ASCS in insufficienza cardiaca non ischemica recentemente diagnosticata (ARIISE)
27 marzo 2026 aggiornato da: Cell to Cure ApS
Uno studio clinico danese, in doppio cieco, randomizzato controllato con placebo che valuta la terapia di cellule stromali mesenchimale derivata dal tessuto allogenico in pazienti con insufficienza cardiaca non ishemica recentemente diagnosticata con una ridotta frazione di eiezione
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare l'efficacia e la sicurezza delle infusioni endovenose di cellule stromali mesecimali derivate dal tessuto adiposo allogenico in pazienti con insufficienza cardiaca non ischemica recentemente diagnosticata nel ripristino della funzione cardiaca rispetto al placebo.
L'outcome primario di questo studio è il cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra 6 mesi dopo il trattamento rispetto al placebo.
Ai partecipanti riceveranno due trattamenti con un mese a parte le cellule stromali mesecimali derivate dal tessuto adiposo allogenico o il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca non ischemica (NIHF) è la ragione principale del trapianto di cuore. La malattia può essere causata da diversi fattori, tra cui disposizione genetica, infiammazione, ipertensione, consumo di alcol e aritmia. Indipendentemente dall'eziologia, l'attivazione immunitaria nel miocardio porta alla deposizione di collagene e riduce la funzione del cuore. Al momento non ci sono opzioni di trattamento, che invertono la componente infiammatoria in NIHF.
Nell'ultimo decennio, la terapia cellulare è stata testata come opzione di trattamento per insufficienza cardiaca ischemica e non ischemica. Soprattutto la cellula stromale mesenchimale (MSC) ha mostrato risultati incoraggianti per il loro potenziale per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca non ischemica insieme alla sua sicurezza. Il miglioramento cardiaco può essere correlato all'immunomodulazione poiché MSC è noto dalla sua capacità di modulare il sistema immunitario ed è stato applicato con successo clinicamente come un nuovo immunosoppressore attivo.
Miriamo a condurre uno studio clinico in cui i pazienti recentemente diagnosticati con NIHF saranno randomizzati a entrambi i trattamenti con due infusioni endovenose di MSC allogeniche ottenute da tessuto adiposo (C2C_ASC110) o placebo (CryoStor® CS10) a 4 settimane di distanza. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'effetto delle MSC sulla funzione cardiaca.
La prospettiva a lungo termine è che le informazioni raccolte da questo studio possono portare a una nuova opzione di trattamento per questo specifico gruppo di pazienti, che attualmente non hanno ulteriori opzioni di trattamento e una prognosi scarsa.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Consenso informato scritto
- Previsto per essere in grado di partecipare durante l'intero periodo di studio
- Diagnosticato con insufficienza cardiaca non ischemica con LVEF iniziale ≤ 40% e quindi up-titrato al massimo farmaco di insufficienza cardiaca tollerabile negli ultimi 12 mesi
- Insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA II-III)
- LVEF ≤ 45 % documentato da ecocardiografia, CT o risonanza magnetica eseguita dopo up-titrazione di farmaci per insufficienza cardiaca (documentazione di LVEF ridotto almeno dopo 1 e 3 mesi se l'impianto di un dispositivo sia un defibrillatore cardioverter (ICD) o la terapia con risincronizzazione cardiaca ( CRT), rispettivamente)
- Plasma Pro-BNP> 300 pg/mL (> 35 pmol/L) in pazienti con ritmo sinusale e plasma Pro-BNP> 422 pg/mL (> 49 pmol/L) in pazienti con fibrillazione atriale.
Criteri di esclusione:
- Nyha I o IV Insufficienza cardiaca
- Insufficienza cardiaca ischemica documentata
- Abuso di alcol in corso
- Impianto di CRT entro 3 mesi o ICD entro 1 mese
- Sindrome coronarica acuta con elevazione di CKMB (banda creatina fosfatasi-miocardica) o troponine, ictus o ischemia cerebrale transitoria entro sei settimane dall'inclusione
- Dovrebbe sottoporsi a screening per il trapianto di cuore durante il periodo di studio
- Elencato per il trapianto di cuore
- Altri trattamenti di rivascolarizzazione cardiaca da eseguire
- Stenosi aortica da moderata a grave (area della valvola <1,1 cm2) o malattia della valvola mitrale clinicamente significativa
- Capacità funzionale ridotta per altri motivi come: malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con volume espiratorio forzato (FEV) <1 L/min o indice di massa corporea> 35 kg/m2
- Anemia clinicamente significativa (emoglobina <6 mmol/L), leucopenia (leucociti <2 109/L), leucocitosi (leucociti> 14 109/L) o trombocitopenia (trombociti <50 109/L)
- Storia con malattia maligna entro cinque anni dall'inclusione o dall'attuale malignità sospetta - tranne il cancro della pelle trattato diverso dal melanoma
- Pazienti con ipersensibilità nota a DMSO e Dextran-40.
- Donne incinte
- Altro trattamento sperimentale entro quattro settimane dai test di base
- Partecipazione a un altro processo interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule stromali mesenchimali allogeniche derivate dal tessuto adiposo (C2C_ASC110)
Infusione endovenosa di cellule stromali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico (C2C_ASC110) a 1 mese di distanza.
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Due infusioni endovenose di C2C_ASC110 a 1 mese di distanza.
Il prodotto C2C_ASC110 contiene 110 milioni di celle.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: CRYOSTOR® CS10
Infusione endovenosa di CryoStor® CS10 a 1 mese di distanza.
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Due infusioni per via endovenosa del criostore CS10 a 1 mese di distanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (i)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'ultima infusione di C2C_ASC110 e placebo.
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Modifica nella frazione di eiezione ventricolare sinistra 6 mesi dopo l'ultima infusione C2C_ASC110 rispetto al gruppo placebo.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'ultima infusione di C2C_ASC110 e placebo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel volume sistolica di fine ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 7 mesi e a 12 mesi.
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Cambiamenti nel volume sistolica di fine ventricolare sinistro
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Dall'iscrizione a 7 mesi e a 12 mesi.
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Cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (II)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 7 mesi e a 12 mesi.
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Cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra.
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Dall'iscrizione a 7 mesi e a 12 mesi.
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Cambiamenti nel volume diastolico dell'estremità ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 7 mesi e a 12 mesi.
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Cambiamenti nel volume diastolico dell'estremità ventricolare sinistra.
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Dall'iscrizione a 7 mesi e a 12 mesi.
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Cambiamento nella classificazione NYHA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi.
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Classificazione del cambiamento nella New York Heart Association (NYHA).
Una scala da 1 a 4 che descrive l'entità dell'insufficienza cardiaca da parte dei sintomi riportati dal paziente, con la classe 1 che non indicano sintomi e nessun limite nell'attività fisica ordinaria e nella classe 4 che indicano i sintomi e le forti limitazioni nell'attività fisica ordinaria.
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Dall'iscrizione a 12 mesi.
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Modifica nel punteggio del questionario KCCQ
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi.
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Cambiamento nel punteggio del questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Una scala da 0 a 100 che descrive lo stato di salute nei pazienti con insufficienza cardiaca, con 0 che indica il peggior stato di salute possibile e 100 indica il miglior stato di salute possibile.
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Dall'iscrizione a 12 mesi.
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Modifica nel punteggio del questionario EQ5D5L
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi.
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Cambiamento della qualità della vita europea - 5 Dimensioni (EQ5D5L) Punteggio del questionario.
Una scala da 0 a 100 che descrive la qualità della vita legata alla salute, con 0 che indica la peggiore qualità possibile della vita e 100 che indicano la migliore qualità della vita possibile.
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Dall'iscrizione a 12 mesi.
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Cambia in 6 minuti di test di camminata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi.
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Cambia in 6 minuti di test di camminata.
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Dall'iscrizione a 12 mesi.
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Cambiamento in pro-bnp
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi.
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Cambiamento in pro-bnp.
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Dall'iscrizione a 12 mesi.
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Incidenza e gravità delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di C2C_ASC110 e placebo a 12 mesi.
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Incidenza e gravità di gravi reazioni avverse e sospette reazioni avverse gravi inaspettate.
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Dalla prima infusione di C2C_ASC110 e placebo a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abbas A Qayyum, MD MSc PhD, Cardiology Stem Cell Centre, Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet, Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARIISE
- 2025-520837-22-00 (Ctis)
- U1111-1315-7011 (Altro identificatore: WHO universal trial number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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