ASC в недавно диагностированной неэшемической сердечной недостаточности (ARIISE)
27 марта 2026 г. обновлено: Cell to Cure ApS
Датское, двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, оценивающее аллогенную жировую ткань, полученную мезенхимальными стромальными клетками, у пациентов с недавно диагностированной неэдемической сердечной недостаточностью с уменьшенной фракцией выброса.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы исследовать эффективность и безопасность внутривенных инфузий аллогенных мезехимных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с недавно диагностированной неэшемической сердечной недостаточностью при восстановлении функции сердца по сравнению с плацебо.
Основным результатом этого исследования является изменение фракции выброса левого желудочка через 6 месяцев после лечения по сравнению с плацебо.
Участникам будет предоставлено два обработки с одним месяцем за пределами аллогенной жировой жировой ткани мезехимальными стромальными клетками или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неишемическая сердечная недостаточность (NIHF) является ведущей причиной трансплантации сердца. Заболевание может быть вызвано несколькими различными факторами, которые включают генетическое расположение, воспаление, гипертонию, потребление алкоголя и аритмию. Независимо от этиологии, иммунная активация в миокарде приводит к осаждению коллагена и снижает функцию сердца. В настоящее время нет вариантов лечения, которые обращают воспалительный компонент в NIHF.
В течение последнего десятилетия клеточная терапия была протестирована как вариант лечения ишемической и неэшемической сердечной недостаточности. Особенно мезенхимальная стромальная клетка (MSC) показали обнадеживающие результаты их потенциала для улучшения функции сердца у пациентов с неэшемической сердечной недостаточностью наряду с ее безопасностью. Улучшение сердца может быть связано с иммуномодуляцией, поскольку MSC известен по его способности модулировать иммунную систему и успешно применяется клинически в качестве нового активного иммуносупрессора.
Мы стремимся провести клиническое исследование, в котором пациенты, недавно у которых был диагностирован NIHF, будут рандомизированы на лечение с двумя внутривенными инфузиями аллогенных МСК, полученных из жировой ткани (C2C_ASC110) или плацебо (Cryostor® CS10) с интервалом 4 недели. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и влияние МСК на сердечную функцию.
Долгосрочная перспектива заключается в том, что информация, полученная из этого исследования, может привести к новому варианту лечения для этой конкретной группы пациентов, у которых в настоящее время нет дополнительных вариантов лечения и плохого прогноза.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Предполагается, что сможет участвовать в течение всего периода исследования
- Диагностирован не ишемическая сердечная недостаточность с начальным LVEF ≤ 40%, а затем поднимается до максимального допущенного лекарства от сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев
- Симптоматическая сердечная недостаточность (NYHA II-III)
- LVEF ≤ 45 % документирован по эхокардиографии, КТ или МРТ, выполненные после приема лекарств от сердечной недостаточности (документация по сниженному LVEF, по крайней мере, через 1 и 3 месяца, если имплантация устройства либо имплантируемого дефибриллятора кардиоовертера (ICD) или сердечной респинхронизирующей терапии (кардиовертер (ICD) или сердечная резонизация CRT) соответственно)
- Plasma Pro-BNP> 300 пг/мл (> 35 пмоль/л) у пациентов с пазухим ритмом и плазмой Pro-BNP> 422 пг/мл (> 49 пмоль/л) у пациентов с фибрилляцией предсердий.
Критерии исключения:
- NYHA I или IV сердечная недостаточность
- Документированная ишемическая сердечная недостаточность
- Продолжающееся злоупотребление алкоголем
- Имплантация CRT в течение 3 месяцев или ICD в течение 1 месяца
- Острый коронарный синдром с повышением CKMB (креатинфосфатаза-миокардиальная полоса) или тропонинов, инсульт или переходной церебральной ишемии в течение шести недель после включения
- Ожидается, что пройдет скрининг на трансплантацию сердца во время обучения
- Перечислен для пересадки сердца
- Другие методы лечения реваскуляризации сердца
- Стеноз аорты от средней до тяжелой степени (площадь клапана <1,1 см2) или клинически значимое заболевание митральных клапанов
- Уменьшенная функциональная способность по другим причинам, таким как: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с принудительным объемом выдоха (FEV) <1 л/мин или индекс массы тела> 35 кг/м2
- Клинически значимая анемия (гемоглобин <6 ммоль/л), лейкопения (лейкоциты <2 109/л), лейкоцитоз (лейкоциты> 14 109/л) или тромбоцитопения (тромбоциты <50 109/л)
- История со злокачественным заболеванием в течение пяти лет после включения или текущего предполагаемого злокачественного новообразования - за исключением лечения рака кожи, кроме меланомы
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к DMSO и Dextran-40.
- Беременные женщины
- Другое экспериментальное лечение в течение четырех недель после базовых тестов
- Участие в другом интервенционном испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенная жировая ткань Мезенхимальные стромальные клетки (C2C_ASC110)
Внутренняя инфузия аллогенных жировых ткани мезенхимальных стромальных клеток (C2C_ASC110) с интервалом 1 месяц.
|
Два внутривенных вливания C2C_ASC110 1 месяц.
Продукт C2C_ASC110 содержит 110 миллионов ячеек.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Cryostor® CS10
Внутренняя инфузия Cryostor® CS10 1 месяц.
|
Два внутривенных вливания криостора CS10 1 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (I)
Временное ограничение: С зачисления до 6 месяцев после последней инфузии C2C_ASC110 и плацебо.
|
Изменение фракции выброса левого желудочка через 6 месяцев после последней инфузии C2C_ASC110 по сравнению с группой плацебо.
|
С зачисления до 6 месяцев после последней инфузии C2C_ASC110 и плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в конце левого желудочка систолический объем
Временное ограничение: От зачисления до 7 месяцев и до 12 месяцев.
|
Изменения в конце левого желудочка систолический объем
|
От зачисления до 7 месяцев и до 12 месяцев.
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (II)
Временное ограничение: От зачисления до 7 месяцев и до 12 месяцев.
|
Изменение фракции выброса левого желудочка.
|
От зачисления до 7 месяцев и до 12 месяцев.
|
|
Изменения в диастолическом объеме левого желудочка
Временное ограничение: От зачисления до 7 месяцев и до 12 месяцев.
|
Изменения в диастолическом объеме левого желудочка.
|
От зачисления до 7 месяцев и до 12 месяцев.
|
|
Изменение классификации NYHA
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев.
|
Классификация изменения в Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Шкала от 1 до 4, описывающая степень сердечной недостаточности симптомами, сообщаемыми пациентом, с классом 1, обозначающим отсутствие симптомов и отсутствие ограничений в обычной физической активности и класса 4, обозначающих симптомы и серьезные ограничения в обычной физической активности.
|
От зачисления до 12 месяцев.
|
|
Изменение анкеты KCCQ
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев.
|
Изменение в анкете в Канзас -Сити (KCCQ).
Шкала от 0 до 100, описывающая состояние здоровья у пациентов с сердечной недостаточностью, причем 0 обозначает наихудшее возможное состояние здоровья и 100 обозначает наилучшее возможное состояние здоровья.
|
От зачисления до 12 месяцев.
|
|
Изменение анкеты EQ5D5L
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев.
|
Изменение европейского качества жизни - 5 анкету (EQ5D5L) Оценка вопросника.
В масштабе от 0 до 100 описывается качество жизни, связанное со здоровьем, с 0, обозначающим худшее возможное качество жизни и 100, обозначающие наилучшее качество жизни.
|
От зачисления до 12 месяцев.
|
|
Изменение через 6 минут ходьбы
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев.
|
Изменить через 6 минут тест на ходьбу.
|
От зачисления до 12 месяцев.
|
|
Изменение в Pro-BNP
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев.
|
Изменение в Pro-BNP.
|
От зачисления до 12 месяцев.
|
|
Частота и тяжесть побочных реакций
Временное ограничение: От первой инфузии C2C_ASC110 и плацебо до 12 месяцев.
|
Частота и тяжесть серьезных побочных реакций и подозрений на неожиданные серьезные побочные реакции.
|
От первой инфузии C2C_ASC110 и плацебо до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abbas A Qayyum, MD MSc PhD, Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARIISE
- 2025-520837-22-00 (Ктис)
- U1111-1315-7011 (Другой идентификатор: WHO universal trial number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .