ASC'er i for nylig diagnosticeret ikke-iskæmisk hjertesvigt (ARIISE)
27. marts 2026 opdateret af: Cell to Cure ApS
En dansk, dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer allogen fedtvæv afledt mesenchymal stromcelleterapi hos patienter med for nylig diagnosticeret ikke-ishemisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af intravenøse infusioner af allogene fedtvævsafledte mesechymale stromale celler hos patienter med for nylig diagnosticeret ikke-iskæmisk hjertesvigt i gendannelse af hjertefunktion sammenlignet med placebo.
Det primære resultat af dette forsøg er ændringen i venstre ventrikulær ejektionsfraktion 6 måneder efter behandlingen sammenlignet med placebo.
Deltagerne får to behandlinger med en måned bortset fra enten allogene fedtvævsafledte mesechymale stromale celler eller placebo.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-iskæmisk hjertesvigt (NIHF) er den førende årsag til hjertetransplantation. Sygdommen kan være forårsaget af flere forskellige faktorer, der inkluderer genetisk disposition, betændelse, hypertension, alkoholforbrug og arytmi. Uanset aetiologien fører immunaktivering i myocardium til kollagenaflejring og reducerer hjertets funktion. Der er i øjeblikket ingen behandlingsmuligheder, der vender den inflammatoriske komponent i NIHF.
I det sidste årti er celleterapi testet som behandlingsmulighed for iskæmisk og ikke-iskæmisk hjertesvigt. Især den mesenchymale stromale celle (MSC) har vist opmuntrende resultater for deres potentiale til at forbedre hjertefunktionen hos patienter med ikke-iskæmisk hjertesvigt sammen med dens sikkerhed. Hjerteforbedring kan være relateret til immunmoduleringen, da MSC er kendt af dens evne til at modulere immunsystemet og med succes er blevet anvendt klinisk som en ny aktiv immunsuppressor.
Vi sigter mod at gennemføre et klinisk forsøg, hvor patienter, der for nylig er diagnosticeret med NIHF, vil blive randomiseret til enten behandling med to intravenøse infusioner af allogene MSC'er opnået fra fedtvæv (C2C_ASC110) eller placebo (Cryostor® CS10) 4 ugers mellemrum. Målet er at evaluere sikkerheden og virkningen af MSC'er på hjertefunktion.
Det langsigtede perspektiv er, at de oplysninger, der er indsamlet fra denne undersøgelse, kan føre til en ny behandlingsmulighed for denne specifikke gruppe af patienter, der i øjeblikket ikke har yderligere behandlingsmuligheder og en dårlig prognose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Forventede at kunne deltage i hele undersøgelsesperioden
- Diagnosticeret med ikke-iskæmisk hjertesvigt med den indledende LVEF ≤ 40% og derefter op-titreret til maksimal tolerabelt hjertesvigt medicin inden for de sidste 12 måneder
- Symptomatisk hjertesvigt (NYHA II-III)
- LVEF ≤ 45 % dokumenteret af ekkokardiografi, CT eller MRI udført efter op-titrering af hjertesvigt medicin (dokumentation af reduceret LVEF mindst efter 1 og 3 måneder, hvis implantation af en enhed enten en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerte-resynkroniseringsterapi ( CRT) henholdsvis)
- Plasma pro-BNP> 300 pg/ml (> 35 pmol/L) hos patienter med sinusrytme og plasma-pro-BNP> 422 PG/ml (> 49 pmol/L) hos patienter med atrieflimmer.
Ekskluderingskriterier:
- Nyha I eller IV hjertesvigt
- Dokumenteret iskæmisk hjertesvigt
- Igangværende alkoholmisbrug
- Implantation af CRT inden for 3 måneder eller ICD inden for 1 måned
- Akut koronarsyndrom med højde af CKMB (kreatinphosphatase-myocardial bånd) eller troponiner, slagtilfælde eller forbigående cerebral iskæmi inden for seks uger efter inkludering
- Forventes at gennemgå screening for hjertetransplantation i undersøgelsestiden
- Listet til hjertetransplantation
- Andre hjerte -revaskulariseringsbehandlinger, der skal udføres
- Moderat til svær aortastenose (ventilareal <1,1 cm2) eller klinisk signifikant mitralventilsygdom
- Formindsket funktionel kapacitet af andre grunde, såsom: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med tvungen ekspiratorisk volumen (FEV) <1 L/min eller kropsmasseindeks> 35 kg/m2
- Klinisk signifikant anæmi (hæmoglobin <6 mmol/L), leukopeni (leukocytter <2 109/L), leukocytose (leukocytter> 14 109/L) eller thrombocytopeni (thrombocytter <50 109/L)
- Historie med ondartet sygdom inden for fem år efter inkludering eller nuværende mistænkt malignitet - undtagen behandlet hudkræft bortset fra melanom
- Patienter med kendt overfølsomhed over for DMSO og Dextran-40.
- Gravide kvinder
- Anden eksperimentel behandling inden for fire uger fra baseline -tests
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allogene fedtvævsafledte mesenchymale stromalceller (C2C_ASC110)
Intravenøs infusion af allogene fedtvævsafledte mesenchymale stromceller (C2C_ASC110) 1 måneders mellemrum.
|
To intravenøse infusioner af C2C_ASC110 1 måned mellem hinanden.
C2C_ASC110 -produktet indeholder 110 millioner celler.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Cryostor® CS10
Intravenøs infusion af Cryostor® CS10 1 måned mellem hinanden.
|
To intravenøse infusioner af kryostor CS10 1 måned mellem hinanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fraktionen til venstre ventrikulær udsendelse (I)
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter den sidste infusion af C2C_ASC110 og placebo.
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion 6 måneder efter sidste C2C_ASC110 -infusion sammenlignet med placebogruppen.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter den sidste infusion af C2C_ASC110 og placebo.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i systolisk volumen til venstre ventrikulær ende
Tidsramme: Fra tilmelding til 7 måneder og til 12 måneder.
|
Ændringer i systolisk volumen til venstre ventrikulær ende
|
Fra tilmelding til 7 måneder og til 12 måneder.
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (II)
Tidsramme: Fra tilmelding til 7 måneder og til 12 måneder.
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
|
Fra tilmelding til 7 måneder og til 12 måneder.
|
|
Ændringer i diastolisk volumen til venstre ventrikulær ende
Tidsramme: Fra tilmelding til 7 måneder og til 12 måneder.
|
Ændringer i diastolisk volumen til venstre ventrikulær ende.
|
Fra tilmelding til 7 måneder og til 12 måneder.
|
|
Ændring i NYHA -klassificering
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder.
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klassificering.
En skala fra 1 til 4, der beskriver omfanget af hjertesvigt ved patientrapporterede symptomer, med klasse 1, der ikke angiver nogen symptomer og ingen begrænsninger i almindelig fysisk aktivitet og klasse 4, der angiver symptomer og alvorlige begrænsninger i almindelig fysisk aktivitet.
|
Fra tilmelding til 12 måneder.
|
|
Ændring i KCCQ -spørgeskema score
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder.
|
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) spørgeskema score.
En skala fra 0 til 100, der beskriver sundhedsstatus hos patienter med hjertesvigt, med 0, der angiver den værst mulige sundhedsstatus og 100 angiver den bedst mulige sundhedsstatus.
|
Fra tilmelding til 12 måneder.
|
|
Ændring i EQ5D5L -spørgeskema score
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder.
|
Ændring i europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ5D5L) spørgeskema score.
En skala fra 0 til 100, der beskriver sundhedsrelateret livskvalitet, med 0, der angiver den værst mulige livskvalitet og 100, der betegner den bedst mulige livskvalitet.
|
Fra tilmelding til 12 måneder.
|
|
Ændring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder.
|
Ændring i 6 minutters gangprøve.
|
Fra tilmelding til 12 måneder.
|
|
Ændring i pro-BNP
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder.
|
Ændring i pro-BNP.
|
Fra tilmelding til 12 måneder.
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første infusion af C2C_ASC110 og placebo til 12 måneder.
|
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger og mistænkte uventede alvorlige bivirkninger.
|
Fra den første infusion af C2C_ASC110 og placebo til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abbas A Qayyum, MD MSc PhD, Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARIISE
- 2025-520837-22-00 (Ctis)
- U1111-1315-7011 (Anden identifikator: WHO universal trial number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .