Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sertralin på betennelse hos hemodialysepasienter med depresjon: en randomisert kontrollert studie

27. februar 2025 oppdatert av: Amra Batool, Nishtar Medical University

Effekter av sertralin på C-reaktive proteinserumnivåer hos hemodialysepasienter diagnostisert med depresjon

Depresjon er en vanlig mental helsetilstand blant pasienter som gjennomgår hemodialyse og er assosiert med en lavere livskvalitet, dårlig behandling og dårligere generelle helseutfall. Kronisk betennelse, målt ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) nivåer, sees ofte hos disse pasientene og bidrar til økt risiko for hjerte- og karsykdommer, den ledende dødsårsaken i denne befolkningen.

Sertralin, et mye brukt antidepressiva, er effektivt i behandling av depresjon hos hemodialysepasienter og har blitt antydet å ha antiinflammatoriske egenskaper. Denne studien tar sikte på å evaluere om sertralin kan redusere betennelse, målt ved CRP -nivåer, hos hemodialysepasienter som er diagnostisert med depresjon.

Denne forskningen er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført på Nishtar Hospital, Multan. Totalt 62 hemodialysepasienter med voksne med depresjon vil bli registrert og tilfeldig tildelt å motta enten sertralin eller en placebo i 12 uker.

Depresjonsgraden vil bli vurdert ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), et mye brukt verktøy for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. HAM-D-score vil bli registrert ved baseline, i uke 4, 8 og 12 for å evaluere endringer i depressive symptomer over tid.

CRP -nivåer vil også bli målt ved baseline og etter 12 uker for å avgjøre om sertralin reduserer systemisk betennelse hos disse pasientene.

Hypotesen til denne studien er at sertralinbehandling vil betydelig senke CRP-nivåene sammenlignet med en placebo, og potensielt gi doble fordeler-forbedrende stemning og redusere betennelsesrelaterte helserisiko hos hemodialysepasienter. Funnene fra denne studien kan bidra til å forbedre behandlingsstrategier for depresjon og betennelse hos individer som gjennomgår langvarig dialyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha oppnådd etisk godkjenning, ble kvalifiserte deltakere rekruttert fra hemodialyseenheten. Studieformål, prosedyrer, risikoer og fordeler ble forklart, og skriftlig informert samtykke ble innhentet. Deltakere som oppfyller inkluderingskriterier gjennomgikk baseline-vurderinger, inkludert demografiske data, medisinsk historie, HAM-D-score og blodprøvetaking for CRP-måling. Deltakerne fikk tilfeldig tildelt å motta enten sertralin eller placebo ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringssekvens. Sertralinkruppen fikk opprinnelig 25 mg/dag, titrert opp til maksimalt 100 mg/dag over 4 uker basert på klinisk respons og tolerabilitet. Placebogruppen fikk identiske tabletter. Deltakerne ble overvåket i 12 uker, med oppfølgingsbesøk hver 2. uke. Overholdelse, bivirkninger og eventuelle endringer i medisinsk status ble vurdert ved hvert besøk. På slutten av 12 uker ble endelige HAM-D-score oppnådd, og blodprøver ble samlet for CRP-måling. Alle data ble registrert på en standardisert form.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 66000
        • Nishtar Hospital, Multan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • På vedlikehold hemodialyse i minst 3 måneder
  • Diagnostisert med depresjon i henhold til operasjonsdefinisjon
  • Stabil på aktuelle medisiner i minst 4 uker

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende bruk av antidepressiva eller betennelsesdempende medisiner
  • Aktiv infeksjon eller inflammatorisk tilstand
  • Historie med bipolar lidelse eller psykose
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C)
  • Kjent overfølsomhet for sertralin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sertraline Group
Deltakere i denne gruppen vil motta oral sertralin, fra 25 mg/dag, med titrering opp til 100 mg/dag basert på klinisk respons og tolerabilitet i løpet av 12-ukers studieperiode.
  • 25 mg/dagersertralin, titrert opp til 100 mg/dag basert på klinisk respons og tolerabilitet.
  • Administrert oralt en gang daglig i 12 uker.
  • Brukes til å vurdere dens effekter på C-reaktivt protein (CRP) nivåer og depressive symptomer hos hemodialysepasienter.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en identisk placebo -tablett oralt, etter den samme doseringsplanen som sertralin -gruppen i 12 uker.
  • Identisk placebo -tablett administrert oralt en gang daglig i 12 uker, etter den samme doseringsplanen som sertralinkruppen.
  • Brukes til å sammenligne effekten av sertralin vs. placebo på CRP -nivåer og depresjonens alvorlighetsgrad hos hemodialysepasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 12
Gjennomsnittlig endring i CRP-nivåer (mg/l) fra baseline til 12 uker vil bli vurdert ved bruk av C-reaktivitet med høy følsomhet (HS-CRP). Blodprøver vil bli samlet før dialyseøkter ved baseline og etter 12 ukers behandling. Forskjellen i CRP-nivåer mellom sertralin- og placebogruppene vil bli analysert for å bestemme den antiinflammatoriske effekten av sertralin hos hemodialysepasienter med depresjon.
Baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Depresjonsgraden vil bli målt ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), et validert verktøy for å vurdere depressive symptomer. HAM-D-score vil bli registrert ved baseline, uke 4, 8 og 12. Forskjellen i score mellom sertralin- og placebogruppene vil bli evaluert for å bestemme antidepressivaffekten av sertralin.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Andel pasienter som oppnår en ≥50% reduksjon i HAM-D-score
Tidsramme: I uke 12
Andelen deltakere som oppnår en ≥50% reduksjon i HAM-D-score fra baseline til uke 12 vil bli beregnet. En høyere andel i sertralinegruppen sammenlignet med placebogruppen vil indikere bedre behandlingsrespons.
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere