ASCS äskettäin diagnosoidussa ei-iskeemisessä sydämen vajaatoiminnassa (ARIISE)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cell to Cure ApS
Tanskalainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus arvioi allogeenisen rasvakudoksen johdettua mesenkymaalista stroomasoluterapiaa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-isheminen sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ejektiofraktiolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia allogeenisten rasvakudoksesta peräisin olevien mesekymaalisten stroomasolujen suonensisäisten infuusioiden tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta sydämen toiminnan palauttamisessa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on vasemman kammion ejektiofraktion muutos 6 kuukauden kuluttua hoidosta lumelääkkeeseen verrattuna.
Osallistujille annetaan kaksi hoitoa yhden kuukauden päässä joko allogeenisista rasvakudoksen johdetuista mesekymaalisista stroomasoluista tai lumelääkkeestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta (NIHF) on johtava syy sydämensiirtoon. Tauti voi johtua useista eri tekijöistä, joihin kuuluvat geneettinen sijoittaminen, tulehdukset, verenpainetauti, alkoholin kulutus ja rytmihäiriöt. Etiologiasta riippumatta immuuniaktivaatio sydänlihaksessa johtaa kollageenin laskeutumiseen ja vähentää sydämen toimintaa. NIHF: ssä ei tällä hetkellä ole hoitovaihtoehtoja, jotka kääntävät tulehduksellisen komponentin.
Viimeisen vuosikymmenen ajan soluterapia on testattu hoitovaihtoehtona iskeemiselle ja ei-iskeemiselle sydämen vajaatoiminnalle. Erityisesti mesenkymaalinen stroomasolu (MSC) on osoittanut rohkaisevia tuloksia heidän potentiaalinsa parantaa sydämen toimintaa potilailla, joilla on ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta, ja turvallisuus. Sydänparannus voi liittyä immunomodulaatioon, koska MSC tunnetaan sen kyvystä moduloida immuunijärjestelmää ja sitä on onnistuneesti sovellettu kliinisesti uutena aktiivisena immunosuppressorina.
Pyrimme suorittamaan kliinisen tutkimuksen, jossa äskettäin NIHF: n diagnosoidun potilaat satunnaistetaan joko hoitoon kahdella suonensisäisellä infuusiolla, jotka on saatu rasvakudoksesta (C2C_ASC110) tai lumelääkkeestä (Cryostor® CS10) 4 viikon välein. Tavoitteena on arvioida MSC: n turvallisuus ja vaikutus sydämen toimintaan.
Pitkän aikavälin näkökulma on, että tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot voivat johtaa uuteen hoitovaihtoehtoon tälle erityiselle potilasryhmälle, joilla ei tällä hetkellä ole lisäkäsittelyvaihtoehtoja ja huono ennuste.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Odotetaan pystyvän osallistumaan koko tutkimusjakson ajan
- Diagnosoitu ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta, jolla on alkuperäinen LVEF ≤ 40%, ja sitten titroituna maksimaaliseen siedettävään sydämen vajaatoimintaan viimeisen 12 kuukauden aikana
- Oireenmukainen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-III)
- LVEF ≤ 45 %, joka on dokumentoitu ehokardiografialla, CT: llä tai MRI: llä, joka suoritettiin sydämen vajaatoiminnan lääkityksen jälkeen (vähentyneen LVEF: n dokumentointi vähintään 1 ja 3 kuukauden kuluttua, jos laitteen implantointi joko implantoitava kardioverterin defibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleenarviointiterapia (ICD) tai sydämen uudelleenarviointiterapia (ICD) tai sydämen uudelleensynkronisointihoitoa (ICD) tai sydämen uudelleenarviointiterapia Crt), vastaavasti)
- Plasma Pro-BNP> 300 pg/ml (> 35 pmol/l) potilailla, joilla on sinusrytmi ja plasma Pro-BNP> 422 pg/ml (> 49 pmol/l) potilailla, joilla on eteisvärinää.
Poissulkemiskriteerit:
- Nyha i tai iv sydämen vajaatoiminta
- Dokumentoitu iskeeminen sydämen vajaatoiminta
- Käynnissä alkoholin väärinkäyttö
- CRT: n implantointi 3 kuukauden sisällä tai ICD kuukauden sisällä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä CKMB: n (kreatiinifosfataasimyokardiaalinen vyöhyke) tai troponiinien, aivohalvauksen tai siirtymäkauden aivo-iskemian nousun nousun kanssa kuuden viikon kuluessa sisällyttämisestä
- Odotetaan käyvän sydämensiirron seulonnan tutkimusaikana
- Lueteltu sydämensiirrosta
- Muut sydämen revaskularisaatiohoitot suoritettavat
- Kohtalainen tai vaikea aortan stenoosi (venttiilialue <1,1 cm2) tai kliinisesti merkitsevä mitraaliventtiilitauti
- Vähentynyt funktionaalinen kapasiteetti muissa syissä, kuten: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jolla on pakko hengitystilavuus (FEV) <1 l/min tai kehon massaindeksi> 35 kg/m2
- Kliinisesti merkitsevä anemia (hemoglobiini <6 mmol/l), leukopenia (leukosyytit <2 109/l), leukosytoosi (leukosyytit> 14 109/l) tai trombosytopenia (trombosyyttit <509/l)
- Historia, jolla on pahanlaatuinen sairaus viiden vuoden kuluessa sisällyttämisestä tai nykyisestä pahanlaatuisuudesta - paitsi hoidetulle ihosyövälle kuin melanooma
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys DMSO: lle ja dekstranille-40: lle.
- Raskaana olevat naiset
- Muu kokeellinen hoito neljän viikon kuluessa lähtötasosta
- Osallistuminen toiseen interventiokokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeniset rasvakudoksen johdetut mesenkymaaliset stroomasolut (C2C_ASC110)
Allogeenisten rasvakudoksen johdettujen mesenkymaalisten stroomasolujen (C2C_ASC110) allogeenisten rasva-kudospohjaisten mesenkymaalisten infuusio 1 kuukauden välein.
|
Kaksi laskimonsisäistä infuusiota C2C_ASC110 1 kuukauden välein.
C2C_ASC110 -tuote sisältää 110 miljoonaa solua.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Cryostor® CS10
Cryostor® CS10: n laskimonsisäinen infuusio 1 kuukauden välein.
|
Kaksi laskimonsisäistä kryostorin CS10: n infuusiota 1 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos (i)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen C2C_ASC110: n ja lumelääkkeen viimeisen infuusion jälkeen.
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos 6 kuukautta viimeisen C2C_ASC110 -infuusion jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen C2C_ASC110: n ja lumelääkkeen viimeisen infuusion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion päätytilavuuden muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
|
Vasemman kammion päätytilavuuden muutokset
|
Ilmoittautumisesta 7 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos (II)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos.
|
Ilmoittautumisesta 7 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
|
|
Muutokset vasemman kammion pään diastolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
|
Vasemman kammion päädiaskoonisen tilavuuden muutokset.
|
Ilmoittautumisesta 7 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
|
|
Muutos NYHA -luokituksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen.
|
Muutos New York Heart Association (NYHA) -luokituksessa.
Asteikko 1-4, joka kuvaa sydämen vajaatoiminnan laajuutta potilaan ilmoittamien oireiden avulla, luokan 1 ei ole merkitty oireita eikä tavallisen fyysisen aktiivisuuden rajoituksia ja luokan 4 merkitsemistä oireita ja vakavia rajoituksia tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen.
|
|
Muutos KCCQ -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen.
|
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatian (KCCQ) kyselylomakkeessa.
Asteikko 0 - 100, joka kuvaa terveydentilaa sydämen vajaatoimintapotilailla, 0: n merkitsemällä pahin mahdollinen terveystila ja 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen.
|
|
Muutos Eq5D5L -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen.
|
Euroopan elämänlaadun muutos - 5 ulottuvuuden (EQ5D5L) kyselylomake.
Asteikko 0–100, joka kuvaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, 0 merkitsee pahinta mahdollista elämänlaatua ja 100 merkitsemällä parasta mahdollista elämänlaatua.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen.
|
|
Muutos 6 minuutin kävelykokeessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen.
|
Vaihda 6 minuutin kävelykokeessa.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen.
|
|
Pro-BNP: n muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen.
|
Muutos pro-bnp: ssä.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen.
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: C2C_ASC110: n ensimmäisestä infuusiosta ja lumelääkkeestä 12 kuukauteen.
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus ja epäillään odottamattomia vakavia haittavaikutuksia.
|
C2C_ASC110: n ensimmäisestä infuusiosta ja lumelääkkeestä 12 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abbas A Qayyum, MD MSc PhD, Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARIISE
- 2025-520837-22-00 (Ctis)
- U1111-1315-7011 (Muu tunniste: WHO universal trial number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .