ASC's in recent gediagnosticeerd niet-ischemisch hartfalen (ARIISE)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Cell to Cure ApS
Een Deense, dubbelblinde, gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie die allogene vetweefsel afgeleid mesenchymale stromale celtherapie evalueert bij patiënten met recent gediagnosticeerd niet-achtig hartfalen met verminderde ejectiefractie
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze infusies van allogene vetweefsel-afgeleide mesechymale stromale cellen bij patiënten met recent gediagnosticeerd niet-ischemisch hartfalen bij het herstellen van de hartfunctie in vergelijking met placebo.
De primaire uitkomst van deze studie is de verandering in de linker ventriculaire ejectiefractie 6 maanden na de behandeling in vergelijking met placebo.
Deelnemers krijgen twee behandelingen met een maand afgezien van ofwel allogene vetweefsel afgeleide mesechymale stromale cellen of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-ischemisch hartfalen (NIHF) is de belangrijkste reden voor harttransplantatie. De ziekte kan worden veroorzaakt door verschillende factoren, waaronder genetische dispositie, ontsteking, hypertensie, alcoholgebruik en aritmie. Ongeacht de etiologie leidt immuunactivering in myocardium tot collageenafzetting en vermindert de functie van het hart. Er zijn momenteel geen behandelingsopties, die de inflammatoire component in NIHF omkeren.
Het afgelopen decennium is celtherapie getest als behandelingsoptie op ischemisch en niet-ischemisch hartfalen. Vooral de mesenchymale stromale cel (MSC) heeft bemoedigende resultaten laten zien voor hun potentieel om de hartfunctie te verbeteren bij patiënten met niet-ischemisch hartfalen samen met de veiligheid ervan. De hartverbetering kan gerelateerd zijn aan de immunomodulatie, omdat MSC bekend is door zijn vermogen om het immuunsysteem te moduleren en met succes klinisch is toegepast als een nieuwe actieve immunosuppressor.
We streven ernaar om een klinische studie uit te voeren waarbij patiënten die recent met NIHF zijn gediagnosticeerd, worden gerandomiseerd naar een behandeling met twee intraveneuze infusies van allogene MSC's verkregen uit adiposeweefsel (C2C_ASC110) of placebo (Cryostor® CS10) 4 weken uit elkaar. Het doel is om de veiligheid en het effect van MSC's op de hartfunctie te evalueren.
Het langetermijnperspectief is dat de informatie die uit deze studie is verzameld, kan leiden tot een nieuwe behandelingsoptie voor deze specifieke groep patiënten, die momenteel geen verdere behandelingsopties en een slechte prognose hebben.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Verwachtte te kunnen deelnemen tijdens de hele studieperiode
- Gediagnosticeerd met niet-ischemisch hartfalen met initiële LVEF ≤ 40% en vervolgens in de afgelopen 12 maanden op maximaal aanvaardbare hartfalenmedicatie
- Symptomatisch hartfalen (NYHA II-III)
- LVEF ≤ 45 % gedocumenteerd door echocardiografie, CT of MRI uitgevoerd na up-titratie van hartfalenmedicatie (documentatie van verminderde LVEF ten minste na 1 en 3 maanden als implantatie van een apparaat ofwel een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of hartresynchronisatietherapie ( CRT), respectievelijk)
- Plasma Pro-BNP> 300 pg/ml (> 35 pmol/L) bij patiënten met sinusritme en plasma pro-BNP> 422 pg/ml (> 49 pmol/L) bij patiënten met atriale fibrillatie.
Uitsluitingscriteria:
- Nyha I of IV hartfalen
- Gedocumenteerd ischemisch hartfalen
- Lopend alcoholmisbruik
- Implantatie van CRT binnen 3 maanden of ICD binnen 1 maand
- Acuut coronair syndroom met verhoging van CKMB (creatinefosfatase-myocardiale band) of troponines, beroerte of tijdelijke cerebrale ischemie binnen zes weken na inclusie
- Verwacht tijdens de studietijd screening op harttransplantatie te ondergaan
- Vermeld voor harttransplantatie
- Andere te uitvoeren cardiale revascularisatiebehandelingen
- Matige tot ernstige aortastenose (klepgebied <1,1 cm2) of klinisch significante mitralisklepziekte
- Verminderde functionele capaciteit om andere redenen zoals: chronische obstructieve longziekte (COPD) met geforceerd expiratoir volume (FEV) <1 l/min of body mass index> 35 kg/m2
- Klinisch significante bloedarmoede (hemoglobine <6 mmol/L), leukopenie (Leucocyten <2 109/l), leucocytose (leucocyten> 14 109/l) of trombocytopenie (trombocyten <50 109/l)
- Geschiedenis met kwaadaardige ziekte binnen vijf jaar na inclusie of huidige vermoedelijke maligniteit - behalve behandelde huidkanker anders dan melanoom
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor DMSO en dextran-40.
- Zwangere vrouwen
- Andere experimentele behandeling binnen vier weken na baseline -tests
- Deelname aan een nieuwe interventionele proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allogene vetweefsel afgeleide mesenchymale stromale cellen (C2C_ASC110)
Intraveneuze infusie van allogene vetweefsel-afgeleide mesenchymale stromale cellen (C2C_ASC110) 1 maand uit elkaar.
|
Twee intraveneuze infusies van C2C_ASC110 1 maand uit elkaar.
Het product C2C_ASC110 bevat 110 miljoen cellen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cryostor® CS10
Intraveneuze infusie van Cryostor® CS10 1 maand uit elkaar.
|
Twee intraveneuze infusies van cryostor CS10 1 maand uit elkaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linker ventriculaire ejectiefractie (I)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de laatste infusie van C2C_ASC110 en placebo.
|
Verandering in de linker ventriculaire ejectiefractie 6 maanden na de laatste C2C_ASC110 -infusie in vergelijking met de placebogroep.
|
Van inschrijving tot 6 maanden na de laatste infusie van C2C_ASC110 en placebo.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de linker ventriculair einde systolische volume
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 maanden en tot 12 maanden.
|
Veranderingen in de linker ventriculair einde systolische volume
|
Van inschrijving tot 7 maanden en tot 12 maanden.
|
|
Verandering in linker ventriculaire ejectiefractie (II)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 maanden en tot 12 maanden.
|
Verandering in de linker ventriculaire uitwerpsfractie.
|
Van inschrijving tot 7 maanden en tot 12 maanden.
|
|
Veranderingen in het diastolische volume van de linker ventriculaire eind
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 maanden en tot 12 maanden.
|
Veranderingen in de linker ventriculair einddiastolisch volume.
|
Van inschrijving tot 7 maanden en tot 12 maanden.
|
|
Verandering in NYHA -classificatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden.
|
Verandering in classificatie van New York Heart Association (NYHA).
Een schaal van 1 tot 4 die de mate van hartfalen beschrijft door door de patiënt gerapporteerde symptomen, waarbij klasse 1 geen symptomen en geen beperkingen in gewone fysieke activiteit en klasse 4 aanduidt die symptomen en ernstige beperkingen in gewone fysieke activiteit aangeven.
|
Van inschrijving tot 12 maanden.
|
|
Verandering in KCCQ -vragenlijstscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden.
|
Verandering in Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) vragenlijstscore.
Een schaal van 0 tot 100 die de gezondheidstoestand beschrijft bij patiënten met hartfalen, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand aangeeft en 100 duidt op de best mogelijke gezondheidstoestand.
|
Van inschrijving tot 12 maanden.
|
|
Verandering in EQ5D5L -vragenlijstscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden.
|
Verandering in Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies (EQ5D5L) vragenlijstscore.
Een schaal van 0 tot 100 die de kwaliteit van leven van de gezondheid beschrijft, waarbij 0 de slechtst mogelijke kwaliteit van leven aangeeft en 100 de best mogelijke kwaliteit van leven aangeeft.
|
Van inschrijving tot 12 maanden.
|
|
Verander in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden.
|
Verander in 6 minuten looptest.
|
Van inschrijving tot 12 maanden.
|
|
Verandering in pro-bnp
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden.
|
Verandering in pro-BNP.
|
Van inschrijving tot 12 maanden.
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste infusie van C2C_ASC110 en placebo tot 12 maanden.
|
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen.
|
Van de eerste infusie van C2C_ASC110 en placebo tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abbas A Qayyum, MD MSc PhD, Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, Copenhagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARIISE
- 2025-520837-22-00 (Ctis)
- U1111-1315-7011 (Andere identificatie: WHO universal trial number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .