最近診断された非虚血性心不全のASC (ARIISE)
2026年3月27日 更新者：Cell to Cure ApS
デンマークの二重盲検、無作為化プラセボ対照臨床試験は、最近排出分数の減少を伴う非皮肉性心不全と診断された患者における葉系脂肪組織由来間葉系間質細胞療法を評価する
この臨床試験の目標は、プラセボと比較して心臓機能を回復する際に最近診断されていない非虚血性心不全と診断された患者における同種脂肪組織由来の胸膜間質細胞の静脈内注入の有効性と安全性を調査することです。
この試験の主な結果は、プラセボと比較して治療後6ヶ月後の左心室駆出率の変化です。
参加者には、同種脂肪組織由来の腸間膜間質細胞またはプラセボのいずれかの1か月のうち、1か月の2つの治療が与えられます。
調査の概要
詳細な説明
非虚血性心不全（NIHF）は、心臓移植の主な理由です。 この疾患は、遺伝的性質、炎症、高血圧、アルコール消費、不整脈など、いくつかの異なる要因によって引き起こされる可能性があります。 病因に関係なく、心筋の免疫活性化はコラーゲンの沈着につながり、心臓の機能を低下させます。 現在、NIHFの炎症成分を逆転させる治療オプションはありません。
過去10年間、細胞療法は虚血および非虚血性心不全の治療オプションとしてテストされてきました。 特に、間葉系間質細胞（MSC）は、非虚血性心不全患者の心機能を安全性に加えて改善する可能性の奨励された結果を示しています。 MSCは免疫系を調節する能力によって知られており、新規活性免疫抑制因子として臨床的に適用されているため、MSCは免疫調節に関連している可能性があります。
最近NIHFと診断された患者が、脂肪組織（C2C_ASC110）から得られた同種MSCの2つの静脈内注入またはプラセボ（cryostor®CS10）の4週間間隔のいずれかの治療に無作為化される臨床試験を実施することを目指しています。 目的は、心機能に対するMSCの安全性と効果を評価することです。
長期的な視点は、この研究から収集された情報が、現在それ以上の治療オプションがなく、予後不良がないこの特定の患者グループの新しい治療オプションにつながる可能性があるということです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究期間中に参加できると予想される
- 初期のLVEF≤40％で非虚血性心不全と診断され、過去12か月以内に最大許容能力のある心不全薬を診断しました
- 症候性心不全（NYHAII-III）
- 心エコー造影、CT、またはMRIによって文書化されたLVEF≤45％心不全薬のアップチドレーション後に行われた（少なくとも1か月後にLVEFの縮小の文書化は、埋め込み可能な除細動器（ICD）または心臓再癒着療法のいずれかのデバイスの移植の場合、LVEFの低下の文書化それぞれCRT））
- 副鼻腔リズムおよび血漿pro-BNP> 422 pg/ml（> 49 pmol/l）の患者における血漿pro-BNP> 300 pg/ml（> 35 pmol/l）。
除外基準：
- Nyha IまたはIV心不全
- 文書化された虚血性心不全
- 進行中のアルコール乱用
- 3か月以内にCRTを移植するか、1か月以内にICD
- 包含から6週間以内にCKMB（クレアチンホスファターゼ陽子帯）またはトロポニン、脳卒中または一時的な脳虚血の上昇を伴う急性冠症候群
- 研究時間中に心臓移植のスクリーニングを受けることが期待されています
- 心臓移植のためにリストされています
- 実行される他の心臓血行再建療法
- 中程度から重度の大動脈狭窄（バルブ領域<1.1 cm2）または臨床的に重要な僧帽弁疾患
- 機能能力の低下：強制呼気量（FEV）<1 L/minまたはボディマス指数> 35kg/m2の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 臨床的に有意な貧血（ヘモグロビン<6 mmol/L）、白血球増加症（白血球<2 109/L）、白血球細胞症（白血球> 14 109/L）または血小板減少症（血小板<50 109/L）
- 包含から5年以内に悪性疾患の病歴または現在の悪性腫瘍の疑いがある - 黒色腫以外の治療皮膚がんを除く
- DMSOおよびDextran-40に対して既知の過敏症の患者。
- 妊娠中の女性
- ベースラインテストから4週間以内に他の実験的治療
- 別の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種脂肪組織由来間葉系間質細胞（C2C_ASC110）
同種脂肪組織由来間葉系間質細胞（C2C_ASC110）の1か月の間隔の静脈内注入。
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C2C_ASC110の2つの静脈内注入は1か月です。
C2C_ASC110製品には、1億1,000万個のセルが含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Cryostor®CS10
Cryostor®CS10の静脈内注入は1か月です。
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1か月離れたクライオストCS10の2つの静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率の変化（i）
時間枠：登録からC2C_ASC110およびプラセボの最後の注入から6か月後。
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プラセボ群と比較して、最後のC2C_ASC110注入から6か月後に左心室駆出率の変化。
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登録からC2C_ASC110およびプラセボの最後の注入から6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室末端の収縮期の変化
時間枠：登録から7か月および12か月まで。
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左心室末端の収縮期の変化
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登録から7か月および12か月まで。
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左心室駆出率の変化（II）
時間枠：登録から7か月および12か月まで。
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左心室駆出率の変化。
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登録から7か月および12か月まで。
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左心室末端拡張期の変化
時間枠：登録から7か月および12か月まで。
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左心室末端拡張期の変化。
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登録から7か月および12か月まで。
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NYHA分類の変更
時間枠：登録から12か月まで。
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ニューヨークハート協会（NYHA）分類の変化。
患者が報告した症状による心不全の程度を記述する1から4のスケール。クラス1は、通常の身体活動の症状と制限がなく、クラス4は通常の身体活動の症状と深刻な制限を示します。
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登録から12か月まで。
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KCCQアンケートスコアの変更
時間枠：登録から12か月まで。
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カンザスシティの心筋症（KCCQ）アンケートスコアの変化。
心不全の患者の健康状態を記述する0から100のスケールは、0が最悪の健康状態と100を示し、可能な限り最高の健康状態を示します。
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登録から12か月まで。
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EQ5D5Lアンケートスコアの変更
時間枠：登録から12か月まで。
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ヨーロッパの生活の質の変化-5次元（EQ5D5L）アンケートスコア。
健康関連の生活の質を記述する0から100のスケール。0は、可能な限り最悪の生活の質を示し、100は可能な限り最高の生活の質を示します。
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登録から12か月まで。
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6分間のウォーキングテストで変更します
時間枠：登録から12か月まで。
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6分間のウォーキングテストで変更します。
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登録から12か月まで。
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Pro-BNPの変化
時間枠：登録から12か月まで。
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Pro-BNPの変化。
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登録から12か月まで。
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副作用の発生率と重症度
時間枠：C2C_ASC110とプラセボの最初の注入から12か月。
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深刻な副作用の発生率と重症度と予期しない重度の副作用の疑いがあります。
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C2C_ASC110とプラセボの最初の注入から12か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abbas A Qayyum, MD MSc PhD、Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ARIISE
- 2025-520837-22-00 (Ctis)
- U1111-1315-7011 (その他の識別子：WHO universal trial number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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