- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06840379
Effekt av sertralin på betennelse hos hemodialysepasienter med depresjon: en randomisert kontrollert studie
Effekter av sertralin på C-reaktive proteinserumnivåer hos hemodialysepasienter diagnostisert med depresjon
Depresjon er en vanlig mental helsetilstand blant pasienter som gjennomgår hemodialyse og er assosiert med en lavere livskvalitet, dårlig behandling og dårligere generelle helseutfall. Kronisk betennelse, målt ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) nivåer, sees ofte hos disse pasientene og bidrar til økt risiko for hjerte- og karsykdommer, den ledende dødsårsaken i denne befolkningen.
Sertralin, et mye brukt antidepressiva, er effektivt i behandling av depresjon hos hemodialysepasienter og har blitt antydet å ha antiinflammatoriske egenskaper. Denne studien tar sikte på å evaluere om sertralin kan redusere betennelse, målt ved CRP -nivåer, hos hemodialysepasienter som er diagnostisert med depresjon.
Denne forskningen er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført på Nishtar Hospital, Multan. Totalt 62 hemodialysepasienter med voksne med depresjon vil bli registrert og tilfeldig tildelt å motta enten sertralin eller en placebo i 12 uker.
Depresjonsgraden vil bli vurdert ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), et mye brukt verktøy for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. HAM-D-score vil bli registrert ved baseline, i uke 4, 8 og 12 for å evaluere endringer i depressive symptomer over tid.
CRP -nivåer vil også bli målt ved baseline og etter 12 uker for å avgjøre om sertralin reduserer systemisk betennelse hos disse pasientene.
Hypotesen til denne studien er at sertralinbehandling vil betydelig senke CRP-nivåene sammenlignet med en placebo, og potensielt gi doble fordeler-forbedrende stemning og redusere betennelsesrelaterte helserisiko hos hemodialysepasienter. Funnene fra denne studien kan bidra til å forbedre behandlingsstrategier for depresjon og betennelse hos individer som gjennomgår langvarig dialyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- På vedlikehold hemodialyse i minst 3 måneder
- Diagnostisert med depresjon i henhold til operasjonsdefinisjon
- Stabil på aktuelle medisiner i minst 4 uker
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av antidepressiva eller betennelsesdempende medisiner
- Aktiv infeksjon eller inflammatorisk tilstand
- Historie med bipolar lidelse eller psykose
- Graviditet eller amming
- Alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C)
- Kjent overfølsomhet for sertralin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sertraline Group
Deltakere i denne gruppen vil motta oral sertralin, fra 25 mg/dag, med titrering opp til 100 mg/dag basert på klinisk respons og tolerabilitet i løpet av 12-ukers studieperiode.
|
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en identisk placebo -tablett oralt, etter den samme doseringsplanen som sertralin -gruppen i 12 uker.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Gjennomsnittlig endring i CRP-nivåer (mg/l) fra baseline til 12 uker vil bli vurdert ved bruk av C-reaktivitet med høy følsomhet (HS-CRP).
Blodprøver vil bli samlet før dialyseøkter ved baseline og etter 12 ukers behandling.
Forskjellen i CRP-nivåer mellom sertralin- og placebogruppene vil bli analysert for å bestemme den antiinflammatoriske effekten av sertralin hos hemodialysepasienter med depresjon.
|
Baseline og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Depresjonsgraden vil bli målt ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), et validert verktøy for å vurdere depressive symptomer.
HAM-D-score vil bli registrert ved baseline, uke 4, 8 og 12.
Forskjellen i score mellom sertralin- og placebogruppene vil bli evaluert for å bestemme antidepressivaffekten av sertralin.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Andel pasienter som oppnår en ≥50% reduksjon i HAM-D-score
Tidsramme: I uke 12
|
Andelen deltakere som oppnår en ≥50% reduksjon i HAM-D-score fra baseline til uke 12 vil bli beregnet.
En høyere andel i sertralinegruppen sammenlignet med placebogruppen vil indikere bedre behandlingsrespons.
|
I uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Atferdssymptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Serotoninmidler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- NishtarMU3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .