ASC en insuficiencia cardíaca no isquémica recientemente diagnosticada (ARIISE)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Cell to Cure ApS
Un ensayo clínico danés, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la terapia de células del estroma mesenquimatoso con tejido alogénico derivado de tejido mesenquimatoso en pacientes con insuficiencia cardíaca no isquémica recientemente diagnosticada con fracción de eyección reducida
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia y la seguridad de las infusiones intravenosas de las células del estroma mesecimal con el tejido adiposo alogénico en pacientes con insuficiencia cardíaca no isquémica recientemente diagnosticada en la restauración de la función cardíaca en comparación con el placebo.
El resultado primario de este ensayo es el cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda 6 meses después del tratamiento en comparación con el placebo.
Los participantes recibirán dos tratamientos con un mes, aparte de cualquiera de las células del estroma mesecimal derivado del tejido alogénico o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca no isquémica (NIHF) es la razón principal para el trasplante de corazón. La enfermedad puede ser causada por varios factores diferentes, que incluyen disposición genética, inflamación, hipertensión, consumo de alcohol y arritmia. Independientemente de la etiología, la activación inmune en el miocardio conduce a la deposición de colágeno y disminuye la función del corazón. Actualmente no hay opciones de tratamiento, que invierten el componente inflamatorio en el NIHF.
Durante la última década, la terapia celular se ha probado como opción de tratamiento para la insuficiencia cardíaca isquémica y no isquémica. Especialmente la célula del estroma mesenquimatoso (MSC) ha mostrado resultados alentadores de su potencial para mejorar la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca no isquémica junto con su seguridad. La mejora cardíaca puede estar relacionada con la inmunomodulación, ya que MSC se conoce por su capacidad para modular el sistema inmune y se ha aplicado con éxito clínicamente como un nuevo inmunosupresor activo.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico en el que los pacientes diagnosticados recientemente con NIHF serán asignados al azar al tratamiento con dos infusiones intravenosas de MSC alogénicas obtenidas de tejido adiposo (C2C_ASC110) o placebo (Cryostor® CS10) con 4 semanas de diferencia. El objetivo es evaluar la seguridad y el efecto de las MSC en la función cardíaca.
La perspectiva a largo plazo es que la información recopilada de este estudio puede conducir a una nueva opción de tratamiento para este grupo específico de pacientes, que actualmente no tienen más opciones de tratamiento y un mal pronóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Anticipado que puede participar durante todo el período de estudio
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca no isquémica con FEVI inicial ≤ 40% y luego titulado a medicación máxima de insuficiencia cardíaca tolerable en los últimos 12 meses
- Insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA II-III)
- LVF ≤ 45 % documentado por ecocardiografía, CT o MRI realizada después de la titulación ascendente de la medicación de insuficiencia cardíaca (documentación de la FEVI reducida al menos después de 1 y 3 meses si la implantación de un dispositivo, un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o terapia con resincronización cardíaca ( CRT), respectivamente)
- Plasma PRO-BNP> 300 pg/ml (> 35 pmol/L) en pacientes con ritmo sinusal y plasma PRO-BNP> 422 pg/ml (> 49 pmol/L) en pacientes con fibrilación auricular.
Criterios de exclusión:
- Nyha I o IV Insuficiencia cardíaca
- Insuficiencia cardíaca isquémica documentada
- Abuso de alcohol en curso
- Implantación de CRT dentro de 3 meses o ICD dentro de 1 mes
- Síndrome coronario agudo con elevación de CKMB (banda de creatina fosfatasa-miocárdica) o troponinas, accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria dentro de las seis semanas posteriores a la inclusión
- Se espera que se sometan a una detección de trasplante de corazón durante el tiempo de estudio
- Listado para el trasplante de corazón
- Otros tratamientos de revascularización cardíaca que se realizarán
- Estenosis aórtica moderada a severa (área de la válvula <1.1 cm2) o enfermedad de la válvula mitral clínicamente significativa
- Capacidad funcional disminuida por otras razones, tales como: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con volumen espiratorio forzado (FEV) <1 L/min o índice de masa corporal> 35 kg/m2
- Anemia clínicamente significativa (hemoglobina <6 mmol/L), leucopenia (leucocitos <2 109/L), leucocitosis (leucocitos> 14 109/L) o trombocitopenia (trombocitos <50 109/l)
- Historia con enfermedad maligna dentro de los cinco años posteriores a la inclusión o la actual sospecha de malignidad sospechosa, excepto el cáncer de piel tratado que no sea el melanoma
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a DMSO y Dextran-40.
- Mujeres embarazadas
- Otro tratamiento experimental dentro de las cuatro semanas posteriores a las pruebas de línea de base
- Participación en otro ensayo intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células del estroma mesenquimatoso derivado del tejido alogénico adiposo (C2C_ASC110)
Infusión intravenosa de células estromales mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (C2C_ASC110) con 1 mes de diferencia.
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Dos infusiones intravenosas de C2C_ASC110 1 mes de diferencia.
El producto C2C_ASC110 contiene 110 millones de células.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Criostor® CS10
Infusión intravenosa de Criostor® CS10 1 mes de diferencia.
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Dos infusiones intravenosas del crioestor CS10 1 mes de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda (i)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la última infusión de C2C_ASC110 y placebo.
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Cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda 6 meses después de la última infusión C2C_ASC110 en comparación con el grupo placebo.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la última infusión de C2C_ASC110 y placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el volumen sistólico del extremo ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 7 meses y a 12 meses.
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Cambios en el volumen sistólico del extremo ventricular izquierdo
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Desde la inscripción a 7 meses y a 12 meses.
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Cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda (ii)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 7 meses y a 12 meses.
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Cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda.
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Desde la inscripción a 7 meses y a 12 meses.
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Cambios en el volumen diastólico del extremo ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 7 meses y a 12 meses.
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Cambios en el volumen diastólico del extremo ventricular izquierdo.
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Desde la inscripción a 7 meses y a 12 meses.
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Cambio en la clasificación de NYHA
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 meses.
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Cambio en la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
Una escala de 1 a 4 que describe el alcance de la insuficiencia cardíaca por los síntomas informados por el paciente, con clase 1 que no denota síntomas ni limitaciones en la actividad física ordinaria y la clase 4 que denotan síntomas y limitaciones graves en la actividad física ordinaria.
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De la inscripción a 12 meses.
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Cambio en la puntuación del cuestionario KCCQ
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 meses.
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Cambio en el puntaje de cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).
Una escala de 0 a 100 que describe el estado de salud en pacientes con insuficiencia cardíaca, con 0 denotando el peor estado de salud posible y 100 denota el mejor estado de salud posible.
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De la inscripción a 12 meses.
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Cambio en la puntuación del cuestionario EQ5D5L
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 meses.
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Cambio en la calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ5D5L) Puntuación del cuestionario.
Una escala de 0 a 100 que describe la calidad de vida relacionada con la salud, con 0 que denotan la peor calidad de vida posible y 100 denotan la mejor calidad de vida posible.
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De la inscripción a 12 meses.
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 meses.
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Cambio en la prueba de caminar de 6 minutos.
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De la inscripción a 12 meses.
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Cambio en pro-BNP
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 meses.
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Cambio en Pro-BNP.
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De la inscripción a 12 meses.
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Incidencia y gravedad de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión de C2C_ASC110 y placebo hasta 12 meses.
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Incidencia y gravedad de reacciones adversas graves y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas.
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Desde la primera infusión de C2C_ASC110 y placebo hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abbas A Qayyum, MD MSc PhD, Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARIISE
- 2025-520837-22-00 (Ctis)
- U1111-1315-7011 (Otro identificador: WHO universal trial number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .