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최근에 진단 된 비 허혈성 심부전에서 ASC (ARIISE)

2026년 3월 27일 업데이트: Cell to Cure ApS

최근에 진단 된 비 이성질 심부전 환자에서 퇴거 분율이 감소 된 환자에서 동종 성 지방 조직 유래 중간 엽 기질 세포 요법을 평가하는 덴마크, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 임상 시험.

이 임상 시험의 목표는 위약에 비해 심장 기능을 회복하는 데 최근 진단 된 비 허혈성 심부전이있는 환자에서 동종 성 지방 조직-유래 중성질 간질 세포의 정맥 주입의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 이 시험의 주요 결과는 위약과 비교하여 치료 6 개월 후 좌심실 배출 분율의 변화입니다. 참가자에게는 동종 지방 조직 유래 중간 성 간질 세포 또는 위약과 1 개월 간의 두 번의 치료가 제공됩니다.

연구 개요

상세 설명

비 허혈성 심부전 (NIHF)은 심장 이식의 주요 원인입니다. 이 질병은 유전 적 성향, 염증, 고혈압, 알코올 소비 및 부정맥을 포함한 여러 가지 요인으로 인해 발생할 수 있습니다. 병인학에 관계없이, 심근에서 면역 활성화는 콜라겐 침착을 초래하고 심장의 기능을 감소시킨다. 현재 NIHF의 염증성 성분을 역전시키는 치료 옵션이 없습니다.

지난 10 년 동안, 세포 요법은 허혈성 및 비 허혈성 심부전에 대한 치료 옵션으로 테스트되었습니다. 특히 중간 엽 기질 세포 (MSC)는 비 허혈성 심부전 환자에서 안전성과 함께 심장 기능을 향상시킬 수있는 잠재력에 대한 결과를 장려하는 결과를 보여 주었다. 심장 개선은 면역계를 조절하는 능력에 의해 MSC가 알려져 있기 때문에 면역 조절과 관련 될 수 있으며, 새로운 활성 면역 억제제로 임상 적으로 성공적으로 적용되었다.

우리는 최근 NIHF로 진단 된 환자가 지방 조직 (C2C_ASC110) 또는 위약 (Cryostor® CS10)에서 4 주 간격으로 얻은 2 개의 동종 이식 MSC의 정맥 내 주입으로 치료로 무작위 배정되는 임상 시험을 수행하는 것을 목표로합니다. 목적은 심장 기능에 대한 MSC의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

장기적인 관점은이 연구에서 수집 된 정보가 현재 더 이상 치료 옵션이없고 예후가 좋지 않은이 특정 환자 그룹에 대한 새로운 치료 옵션으로 이어질 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 환자
  • 서면 동의서
  • 전체 학습 기간 동안 참여할 수있을 것으로 예상됩니다.
  • 초기 LVEF ≤ 40%로 비 허혈성 심부전으로 진단 한 다음 지난 12 개월 내에 최대 허용 심부전 약물로 상향 조정됩니다.
  • 증상 심부전 (NYHA II-III)
  • LVEF ≤ 45 % 심각한 심장 마비 약물의 상향 조정 후, 심 초음파 검사, CT 또는 MRI에 의해 기록 된 LVEF ≤ 45 % (기기의 이식이 이식 가능한 심혈관 제세동 자 (ICD) 또는 심장 재결합 요법 (심장 재결합 요법)의 임플란트가 적어도 1 개월 및 3 개월 후에 감소 된 LVEF의 문서화 (LVEF의 문서화) (LVEF의 문서화. CRT), 각각)
  • 심방 세동 환자에서 부비동 리듬 및 혈장 Pro-BNP> 422 pg/mL (> 49 pmol/L) 환자에서 혈장 pro-bnp> 300 pg/ml (> 35 pmol/l).

제외 기준 :

  • NYHA I 또는 IV 심부전
  • 문서화 된 허혈성 심부전
  • 진행중인 알코올 남용
  • 3 개월 이내에 CRT의 이식 또는 1 개월 이내에 ICD
  • CKMB (크레아틴 포스파타제-미화 대역) 또는 트로포 닌, 뇌졸중 또는 일시적인 뇌 허혈이 포함 된 급성 관상 동맥 증후군.
  • 연구 시간 동안 심장 이식을 선별 할 것으로 예상됩니다.
  • 심장 이식을 위해 상장되었습니다
  • 기타 심장 혈관 재생 처리가 수행됩니다
  • 중등도 내지 중증 대동맥 협착증 (밸브 영역 <1.1 cm2) 또는 임상 적으로 유의미한 승모판 질환
  • 다음과 같은 다른 이유에 대한 기능적 능력 감소 : 강제 호기 부피 (FEV) <1 L/분 또는 체질량 지수가있는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD). 35kg/m2
  • 임상 적으로 유의 한 빈혈 (헤모글로빈 <6 mmol/L), 백혈구 감소증 (백혈구 <2 109/L), 백혈구 증 (백혈구> 14109/L) 또는 혈소판 감소증 (혈구 세포 <50 109/L)
  • 5 년 이내에 포함되거나 현재 의심되는 악성 악성 악성 악성 종양이있는 병력 - 흑색 종 이외의 치료 피부암을 제외하고
  • DMSO 및 Dextran-40에 대한 과민증이 알려진 환자.
  • 임산부
  • 기준 테스트로부터 4 주 이내에 다른 실험 치료
  • 또 다른 중재 재판에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 성 지방 조직 유래 중간 엽 간질 세포 (C2C_ASC110)
동종 성 지방 조직-유래 중간 엽 기질 세포 (C2C_ASC110) 1 개월 간격의 정맥 주입.
1 개월 간격으로 C2C_ASC110의 두 개의 정맥 주입. C2C_ASC110 제품에는 1 억 1 천만 개의 세포가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • C2C_ASC110
위약 비교기: Cryostor® CS10
1 개월 간격으로 Cryostor® CS10의 정맥 주입.
1 개월 간격으로 Cryostor CS10의 두 개의 정맥 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 배출 분율의 변화 (i)
기간: 등록에서 C2C_ASC110 및 위약의 마지막 주입 후 6 개월까지.
위약 그룹과 비교하여 지난 C2C_ASC110 주입 6 개월 후 좌심실 배출 분율의 변화.
등록에서 C2C_ASC110 및 위약의 마지막 주입 후 6 개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 말단 수축기 부피의 변화
기간: 등록에서 7 개월 및 12 개월까지.
좌심실 말단 수축기 부피의 변화
등록에서 7 개월 및 12 개월까지.
좌심실 배출 분율의 변화 (II)
기간: 등록에서 7 개월 및 12 개월까지.
좌심실 배출 분율의 변화.
등록에서 7 개월 및 12 개월까지.
좌심실 말단 이완기 부피의 변화
기간: 등록에서 7 개월 및 12 개월까지.
좌심실 말단 이완기 부피의 변화.
등록에서 7 개월 및 12 개월까지.
NYHA 분류의 변화
기간: 등록에서 12 개월까지.
뉴욕 심장 협회 (NYHA) 분류의 변화. 환자 가보고 된 증상에 의한 심부전 정도를 설명하는 1에서 4의 척도, 클래스 1은 일반적인 신체 활동과 일반 신체 활동의 증상 및 심각한 한계를 나타내는 클래스 4의 증상이없고 제한이 없음을 나타냅니다.
등록에서 12 개월까지.
KCCQ 설문지 점수의 변경
기간: 등록에서 12 개월까지.
캔자스 시티 심근 병증 (KCCQ) 설문지 점수의 변화. 심부전 환자의 건강 상태를 묘사하는 0에서 100 사이의 척도는 최악의 건강 상태를 나타내며 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
등록에서 12 개월까지.
EQ5D5L 설문지 점수의 변경
기간: 등록에서 12 개월까지.
유럽의 삶의 질 변화 -5 차원 (EQ5D5L) 설문지 점수. 건강 관련 삶의 질을 설명하는 0에서 100의 규모는 최악의 삶의 질을 나타내며 100은 최상의 가능한 삶의 질을 나타냅니다.
등록에서 12 개월까지.
보행 테스트 6 분 만에 변경
기간: 등록에서 12 개월까지.
보행 테스트 6 분 만에 변경.
등록에서 12 개월까지.
Pro-BNP의 변경
기간: 등록에서 12 개월까지.
Pro-BNP의 변경.
등록에서 12 개월까지.
부작용의 발병 및 심각성
기간: C2C_ASC110의 첫 번째 주입 및 위약에서 12 개월까지.
심각한 부작용의 발병 및 심각성 및 예상치 못한 심각한 부작용 의심.
C2C_ASC110의 첫 번째 주입 및 위약에서 12 개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Abbas A Qayyum, MD MSc PhD, Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ARIISE
  • 2025-520837-22-00 (씨티스)
  • U1111-1315-7011 (기타 식별자: WHO universal trial number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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