우울증이있는 혈액 투석 환자의 염증에 대한 세트랄 린의 영향 : 무작위 대조 시험
우울증 진단을받은 혈액 투석 환자에서 C- 반응성 단백질 혈청 수준에 대한 세트랄린의 영향
우울증은 혈액 투석을 겪고있는 환자들 사이에서 일반적인 정신 건강 상태이며 삶의 질이 낮고 치료 준수가 좋지 않으며 전반적인 건강 결과가 악화됩니다. 증가 된 C- 반응성 단백질 (CRP) 수준에 의해 측정 된 만성 염증은 이들 환자에서 자주 관찰되며,이 집단의 주요 사망 원인 인 심혈관 질환의 위험이 증가하는 데 기여한다.
널리 사용되는 항우울제 인 Sertraline은 혈액 투석 환자의 우울증 치료에 효과적이며 항 염증 특성을 갖는 것으로 제안되었습니다. 이 연구는 Sertraline이 우울증 진단 된 혈액 투석 환자에서 CRP 수준에 의해 측정 된 염증을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 Multan의 Nishtar Hospital에서 실시 된 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 우울증이있는 총 62 명의 성인 혈액 투석 환자가 12 주 동안 세트랄린 또는 위약을 받도록 등록하고 무작위로 배정됩니다.
우울증 심각도는 우울증 증상의 심각도를 측정하는 데 널리 사용되는 도구 인 HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다. HAM-D 점수는 시간이 지남에 따라 우울 증상의 변화를 평가하기 위해 4 주, 8 주 및 12 주에 기준선에서 기록됩니다.
CRP 수준은 또한 기준선 및 12 주 후에 측정되어 세트랄린이 이들 환자의 전신 염증을 감소시키는 지 여부를 결정합니다.
이 연구의 가설은 Sertraline 치료가 위약에 비해 CRP 수준을 상당히 낮추어 잠재적으로 혈액 투석 환자의 이중 혜택을 개선하고 염증 관련 건강 위험을 줄일 수 있다는 것입니다. 이 연구의 결과는 장기 투석을 겪고있는 개인의 우울증 및 염증에 대한 치료 전략을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Multan, Punjab, 파키스탄, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세의 성인
- 유지시 3 개월 이상 혈액 투석
- 운영 정의에 따라 우울증으로 진단
- 최소 4 주 동안 현재 약물에 안정적입니다
제외 기준 :
- 항우울제 또는 항 염증 약물의 현재 사용
- 활성 감염 또는 염증 상태
- 양극성 장애 또는 정신병의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 중증 간 질환 (Child-Pugh Class C)
- 세트랄린에 대한 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세트랄린 그룹
이 그룹의 참가자는 12 주간의 임상 반응 및 내약성에 기초하여 최대 100mg/일의 적정으로 25mg/일부터 시작하여 경구 세트랄린을 받게됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 참가자는 12 주 동안 세트랄린 그룹과 동일한 투약 일정에 따라 동일한 위약 정제를 경구로 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 C- 반응성 단백질 (CRP) 수준의 평균 변화는 기준선에서 12 주까지
기간: 기준선 및 12 주
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기준선에서 12 주까지 CRP 수준 (mg/L)의 평균 변화는 고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP) 분석을 사용하여 평가 될 것이다.
혈액 샘플은 기준선에서 및 12 주간의 치료 후 투석 세션 전에 수집됩니다.
세트랄린 그룹과 위약 그룹 사이의 CRP 수준의 차이는 우울증이있는 혈액 투석 환자에서 세트랄 린의 항 염증 효과를 결정하기 위해 분석 될 것이다.
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기준선 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도 (HAM-D) 점수의 변화는 기준선에서 12 주까지
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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우울증 심각도는 우울증 증상을 평가하기위한 검증 된 도구 인 HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)를 사용하여 측정됩니다.
HAM-D 점수는 기준선, 4, 8 및 12에서 기록됩니다.
세트랄린과 위약 그룹 사이의 점수 차이는 세트랄린의 항우울제 효능을 결정하기 위해 평가 될 것이다.
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기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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HAM-D 점수가 ≥50% 감소하는 환자의 비율
기간: 12 주차
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HAM-D 점수가 ≥50% 감소하는 참가자의 비율은 기준선에서 12 주차로 계산됩니다.
위약 그룹과 비교하여 세트랄린 그룹의 비율이 더 높으면 더 나은 치료 반응을 나타냅니다.
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12 주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NishtarMU3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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