Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASC-er i nylig diagnostisert ikke-iskemisk hjertesvikt (ARIISE)

27. mars 2026 oppdatert av: Cell to Cure ApS

En dansk, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert klinisk studie som evaluerer allogent fettvev avledet mesenkymal stromal celleterapi hos pasienter med nylig diagnostisert ikke-ishemisk hjertesvikt med redusert utstøtningsfraksjon

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intravenøse infusjoner av allogen fettvev-avledet mesekymale stromalceller hos pasienter med nylig diagnostisert ikke-iskemisk hjertesvikt i gjenoppretting av hjertefunksjon sammenlignet med placebo. Det primære utfallet av denne studien er endringen i utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel 6 måneder etter behandling sammenlignet med placebo. Deltakerne vil få to behandlinger med en måned fra enten allogene fettvev-avledede mesekymale stromalceller eller placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-iskemisk hjertesvikt (NIHF) er den ledende årsaken til hjertetransplantasjon. Sykdommen kan være forårsaket av flere forskjellige faktorer, som inkluderer genetisk disposisjon, betennelse, hypertensjon, alkoholforbruk og arytmi. Uansett etiologi fører immunaktivering i myokard til kollagenavsetning og reduserer hjertets funksjon. Det er foreløpig ingen behandlingsalternativer, som reverserer den inflammatoriske komponenten i NIHF.

Det siste tiåret har celleterapi blitt testet som behandlingsalternativ for iskemisk og ikke-iskemisk hjertesvikt. Spesielt den mesenkymale stromalcellen (MSC) har vist oppmuntrende resultater for potensialet deres til å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med ikke-iskemisk hjertesvikt sammen med dens sikkerhet. Hjerteforbedringen kan være relatert til immunmoduleringen, da MSC er kjent av sin evne til å modulere immunforsvaret og har blitt brukt klinisk som en ny aktiv immunsuppressor.

Vi tar sikte på å gjennomføre en klinisk studie der pasienter som nylig har diagnostisert med NIHF, vil bli randomisert til enten behandling med to intravenøse infusjoner av allogene MSC -er oppnådd fra fettvev (C2C_ASC110) eller placebo (Cryostor® CS10) 4 ukers mellomrom. Målet er å evaluere sikkerheten og effekten av MSC på hjertefunksjon.

Det langsiktige perspektivet er at informasjonen som samles fra denne studien kan føre til et nytt behandlingsalternativ for denne spesifikke gruppen av pasienter, som foreløpig ikke har ytterligere behandlingsalternativer og en dårlig prognose.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Forventet å kunne delta i hele studieperioden
  • Diagnostisert med ikke-iskemisk hjertesvikt med innledende LVEF ≤ 40% og deretter opp-titrert til maksimal tolerabel medisiner i hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene
  • Symptomatisk hjertesvikt (Nyha II-III)
  • LVEF ≤ 45 % dokumentert av ekkokardiografi, CT eller MR utført etter opptitrering av hjertesviktmedisiner (dokumentasjon av redusert LVEF minst etter 1 og 3 måneder hvis implantasjon av en enhet enten en implanterbar kardioverterdebribrillator (ICD) eller hjerte-resynkronisering terapi ( CRT), henholdsvis)
  • Plasma Pro-BNP> 300 pg/ml (> 35 pmol/L) hos pasienter med sinusrytme og plasma Pro-BNP> 422 pg/ml (> 49 pmol/L) hos pasienter med atrieflimmer.

Eksklusjonskriterier:

  • Nyha jeg eller iv hjertesvikt
  • Dokumentert iskemisk hjertesvikt
  • Pågående alkoholmisbruk
  • Implantasjon av CRT innen 3 måneder eller ICD innen 1 måned
  • Akutt koronarsyndrom med høyde av CKMB (kreatinfosfatase-myokardialt bånd) eller troponiner, hjerneslag eller forbigående cerebral iskemi innen seks uker etter inkludering
  • Forventes å gjennomgå screening for hjertetransplantasjon i løpet av studietiden
  • Oppført for hjertetransplantasjon
  • Andre hjertevaskulariseringsbehandlinger som skal utføres
  • Moderat til alvorlig aortastenose (ventilområde <1,1 cm2) eller klinisk signifikant mitralventilsykdom
  • Redusert funksjonell kapasitet av andre årsaker som: kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med tvungen ekspirasjonsvolum (FEV) <1 l/min eller kroppsmasseindeks> 35 kg/m2
  • Klinisk signifikant anemi (hemoglobin <6 mmol/l), leukopeni (leukocytter <2 109/l), leukocytose (leukocytter> 14 109/l) eller trombocytopeni (trombocytter <50 109/l)
  • Historie med ondartet sykdom innen fem år etter inkludering eller nåværende mistenkt malignitet - bortsett fra behandlet hudkreft annet enn melanom
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for DMSO og Dextran-40.
  • Gravide
  • Annen eksperimentell behandling innen fire uker fra baseline -tester
  • Deltakelse i en annen intervensjonell studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allogen fettvev-avledet mesenkymale stromalceller (C2C_ASC110)
Intravenøs infusjon av allogen fettvev-avledet mesenkymale stromalceller (C2C_ASC110) 1 måned fra hverandre.
Legemiddel: Allogen fettvev-avledet mesenkymale stamceller
To intravenøse infusjoner av C2C_ASC110 1 måned fra hverandre. C2C_ASC110 -produktet inneholder 110 millioner celler.
Andre navn:
  • C2C_ASC110
Placebo komparator: Cryostor® CS10
Intravenøs infusjon av Cryostor® CS10 1 måned fra hverandre.
Annen: Kryostor CS10
To intravenøse infusjoner av kryostor CS10 1 måned fra hverandre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (i)
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter den siste infusjonen av C2C_ASC110 og placebo.
Endring i utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel 6 måneder etter sist C2C_ASC110 -infusjon sammenlignet med placebogruppen.
Fra påmelding til 6 måneder etter den siste infusjonen av C2C_ASC110 og placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i venstre ventrikulær slutts systolisk volum
Tidsramme: Fra påmelding til 7 måneder og til 12 måneder.
Endringer i venstre ventrikulær slutts systolisk volum
Fra påmelding til 7 måneder og til 12 måneder.
Endring i utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (ii)
Tidsramme: Fra påmelding til 7 måneder og til 12 måneder.
Endring i utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel.
Fra påmelding til 7 måneder og til 12 måneder.
Endringer i venstre ventrikulær sluttdiastolisk volum
Tidsramme: Fra påmelding til 7 måneder og til 12 måneder.
Endringer i venstre ventrikulær diastolisk volum.
Fra påmelding til 7 måneder og til 12 måneder.
Endring i NYHA -klassifisering
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder.
Endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering. En skala fra 1 til 4 som beskriver omfanget av hjertesvikt av pasientrapporterte symptomer, med klasse 1 som ikke betegner noen symptomer og ingen begrensninger i vanlig fysisk aktivitet og klasse 4 som betegner symptomer og alvorlige begrensninger i vanlig fysisk aktivitet.
Fra påmelding til 12 måneder.
Endring i KCCQ -spørreskjemaets poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder.
Endring i Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) spørreskjema. En skala fra 0 til 100 som beskriver helsetilstand hos pasienter med hjertesvikt, med 0 som betegner den verste mulige helsetilstanden og 100 betegner best mulig helsetilstand.
Fra påmelding til 12 måneder.
Endring i EQ5D5L spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder.
Endring i europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ5D5L) spørreskjema. En skala fra 0 til 100 som beskriver helsemessige livskvalitet, med 0 som betegner den verste mulige livskvaliteten og 100 betegner en best mulig livskvalitet.
Fra påmelding til 12 måneder.
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder.
Endre i 6 minutters gangtest.
Fra påmelding til 12 måneder.
Endring i pro-BNP
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder.
Endring i pro-BNP.
Fra påmelding til 12 måneder.
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Fra den første infusjonen av C2C_ASC110 og placebo til 12 måneder.
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger.
Fra den første infusjonen av C2C_ASC110 og placebo til 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cell to Cure ApS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abbas A Qayyum, MD MSc PhD, Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARIISE
  • 2025-520837-22-00 (Ctis)
  • U1111-1315-7011 (Annen identifikator: WHO universal trial number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere