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ASCs in kürzlich diagnostizierter nicht ischämischer Herzinsuffizienz (ARIISE)

27. März 2026 aktualisiert von: Cell to Cure ApS

Eine dänische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung allogener Fettgewebegewebes, die mesenchymale Stromalzelltherapie bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter nicht-isemischer Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion bewertet

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösen Infusionen allogener Fettgewebe-abgeleiteter mesechymer Stromazellen bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter nicht ischämischer Herzinsuffizienz bei der Wiederherstellung der Herzfunktion im Vergleich zu Placebo zu untersuchen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Änderung der linken ventrikulären Ejektionsfraktion 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu Placebo. Die Teilnehmer erhalten zwei Behandlungen mit einem Monat von entweder allogenen Fettgewebe-abgeleiteten mesechymalen Stromazellen oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht ischämische Herzinsuffizienz (NIHF) ist der Hauptgrund für die Herztransplantation. Die Krankheit kann durch verschiedene Faktoren verursacht werden, darunter genetische Dispositionen, Entzündungen, Bluthochdruck, Alkoholkonsum und Arrhythmie. Unabhängig von der Ätiologie führt die Immunaktivierung im Myokard zu einer Kollagenablagerung und verringert die Funktion des Herzens. Derzeit gibt es keine Behandlungsoptionen, die die entzündliche Komponente in NIHF umkehren.

In den letzten zehn Jahren wurde die Zelltherapie als Behandlungsoption für ischämische und nicht ischämische Herzinsuffizienz getestet. Insbesondere die mesenchymale Stromazelle (MSC) hat ermutigende Ergebnisse für ihr Potenzial zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit nicht ischämischer Herzinsuffizienz zusammen mit ihrer Sicherheit gezeigt. Die Herzverbesserung kann mit der Immunmodulation zusammenhängen, da MSC durch seine Fähigkeit, das Immunsystem zu modulieren, bekannt ist und erfolgreich als neuartige aktive Immunsuppressor klinisch angewendet wurde.

Wir wollen eine klinische Studie durchführen, in der Patienten, bei denen kürzlich NIHF diagnostiziert wurde, eine Behandlung mit zwei intravenösen Infusionen allogener MSCs, die aus Fettgewebe (C2C_ASC110) oder Placebo (Kryostor® CS10) 4 Wochen entfernt erhalten wurden, eine Behandlung mit zwei intravenösen Infusionen durchführen. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirkung von MSCs auf die Herzfunktion zu bewerten.

Die langfristige Perspektive ist, dass die aus dieser Studie gesammelten Informationen zu einer neuen Behandlungsoption für diese spezifische Gruppe von Patienten führen können, die derzeit keine weiteren Behandlungsoptionen und eine schlechte Prognose haben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren
  • Geschriebene Einverständniserklärung
  • Voraussichtlich während des gesamten Untersuchungszeitraums teilnehmen können
  • Diagnostiziert mit nicht ischämischer Herzinsuffizienz mit anfänglichem LVEF ≤ 40% und dann in den letzten 12 Monaten zu maximaler tolerierbarer Herzinsuffizienzmedikament
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA II-III)
  • LVEF ≤ 45 % dokumentiert durch Echokardiographie, CT oder MRT, die nach dem Eintitrieren von Herzinsuffizienzmedikamenten durchgeführt wurden (Dokumentation von reduziertem LVEF mindestens nach 1 und 3 Monaten, wenn die Implantation eines Geräts entweder eine implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder eine Herzresynchronisationstherapie (Cardiac Resynchronisation Therapy ( Crt) jeweils)
  • Plasma-Pro-BNP> 300 pg/ml (> 35 pmol/l) bei Patienten mit Sinusrhythmus und Plasma-Pro-BNP> 422 pg/ml (> 49 pmol/l) bei Patienten mit Vorhofflimmern.

Ausschlusskriterien:

  • Nyha I oder IV Herzinsuffizienz
  • Dokumentierte ischämische Herzinsuffizienz
  • Laufender Alkoholmissbrauch
  • Implantation von CRT innerhalb von 3 Monaten oder ICD innerhalb von 1 Monat
  • Akutes Koronarsyndrom mit Erhöhung von CKMB (Kreatinphosphatase-Myokardband) oder Troponinen, Schlaganfall oder transitorische Gehirnischämie innerhalb von sechs Wochen nach dem Inklusion
  • Erwartet, dass während der Untersuchungszeit eine Screening auf Herztransplantation unterzogen wird
  • Für die Herztransplantation gelistet
  • Andere Herzrevaskularisierungsbehandlungen, die durchgeführt werden sollen
  • Mittelschwere bis schwere Aortenstenose (Klappenbereich <1,1 cm2) oder klinisch signifikante Mitralklappenerkrankungen
  • Verringerte funktionelle Kapazität aus anderen Gründen wie: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit erzwungenem expiratorischem Volumen (FEV) <1 l/min oder Body Mass Index> 35 kg/m2
  • Klinisch signifikante Anämie (Hämoglobin <6 mmol/l), Leukopenie (Leukozyten <2 109/l), Leukozytose (Leukozyten> 14 109/l) oder Thrombozytopenie (Thrombozyten <50 109/l)
  • Anamnese mit bösartiger Erkrankung innerhalb von fünf Jahren nach Einschluss oder gegenwärtig vermutete Malignität - außer behandelter Hautkrebs als Melanom
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber DMSO und Dextran-40.
  • Schwangere Frauen
  • Andere experimentelle Behandlung innerhalb von vier Wochen nach Basistests
  • Teilnahme an einem anderen interventionellen Versuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von allogenes Fettgewebe abgeleitete mesenchymale Stromazellen (C2C_ASC110)
Intravenöse Infusion von allogenen Fettgewebe-abgeleiteten mesenchymalen Stromazellen (C2C_ASC110) 1 Monat voneinander entfernt.
Arzneimittel: Aushilfe von allogenen Mesenchymal-Stammzellen des Gewebesgewebes
Zwei intravenöse Infusionen von C2C_ASC110 1 Monat auseinander. Das Produkt C2C_ASC110 enthält 110 Millionen Zellen.
Andere Namen:
  • C2C_ASC110
Placebo-Komparator: Kryostor® CS10
Intravenöse Infusion von Kryostor® CS10 1 Monat auseinander.
Sonstiges: Kryostor CS10
Zwei intravenöse Infusionen von Kryostor CS10 1 Monat auseinander.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (i)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der letzten Infusion von C2C_ASC110 und Placebo.
Änderung der linken ventrikulären Ejektionsfraktion 6 Monate nach der letzten C2C_ASC110 -Infusion im Vergleich zur Placebo -Gruppe.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der letzten Infusion von C2C_ASC110 und Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des systolischen Volumens des linken ventrikulären Endes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis auf 7 Monate und 12 Monate.
Änderungen des systolischen Volumens des linken ventrikulären Endes
Von der Einschreibung bis auf 7 Monate und 12 Monate.
Änderung der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (II)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis auf 7 Monate und 12 Monate.
Änderung der linken ventrikulären Ejektionsfraktion.
Von der Einschreibung bis auf 7 Monate und 12 Monate.
Änderungen des diastolischen Volumens des linken ventrikulären Endes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis auf 7 Monate und 12 Monate.
Änderungen des diastolischen Volumens des linken ventrikulären Endes.
Von der Einschreibung bis auf 7 Monate und 12 Monate.
Änderung der NYHA -Klassifizierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten.
Veränderung der New Yorker Heart Association (NYHA) -Klassifizierung. Eine Skala von 1 bis 4 beschreibt das Ausmaß der Herzinsuffizienz durch Patienten, die Symptome von Patienten gemeldet haben, wobei die Klasse 1 keine Symptome und keine Einschränkungen bei der gewöhnlichen körperlichen Aktivität und der Klasse 4 bezeichnet, was Symptome und schwere Einschränkungen bei der gewöhnlichen körperlichen Aktivität bezeichnet.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten.
Änderung des KCCQ -Fragebogenwerts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten.
Veränderung in Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) Fragebogen. Eine Skala von 0 auf 100, die den Gesundheitszustand bei Patienten mit Herzinsuffizienz beschreibt, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand bezeichnen.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten.
Änderung des EQ5D5L -Fragebogenwerts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten.
Veränderung der europäischen Lebensqualität - 5 Dimensions (EQ5D5L) Fragebogenwert. Eine Skala von 0 bis 100 beschreibt die gesundheitsbezogene Lebensqualität, wobei 0 die schlechteste Lebensqualität und 100 die bestmögliche Lebensqualität bezeichnet.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten.
Wechseln Sie in 6 Minuten Wandertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten.
Wechseln Sie in 6 Minuten Wandertest.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten.
Änderung der Pro-BNP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten.
Änderung der Pro-BNP.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten.
Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Infusion von C2C_ASC110 und Placebo bis 12 Monate.
Inzidenz und Schwere schwerwiegende Nebenwirkungen und vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen.
Von der ersten Infusion von C2C_ASC110 und Placebo bis 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cell to Cure ApS

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbas A Qayyum, MD MSc PhD, Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARIISE
  • 2025-520837-22-00 (Ctis)
  • U1111-1315-7011 (Andere Kennung: WHO universal trial number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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