ASC v nedávno diagnostikovaném neischemickém srdečním selhání (ARIISE)
27. března 2026 aktualizováno: Cell to Cure ApS
Dánská, dvojitě slepá, randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem hodnotící alogenní tukovou tkáň odvozenou k terapii mezenchymální stromální buněčné buněčné buněčné terapie u pacientů s nedávno diagnostikovanou neisemickou srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí se sníženou ejekční frakcí
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost intravenózních infuzí alogenních mesechymálních stromálních buněk odvozených od alogenního tukové tkáně u pacientů s nedávno diagnostikovaným nesemickým srdečním selháním při obnovování srdeční funkce ve srovnání s placebem.
Primárním výsledkem této studie je změna ejekční frakce levé komory 6 měsíců po ošetření ve srovnání s placebem.
Účastníkům budou podány dvě ošetření s jedním měsícem kromě buď od mesechymálních stromálních buněk odvozených od alogenní tukové tkáně nebo placeba.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Neischemické srdeční selhání (NIHF) je hlavním důvodem transplantace srdce. Toto onemocnění může být způsobeno několika různými faktory, které zahrnují genetické dispozice, zánět, hypertenzi, konzumaci alkoholu a arytmie. Bez ohledu na etiologii vede imunitní aktivace v myokardu k ukládání kolagenu a snižuje funkci srdce. V současné době neexistují žádné možnosti léčby, které zvrátí zánětlivou složku v NIHF.
Za poslední desetiletí byla buněčná terapie testována jako možnost léčby pro ischemické a nevěřené srdeční selhání. Zejména mezenchymální stromální buňka (MSC) prokázala povzbudivé výsledky pro jejich potenciál ke zlepšení srdeční funkce u pacientů s neischemickým srdečním selháním spolu s jeho bezpečností. Srdeční zlepšení může souviset s imunomodulací, protože MSC je známa jeho schopností modulovat imunitní systém a bylo úspěšně aplikováno klinicky jako nový aktivní imunosupresor.
Naším cílem je provést klinickou studii, ve které budou pacienti s nedávno diagnostikovanou NIHF randomizováni buď na léčbu dvěma intravenózními infuzemi alogenních MSC získaných z tukové tkáně (C2C_ASC110) nebo placebo (Cryostor® CS10) od sebe. Cílem je vyhodnotit bezpečnost a vliv MSC na srdeční funkci.
Dlouhodobá perspektiva je, že informace získané z této studie mohou vést k nové možnosti léčby pro tuto konkrétní skupinu pacientů, kteří v současné době nemají žádné další možnosti léčby a špatnou prognózu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nad 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Očekával se, že se bude moci účastnit po celou dobu studie
- Diagnostikována s neischemickým srdečním selháním s počátečním LVEF ≤ 40% a poté up-titrated na maximální tolerovatelný lék na srdeční selhání během posledních 12 měsíců
- Symptomatické srdeční selhání (NYHA II-III)
- LVEF ≤ 45 % zdokumentované echokardiografií, CT nebo MRI prováděné po up-titraci léčby srdečního selhání (dokumentace redukovaného LVEF alespoň po 1 a 3 měsících, pokud implantace zařízení buď implantovatelným defibrilátorem kardioverteru (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie ( Crt), respektive)
- Plazma pro-BNP> 300 pg/ml (> 35 pmol/l) u pacientů se sinusovým rytmem a plazmatickým pro-BNP> 422 pg/ml (> 49 pmol/l) u pacientů s fibrilací síní.
Kritéria pro vyloučení:
- Nyha I nebo IV srdeční selhání
- Zdokumentované ischemické srdeční selhání
- Probíhající zneužívání alkoholu
- Implantace CRT do 3 měsíců nebo ICD do 1 měsíce
- Akutní koronární syndrom s zvýšením CKMB (kreatinové fosfatázy-myokardiální pás) nebo troponiny, mrtvice nebo přechodné mozkové ischemie do šesti týdnů po zařazení
- Očekává se, že během studijního času podstoupí screening pro transplantaci srdce
- Uvedeno pro transplantaci srdce
- Další léčba srdeční revaskularizace, která mají být provedena
- Střední až těžká aortální stenóza (oblast chlopně <1,1 cm2) nebo klinicky významné onemocnění mitrální chlopně
- Snížená funkční kapacita z jiných důvodů, jako například: Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) s vynuceným objemem výdeje (FEV) <1 l/min nebo index tělesné hmotnosti> 35 kg/m2
- Klinicky významná anémie (hemoglobin <6 mmol/l), leukopenie (leukocyty <2 109/l), leukocytóza (leukocyty> 14 109/l) nebo trombocytopenie (trombocyty <50 109/l)
- Historie s maligním onemocněním do pěti let po inkluzi nebo v současné podezření na malignitu - s výjimkou léčeného rakoviny kůže jiná než melanom
- Pacienti se známou přecitlivělostí na DMSO a Dextran-40.
- Těhotné ženy
- Další experimentální ošetření do čtyř týdnů od základních testů
- Účast v dalším intervenčním pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alogenní tukové tkáňové mezenchymální stromální buňky (C2C_ASC110)
Intravenózní infuze alogenních mezenchymálních stromálních buněk odvozených od alogenní tukové tkáně (C2C_ASC110) od sebe 1 měsíc.
|
Dvě intravenózní infuze C2C_ASC110 1 měsíc od sebe.
Produkt C2C_ASC110 obsahuje 110 milionů buněk.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Crystor® CS10
Intravenózní infuze Cryostor® CS10 1 měsíc od sebe.
|
Dvě intravenózní infuze Cryostor CS10 1 měsíc od sebe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory (I)
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po poslední infuzi C2C_ASC110 a placeba.
|
Změna ejekční frakce levé komory 6 měsíců po poslední infuzi C2C_ASC110 ve srovnání se skupinou placeba.
|
Od zápisu do 6 měsíců po poslední infuzi C2C_ASC110 a placeba.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Systolickém objemu na levé komoře
Časové okno: Od zápisu do 7 měsíců a 12 měsíců.
|
Změny v Systolickém objemu na levé komoře
|
Od zápisu do 7 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna v ejekční frakci levé komory (II)
Časové okno: Od zápisu do 7 měsíců a 12 měsíců.
|
Změna ejekční frakce levé komory.
|
Od zápisu do 7 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změny v diastolickém objemu levé komory
Časové okno: Od zápisu do 7 měsíců a 12 měsíců.
|
Změny v diastolickém objemu levé komory.
|
Od zápisu do 7 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna klasifikace NYHA
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců.
|
Změna klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Měřítko od 1 do 4 popisující rozsah srdečního selhání symptomy hlášenými pacientem, přičemž třída 1 označuje žádné příznaky a žádná omezení v běžné fyzické aktivitě a třídy 4 označující příznaky a závažná omezení v běžné fyzické aktivitě.
|
Od zápisu do 12 měsíců.
|
|
Změna skóre dotazníku KCCQ
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců.
|
Změna skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ).
Měřítko od 0 do 100 popisující zdravotní stav u pacientů se srdečním selháním, přičemž 0 označuje nejhorší možný zdravotní stav a 100 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
|
Od zápisu do 12 měsíců.
|
|
Změna skóre dotazníku Eq5d5L
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců.
|
Změna v evropské kvalitě života - 5 dimenzí (EQ5D5L) dotazníkové skóre.
Měřítko od 0 do 100 popisující kvalitu života související se zdravím, přičemž 0 označuje nejhorší možnou kvalitu života a 100 označuje nejlepší možnou kvalitu života.
|
Od zápisu do 12 měsíců.
|
|
Změna za 6 minut testu chůze
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců.
|
Změna za 6 minut testu chůze.
|
Od zápisu do 12 měsíců.
|
|
Změna pro-BNP
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců.
|
Změna pro-BNP.
|
Od zápisu do 12 měsíců.
|
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od první infuze C2C_ASC110 a placeba do 12 měsíců.
|
Incidence a závažnost závažných nežádoucích účinků a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky.
|
Od první infuze C2C_ASC110 a placeba do 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abbas A Qayyum, MD MSc PhD, Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARIISE
- 2025-520837-22-00 (Ctis)
- U1111-1315-7011 (Jiný identifikátor: WHO universal trial number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .