ASCs em insuficiência cardíaca não isquêmica recentemente diagnosticada (ARIISE)
27 de março de 2026 atualizado por: Cell to Cure ApS
Um ensaio clínico dinamarquês, duplo-cego e randomizado, controlado por placebo, avaliando o tecido adiposo alogênico derivado da terapia celular mesenquimal em pacientes com insuficiência cardíaca não istiva recentemente diagnosticada com fração de ejeção reduzida
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia e a segurança de infusões intravenosas de células estromais mesequimais derivadas de tecido adiposo alogênico em pacientes com insuficiência cardíaca não isquêmica recentemente diagnosticada na restauração da função cardíaca em comparação ao placebo.
O desfecho primário deste estudo é a mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo 6 meses após o tratamento em comparação com o placebo.
Os participantes receberão dois tratamentos com um mês de distância das células estromais mesequimais derivadas de tecido adiposo alogênico ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca não isquêmica (NIHF) é a principal razão para o transplante cardíaco. A doença pode ser causada por vários fatores diferentes, que incluem disposição genética, inflamação, hipertensão, consumo de álcool e arritmia. Independentemente da etiologia, a ativação imune no miocárdio leva à deposição de colágeno e diminui a função do coração. Atualmente, não há opções de tratamento, que revertem o componente inflamatório no NIHF.
Na última década, a terapia celular foi testada como opção de tratamento para insuficiência cardíaca isquêmica e não isquêmica. Especialmente a célula estromal mesenquimal (MSC) mostrou resultados encorajadores para seu potencial de melhorar a função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca não isquêmica, juntamente com sua segurança. A melhora cardíaca pode estar relacionada à imunomodulação, pois o MSC é conhecido por sua capacidade de modular o sistema imunológico e foi aplicado com sucesso clinicamente como um novo imunossupressor ativo.
Nosso objetivo é realizar um ensaio clínico no qual os pacientes diagnosticados recentemente com NIHF serão randomizados para o tratamento com duas infusões intravenosas de MSCs alogênicas obtidas a partir de tecido adiposo (C2C_ASC110) ou placebo (Cryostor® CS10) com 4 semanas de diferença. O objetivo é avaliar a segurança e o efeito das CTMs na função cardíaca.
A perspectiva de longo prazo é que as informações coletadas deste estudo podem levar a uma nova opção de tratamento para esse grupo específico de pacientes, que atualmente não têm mais opções de tratamento e um mau prognóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito
- Previsto para poder participar durante todo o período de estudo
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca não isquêmica com FEVE inicial ≤ 40% e depois titratada a máxima para insuficiência cardíaca tolerável nos últimos 12 meses
- Insuficiência cardíaca sintomática (NYHA II-III)
- FEVE ≤ 45 % documentada por ecocardiografia, TC ou ressonância magnética realizada após a titratação de medicação para insuficiência cardíaca (documentação da FEVE reduzida pelo menos após 1 e 3 meses se a implantação de um dispositivo, um desfibrilador de cardioverter implantável (icd) ou a terapia de ressincronização cardíaca (terapia (terapia CRT), respectivamente)
- Plasma Pro-Bnp> 300 pg/mL (> 35 pmol/L) em pacientes com ritmo sinusal e pró-BNP plasmático> 422 pg/ml (> 49 pmol/L) em pacientes com fibrilação atrial.
Critérios de exclusão:
- NYHA I ou IV Insuficiência cardíaca
- Insuficiência cardíaca isquêmica documentada
- Abuso de álcool em andamento
- Implantação de TRC dentro de 3 meses ou CDI dentro de 1 mês
- Síndrome coronariana aguda com elevação de CKMB (Banda Miocárdica da Creatina Fosfatase) ou troponinas, AVC ou isquemia cerebral transitória dentro de seis semanas após a inclusão
- Espera -se que se submetesse a uma triagem para transplante de coração durante o tempo de estudo
- Listado para transplante de coração
- Outros tratamentos de revascularização cardíaca a serem realizados
- Estenose aórtica moderada a grave (área da válvula <1,1 cm2) ou doença válvula mitral clinicamente significativa
- Capacidade funcional diminuída por outros motivos, como: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com volume expiratório forçado (FEV) <1 L/min ou índice de massa corporal> 35kg/m2
- Anemia clinicamente significativa (hemoglobina <6 mmol/L), leucopenia (leucócitos <2 109/L), leucocitose (leucócitos> 14 109/L) ou trombocitopenia (trombócitos <50 109/l)
- História com doenças malignas dentro de cinco anos após a inclusão ou suspeita de malignidade suspeita - exceto o câncer de pele tratado além do melanoma
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida para DMSO e Dextran-40.
- Mulheres grávidas
- Outro tratamento experimental dentro de quatro semanas a partir de testes de linha de base
- Participação em outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células estromais mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (C2C_ASC110)
Infusão intravenosa de células estromais mesenquimais derivadas de tecidos adiposos alogênicos (C2C_ASC110) com 1 mês de intervalo.
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Duas infusões intravenosas de C2C_ASC110 com 1 mês de intervalo.
O produto C2C_ASC110 contém 110 milhões de células.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cryostor® CS10
Infusão intravenosa de Cryostor® CS10 1 mês de intervalo.
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Duas infusões intravenosas de criostor CS10 com 1 mês de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (i)
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a última infusão de C2C_ASC110 e placebo.
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Mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo 6 meses após a última infusão de C2C_ASC110 em comparação com o grupo placebo.
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Da inscrição a 6 meses após a última infusão de C2C_ASC110 e placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume sistólico do final do ventrículo esquerdo
Prazo: De inscrição a 7 meses e 12 meses.
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Alterações no volume sistólico do final do ventrículo esquerdo
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De inscrição a 7 meses e 12 meses.
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Mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ii)
Prazo: De inscrição a 7 meses e 12 meses.
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Mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
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De inscrição a 7 meses e 12 meses.
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Alterações no volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: De inscrição a 7 meses e 12 meses.
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Alterações no volume diastólico final do ventrículo esquerdo.
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De inscrição a 7 meses e 12 meses.
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Mudança na classificação da NYHA
Prazo: Da inscrição a 12 meses.
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Classificação da Mudança na New York Heart Association (NYHA).
Uma escala de 1 a 4 descrevendo a extensão da insuficiência cardíaca por sintomas relatados pelo paciente, com a classe 1 denotando nenhum sintoma e sem limitações na atividade física comum e na classe 4 denotando sintomas e limitações graves na atividade física comum.
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Da inscrição a 12 meses.
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Mudança na pontuação do questionário KCCQ
Prazo: Da inscrição a 12 meses.
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Mudança na pontuação do questionário da cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ).
Uma escala de 0 a 100 descrevendo o estado de saúde em pacientes com insuficiência cardíaca, com 0 denotando o pior estado de saúde possível e 100 denota o melhor estado de saúde possível.
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Da inscrição a 12 meses.
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Mudança na pontuação do questionário EQ5D5L
Prazo: Da inscrição a 12 meses.
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Mudança na pontuação da qualidade de vida européia - 5 dimensões (eq5d5l).
Uma escala de 0 a 100 descrevendo a qualidade de vida relacionada à saúde, com 0 denotando a pior qualidade de vida possível e 100 denotando a melhor qualidade de vida possível.
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Da inscrição a 12 meses.
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Mudança no teste de 6 minutos de caminhada
Prazo: Da inscrição a 12 meses.
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Mudança no teste de 6 minutos a pé.
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Da inscrição a 12 meses.
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Mudança no pro-bnp
Prazo: Da inscrição a 12 meses.
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Mudança no pro-bnp.
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Da inscrição a 12 meses.
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Incidência e gravidade das reações adversas
Prazo: Desde a primeira infusão de C2C_ASC110 e placebo a 12 meses.
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Incidência e gravidade de reações adversas graves e suspeita de reações adversas graves inesperadas.
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Desde a primeira infusão de C2C_ASC110 e placebo a 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abbas A Qayyum, MD MSc PhD, Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARIISE
- 2025-520837-22-00 (Ctis)
- U1111-1315-7011 (Outro identificador: WHO universal trial number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .