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うつ病患者の炎症に対するセルトラリンの効果:ランダム化比較試験

2025年2月27日 更新者:Amra Batool、Nishtar Medical University

うつ病と診断された血液透析患者におけるC反応性タンパク質血清レベルに対するセルトラリンの影響

うつ病は、血液透析を受けている患者の間で一般的な精神的健康状態であり、生活の質の低下、治療の順守の低下、および全体的な健康結果の悪化に関連しています。 C反応性タンパク質(CRP)レベルの上昇によって測定される慢性炎症は、これらの患者で頻繁に見られ、この集団の主要な死因である心血管疾患のリスクの増加に寄与します。

広く使用されている抗うつ薬であるセルトラリンは、血液透析患者のうつ病の治療に効果的であり、抗炎症特性があることが示唆されています。 この研究の目的は、うつ病と診断された血液透析患者で、CRPレベルで測定されるように、セルトラリンが炎症を軽減できるかどうかを評価することです。

この研究は、ムルタンのニシュター病院で実施された無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 うつ病の合計62人の成人血液透析患者が登録され、12週間セルトラリンまたはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。

うつ病の重症度は、抑うつ症状の重症度を測定するために広く使用されているツールであるハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)を使用して評価されます。 HAM-Dスコアは、時間の経過に伴う抑うつ症状の変化を評価するために、4、8、および12のベースラインで記録されます。

CRPレベルもベースラインで測定され、12週間後にセルトラリンがこれらの患者の全身性炎症を軽減するかどうかを判断します。

この研究の仮説は、セルトラリン治療がプラセボと比較してCRPレベルが大幅に低下する可能性があり、潜在的に二重の利益を改善する気分を提供し、血液透析患者の炎症関連の健康リスクを減らすことです。 この研究の結果は、長期透析を受けている個人のうつ病と炎症の治療戦略を改善するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

倫理的承認を得た後、適格な参加者が血液透析ユニットから募集されました。 研究の目的、手順、リスク、および利益が説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られました。 参加基準を満たす参加者は、人口統計データ、病歴、HAM-Dスコア、CRP測定の血液サンプリングなど、ベースライン評価を受けました。 参加者は、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスを使用して、セルトラリンまたはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられました。 セルトラリン群は当初25 mg/日を受け取り、臨床反応と忍容性に基づいて4週間にわたって最大100 mg/日まで滴定されました。 プラセボグループには、同一のタブレットがありました。 参加者は12週間監視され、2週間ごとにフォローアップ訪問が行われました。 アドヒアランス、副作用、および医療状況の変化は、各訪問時に評価されました。 12週間の終わりに、最終的なHAM-Dスコアが取得され、CRP測定のために血液サンプルが収集されました。 すべてのデータは、標準化されたフォームに記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Multan、Punjab、パキスタン、66000
        • Nishtar Hospital, Multan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜65歳の大人
  • 少なくとも3か月間、メンテナンス血液透析について
  • 運用上の定義に従ってうつ病と診断されます
  • 少なくとも4週間、現在の薬物で安定しています

除外基準:

  • 抗うつ薬または抗炎症薬の現在の使用
  • 活性感染または炎症状態
  • 双極性障害または精神病の病歴
  • 妊娠または母乳育児
  • 重度の肝疾患(チャイルドピュークラスC)
  • セルトラリンに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セルトラリン群
このグループの参加者は、12週間の研究期間にわたって臨床反応と忍容性に基づいて、25 mg/日から25 mg/日から始まる経口セルトラリンを受け取ります。
  • 臨床反応と忍容性に基づいて、25 mg/日のセルトラリン。
  • 12週間、1日1回口頭で投与します。
  • 血液透析患者のC反応性タンパク質(CRP)レベルと抑うつ症状に対するその影響を評価するために使用されます。
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
このグループの参加者は、セルトラリン群と同じ投与スケジュールに従って12週間、同一のプラセボ錠剤を口頭で受け取ります。
  • セルトラリン群と同じ投与スケジュールに続いて、1日1回口頭で12週間経口投与した同一のプラセボ錠剤。
  • 血液透析患者のCRPレベルとうつ病の重症度に対するセルトラリンとプラセボの影響を比較するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週間までの血清C反応性タンパク質(CRP)レベルの平均変化
時間枠:ベースラインと12週目
ベースラインから12週間から12週間のCRPレベル(mg/L)の平均変化は、高感度C反応性タンパク質(HS-CRP)アッセイを使用して評価されます。 血液サンプルは、ベースラインでの透析セッションの前と12週間の治療の後に収集されます。 セルトラリン群とプラセボ群間のCRPレベルの違いを分析して、うつ病の血液透析患者におけるセルトラリンの抗炎症効果を決定します。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)スコアの変化ベースラインから12週間
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
うつ病の重症度は、抑うつ症状を評価するための検証されたツールであるハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)を使用して測定されます。 HAM-Dスコアは、ベースライン、4、8、および12週に記録されます。 セルトラリン群とプラセボ群間のスコアの違いを評価して、セルトラリンの抗うつ薬の有効性を決定します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
HAM-Dスコアが50%以上減少した患者の割合
時間枠:12週目
ベースラインから12週目までのHAM-Dスコアの50%以上の減少を達成した参加者の割合が計算されます。 プラセボ群と比較してセルトラリン群の割合が高いと、治療反応が改善されます。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Muhammad Irfan Jamil、Lahore General Hospital, Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (推定)

2025年4月15日

研究の完了 (推定)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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