Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sertraline op ontsteking bij hemodialysepatiënten met depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

27 februari 2025 bijgewerkt door: Amra Batool, Nishtar Medical University

Effecten van sertraline op C-reactieve eiwitserumspiegels bij hemodialysepatiënten met de diagnose depressie

Depressie is een veel voorkomende geestelijke gezondheidstoestand bij patiënten die hemodialyse ondergaan en wordt geassocieerd met een lagere kwaliteit van leven, slechte behandeling van behandeling en slechtere algehele gezondheidsresultaten. Chronische ontsteking, gemeten door verhoogde C-reactief eiwit (CRP) niveaus, wordt vaak gezien bij deze patiënten en draagt ​​bij aan een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, de belangrijkste doodsoorzaak in deze populatie.

Sertraline, een veelgebruikte antidepressivum, is effectief bij de behandeling van depressie bij hemodialysepatiënten en is gesuggereerd dat het ontstekingsremmende eigenschappen heeft. Deze studie heeft als doel te evalueren of sertraline ontstekingen kan verminderen, zoals gemeten door CRP -niveaus, bij hemodialysepatiënten met de diagnose depressie.

Dit onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd in het Nishtar Hospital, Multan. Een totaal van 62 volwassen hemodialysepatiënten met een depressie worden ingeschreven en willekeurig toegewezen om 12 weken sertraline of een placebo te ontvangen.

De ernst van depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), een veel gebruikt hulpmiddel voor het meten van de ernst van depressieve symptomen. HAM-D-scores worden geregistreerd bij aanvang, op weken 4, 8 en 12 om veranderingen in depressieve symptomen in de loop van de tijd te evalueren.

CRP -niveaus worden ook gemeten bij aanvang en na 12 weken om te bepalen of sertraline systemische ontsteking bij deze patiënten vermindert.

De hypothese van deze studie is dat de behandeling met sertraline de CRP-niveaus aanzienlijk zal verlagen in vergelijking met een placebo, mogelijk met dubbele voordelen die een stemming voordoen en ontstekingsgerelateerde gezondheidsrisico's bij hemodialyse-patiënten vermindert. De bevindingen van deze studie kunnen de behandelingsstrategieën voor depressie en ontsteking helpen verbeteren bij personen die op lange termijn dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van ethische goedkeuring werden in aanmerking komende deelnemers aangeworven uit de hemodialyse -eenheid. Het onderzoeksdoel, procedures, risico's en voordelen werden uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen. Deelnemers die voldeden aan inclusiecriteria ondergingen baseline-beoordelingen, waaronder demografische gegevens, medische geschiedenis, HAM-D-scores en bloedbemonstering voor CRP-metingen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om Sertraline of placebo te ontvangen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiesequentie. De Sertraline -groep ontving aanvankelijk 25 mg/dag, getitreerd tot een maximum van 100 mg/dag gedurende 4 weken op basis van klinische respons en verdraagbaarheid. De placebogroep ontving identiek ogende tabletten. Deelnemers werden 12 weken gemonitord, met follow-upbezoeken om de 2 weken. Naleving, bijwerkingen en eventuele veranderingen in de medische status werden bij elk bezoek beoordeeld. Na het einde van 12 weken werden de uiteindelijke HAM-D-scores verkregen en werden bloedmonsters verzameld voor CRP-meting. Alle gegevens werden opgenomen op een gestandaardiseerde vorm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 66000
        • Nishtar Hospital, Multan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar
  • Op onderhoudshemodialyse gedurende ten minste 3 maanden
  • Gediagnosticeerd met depressie volgens de operationele definitie
  • Stabiel op huidige medicijnen gedurende ten minste 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van antidepressiva of ontstekingsremmende geneesmiddelen
  • Actieve infectie of inflammatoire toestand
  • Geschiedenis van bipolaire stoornis of psychose
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige leverziekte (Child-Pugh-klasse C)
  • Bekende overgevoeligheid voor sertraline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sertraline -groep
Deelnemers aan deze groep ontvangen orale sertraline, beginnend bij 25 mg/dag, met titratie tot 100 mg/dag op basis van klinische respons en verdraagbaarheid gedurende de 12 weken durende studieperiode.
Geneesmiddel: Sertraline (orale antidepressivum)
  • 25 mg/dag sertraline, getitreerd tot 100 mg/dag op basis van klinische respons en verdraagbaarheid.
  • Mond daags mondeling gedurende 12 weken oraal toegediend.
  • Gebruikt om de effecten ervan op C-reactieve eiwit (CRP) en depressieve symptomen bij hemodialysepatiënten te beoordelen.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen mondeling een identieke placebo -tablet, volgens hetzelfde doseringsschema als de Sertraline -groep gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
  • Identieke placebo -tablet die gedurende 12 weken eenmaal dagelijks mondeling wordt toegediend, volgens hetzelfde doseringsschema als de Sertraline -groep.
  • Wordt gebruikt om de effecten van sertraline versus placebo op CRP -niveaus en de ernst van de depressie bij hemodialysepatiënten te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in serum C-reactief eiwit (CRP) niveaus van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De gemiddelde verandering in CRP-niveaus (mg/L) van basislijn tot 12 weken zal worden beoordeeld met behulp van c-reactief eiwit (HS-CRP) met hoge gevoeligheid. Bloedmonsters worden verzameld vóór dialysesessies bij aanvang en na 12 weken behandeling. Het verschil in CRP-niveaus tussen de sertraline- en placebogroepen zal worden geanalyseerd om het ontstekingsremmende effect van sertraline bij hemodialysepatiënten met depressie te bepalen.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
De ernst van depressie zal worden gemeten met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van depressieve symptomen. HAM-D-scores worden geregistreerd bij aanvang, weken 4, 8 en 12. Het verschil in scores tussen de sertraline- en placebogroepen zal worden geëvalueerd om de antidepressiva -werkzaamheid van sertraline te bepalen.
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Het aandeel patiënten dat een vermindering van ≥50% in HAM-D-score behaalt
Tijdsspanne: In week 12
Het percentage deelnemers dat een vermindering van ≥50% in HAM-D-score behaalt van baseline tot week 12 zal worden berekend. Een hoger deel in de sertralinegroep in vergelijking met de placebogroep zal een betere behandelingsrespons aangeven.
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nishtar Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NishtarMU3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren