Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASC w niedawno zdiagnozowanej nieizchemicznej niewydolności serca (ARIISE)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Cell to Cure ApS

Duńskie, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające allogeniczną tkankę tłuszczową pochodzącą z mezenchymalnych terapii komórek zrębowych u pacjentów z niedawno zdiagnozowaną niewydolnością serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnych infuzji allogenicznych mezechalicznych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z niedawno zdiagnozowaną nieizchemiczną niewydolnością serca w przywracaniu funkcji serca w porównaniu z placebo. Podstawowym wynikiem tego badania jest zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory 6 miesięcy po leczeniu w porównaniu z placebo. Uczestnicy otrzymają dwa zabiegi z miesiącem w odległości albo allogenicznych misechymalnych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej lub placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezchemiczna niewydolność serca (NIHF) jest wiodącym powodem przeszczepu serca. Choroba może być spowodowana kilkoma różnymi czynnikami, które obejmują rozmieszczenie genetyczne, stan zapalny, nadciśnienie, spożycie alkoholu i arytmia. Niezależnie od etiologii aktywacja immunologiczna w mięśniu sercowym prowadzi do osadzania kolagenu i zmniejsza funkcję serca. Obecnie nie ma opcji leczenia, które odwracają składnik zapalny w NIHF.

Przez ostatnią dekadę terapię komórkową była testowana jako opcja leczenia niedokrwiennej i nieischemicznej niewydolności serca. Zwłaszcza mezenchymalna komórka zrębowa (MSC) wykazała zachęcające wyniki dla ich potencjału poprawy funkcji serca u pacjentów z nieizchemiczną niewydolnością serca wraz z jej bezpieczeństwem. Poprawa serca może być związana z immunomodulacją, ponieważ MSC jest znana z jego zdolności do modulowania układu odpornościowego i z powodzeniem zastosowano klinicznie jako nowy aktywny immunosupresor.

Naszym celem jest przeprowadzenie badania klinicznego, w którym pacjenci niedawno zdiagnozowano NIHF, będą losowo przydzielone do leczenia dwoma dożylnymi infuzjami allogenicznych MSC uzyskanych z tkanki tłuszczowej (C2C_ASC110) lub placebo (Cryostor® CS10) w odległości 4 tygodni. Celem jest ocena bezpieczeństwa i wpływu MSC na funkcję serca.

Perspektywa długoterminowa polega na tym, że informacje zebrane z tego badania mogą prowadzić do nowej opcji leczenia dla tej konkretnej grupy pacjentów, którzy obecnie nie mają dalszych opcji leczenia i złego rokowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Spodziewano się, że będzie mógł uczestniczyć przez cały okres badania
  • Zdiagnozowane nie-ischemiczną niewydolność serca z początkowym LVEF ≤ 40%, a następnie w górę do maksymalnej tolerowanej niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Objawowa niewydolność serca (Nyha II-III)
  • LVEF ≤ 45 % udokumentowane za pomocą echokardiografii, CT lub MRI przeprowadzonego po uniesieniu leku z niewydolnością serca (dokumentacja zmniejszonego LVEF co najmniej po 1 i 3 miesiącach, jeśli wszczepianie urządzenia albo wszczepialny defibrylator kardiovertera (ICD) lub terapia resynchronizacyjna serca ( CRT) odpowiednio)
  • Pro-BNP w osoczu> 300 pg/ml (> 35 pmol/l) u pacjentów z rytmem zatok i pro-BNP> 422 pg/ml (> 49 pmol/l) u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Kryteria wykluczenia:

  • Nyha I lub IV Brak serca
  • Udokumentowana niedokrwienna niewydolność serca
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu
  • Implantacja CRT w ciągu 3 miesięcy lub ICD w ciągu 1 miesiąca
  • Ostry zespół wieńcowy z podniesieniem CKMB (kreatynowa pasmo fosfatazy-miokardialne) lub troponiny, udar lub przejściowe niedokrwienie mózgu w ciągu sześciu tygodni od włączenia
  • Oczekiwano, że w czasie badania przejść badania przesiewowe w kierunku przeszczepu serca
  • Wymienione do przeszczepu serca
  • Inne zabiegi rewaskularyzacji serca, które należy wykonać
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie aorty (obszar zastawki <1,1 cm2) lub klinicznie istotna choroba zastawki mitralnej
  • Zmniejszona zdolność funkcjonalna z innych powodów, takich jak: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z wymuszoną objętością wydechową (FEV) <1 l/min lub wskaźnik masy ciała> 35 kg/m2
  • Klinicznie istotna niedokrwistość (hemoglobina <6 mmol/L), leukopenia (leukocyty <2 109/l), leukocytoza (leukocyty> 14 109/l) lub zakrzepanie (trombocyty <50 109/l)
  • Historia z chorobą złośliwą w ciągu pięciu lat od włączenia lub obecnego podejrzenia złośliwości - z wyjątkiem leczenia raka skóry innych niż czerniak
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na DMSO i DEXTRAN-40.
  • Kobiety w ciąży
  • Inne leczenie eksperymentalne w ciągu czterech tygodni od testów wyjściowych
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej (C2C_ASC110)
Dożylne wlew allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej (C2C_ASC110) w odstępie 1 miesiąca.
Lek: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Dwa dożylne infuzje C2C_ASC110 w odstępie 1 miesiąca. Produkt C2C_ASC110 zawiera 110 milionów komórek.
Inne nazwy:
  • C2C_ASC110
Komparator placebo: Cryostor® CS10
Dożylne wlew Cryostor® CS10 w odstępie 1 miesiąca.
Inny: Cryostor CS10
Dwa dożylne infuzje Cryostor CS10 w odstępie 1 miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (i)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po ostatnim wlewie C2C_ASC110 i placebo.
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory 6 miesięcy po ostatnim infuzji C2C_ASC110 w porównaniu z grupą placebo.
Od rejestracji do 6 miesięcy po ostatnim wlewie C2C_ASC110 i placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowej objętości lewej komory
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany skurczowej objętości lewej komory
Od rejestracji do 7 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (ii)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory.
Od rejestracji do 7 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany w objętości rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany w objętości rozkurczowej lewej komory.
Od rejestracji do 7 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy.
Zmiana klasyfikacji New York Heart Association (NYHA). Skala od 1 do 4 opisująca zakres niewydolności serca przez objawy zgłoszone przez pacjenta, przy czym klasa 1 nie oznaczała objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej i klasy 4 oznaczające objawy i poważne ograniczenia zwykłej aktywności fizycznej.
Od rejestracji do 12 miesięcy.
Zmiana w kwestionariuszu KCCQ
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy.
Zmiana kwestionariusza zmiany kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ). Skala od 0 do 100 opisująca stan zdrowia u pacjentów z niewydolnością serca, z 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Od rejestracji do 12 miesięcy.
Zmiana w wyniku kwestionariusza EQ5D5L
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy.
Zmiana europejskiej jakości życia - 5 wymiarów (EQ5D5L) Wynik. Skala od 0 do 100 opisująca jakość życia związaną ze zdrowiem, z 0 oznaczającą najgorszą możliwą jakość życia i 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
Od rejestracji do 12 miesięcy.
Zmień w 6 minutach testu chodzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy.
Zmień w 6 minutach testu spaceru.
Od rejestracji do 12 miesięcy.
Zmiana w pro-BNP
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy.
Zmiana w pro-BNP.
Od rejestracji do 12 miesięcy.
Występowanie i nasilenie reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego infuzji C2C_ASC110 i placebo do 12 miesięcy.
Występowanie i nasilenie poważnych reakcji niepożądanych i podejrzewano nieoczekiwane poważne reakcje niepożądane.
Od pierwszego infuzji C2C_ASC110 i placebo do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cell to Cure ApS

Śledczy

  • Główny śledczy: Abbas A Qayyum, MD MSc PhD, Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARIISE
  • 2025-520837-22-00 (Ctis)
  • U1111-1315-7011 (Inny identyfikator: WHO universal trial number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj