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Wirkung von Sertralin auf Entzündungen bei Hämodialysepatienten mit Depressionen: eine randomisierte kontrollierte Studie

27. Februar 2025 aktualisiert von: Amra Batool, Nishtar Medical University

Auswirkungen von Sertralin auf C-reaktives Proteinserumspiegel bei Hämodialyse-Patienten, bei denen Depression diagnostiziert wurde

Depression ist ein häufiger psychischer Gesundheitszustand bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, und ist mit einer geringeren Lebensqualität, einer schlechten Behandlungseinhaltung und einer schlechteren Gesundheitsergebnisse verbunden. Eine chronische Entzündung, gemessen durch erhöhte C-reaktives Protein (CRP) -Piegel (CRP), wird bei diesen Patienten häufig beobachtet und trägt zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei, die häufigste Todesursache in dieser Population.

Sertralin, ein weit verbreitetes Antidepressivum, ist bei der Behandlung von Depressionen bei Hämodialysepatienten wirksam und es wurde vorgeschlagen, entzündungshemmende Eigenschaften zu haben. Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob Sertralin bei Hämodialysepatienten, bei denen Depressionen diagnostiziert wurden, die Entzündung reduzieren kann.

Diese Forschung ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die im Nishtar Hospital, Multan, durchgeführt wurde. Insgesamt 62 erwachsene Hämodialysepatienten mit Depressionen werden eingeschlossen und zufällig für 12 Wochen lang entweder Sertralin oder ein Placebo erhalten.

Der Schweregrad der Depression wird anhand der Hamilton Depression Bewertungsskala (HAM-D) bewertet, einem weit verbreiteten Instrument zur Messung des Schweregrads depressiver Symptome. Die HAM-D-Werte werden zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 aufgezeichnet, um Veränderungen der depressiven Symptome im Laufe der Zeit zu bewerten.

Die CRP -Spiegel werden auch zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen, um festzustellen, ob Sertralin die systemische Entzündung bei diesen Patienten reduziert.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die sertralinische Behandlung die CRP-Spiegel im Vergleich zu einem Placebo signifikant niedriger wird, was möglicherweise eine doppelte Nutzenstimmung bietet und die entzündungsbedingten Gesundheitsrisiken bei Hämodialysepatienten verringert. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Behandlungsstrategien für Depressionen und Entzündungen bei Personen zu verbessern, die sich einer langfristigen Dialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der ethischen Zulassung wurden berechtigte Teilnehmer aus der Hämodialyseeinheit rekrutiert. Die Studienzwecke, Verfahren, Risiken und Vorteile wurden erläutert und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, unterzog sich aus Grundbewertungen, einschließlich demografischer Daten, der Anamnese, der HAM-D-Werte und der Blutprobenahme für die CRP-Messung. Die Teilnehmer wurden zufällig entweder Sertralin oder Placebo unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungssequenz zugewiesen. Die Sertraline -Gruppe erhielt zunächst 25 mg/Tag, titrierte über 4 Wochen bis zu maximal 100 mg/Tag, basierend auf klinischer Reaktion und Verträglichkeit. Die Placebo-Gruppe erhielt identisch aussehende Tablets. Die Teilnehmer wurden 12 Wochen lang überwacht, wobei alle 2 Wochen Follow-up-Besuche waren. Die Einhaltung, Nebenwirkungen und alle Änderungen des medizinischen Status wurden bei jedem Besuch bewertet. Am Ende von 12 Wochen wurden endgültige HAM-D-Werte erhalten, und für die CRP-Messung wurden Blutproben gesammelt. Alle Daten wurden in einem standardisierten Formular aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 66000
        • Nishtar Hospital, Multan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Bei Wartung Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  • Mit Depressionen gemäß operativer Definition diagnostiziert
  • Stabil für aktuelle Medikamente für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Antidepressiva oder entzündungshemmenden Medikamenten
  • Aktive Infektion oder entzündliche Erkrankung
  • Geschichte der bipolaren Störung oder Psychose
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Schwere Lebererkrankung (Kinder-Pugh-Klasse C)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sertralin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SERTRALINE GRUPPE
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ab 25 mg/Tag orale Sertralin, wobei die Titration bis zu 100 mg/Tag auf klinischer Reaktion und Verträglichkeit während des 12-wöchigen Studienzeitraums basiert.
Arzneimittel: Sertralin (orales Antidepressivum)
  • 25 mg/Tag Sertraline, titriert bis zu 100 mg/Tag basierend auf klinischer Reaktion und Verträglichkeit.
  • 12 Wochen einmal täglich oral verabreicht.
  • Wird verwendet, um seine Auswirkungen auf C-reaktives Protein (CRP) -Piegel und depressive Symptome bei Hämodialysepatienten zu bewerten.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten oral ein identisches Placebo -Tablet und verfolgen 12 Wochen lang denselben Dosierungsplan wie die sertraline Gruppe.
Arzneimittel: Placebo
  • Identische Placebo -Tablette, die einmal täglich 12 Wochen lang oral verabreicht wurde, nach demselben Dosierungsplan wie die sertraline Gruppe.
  • Wird verwendet, um die Auswirkungen von Sertralin mit Placebo auf die CRP -Spiegel und die Schwere der Depression bei Hämodialysepatienten zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Serum-C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) von Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Die mittlere Änderung der CRP-Spiegel (mg/l) von Ausgangswert zu 12 Wochen wird unter Verwendung eines hochempfindlichen C-reaktiven Protein-Assays (HS-CRP) bewertet. Blutproben werden vor Dialysesitzungen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen der Behandlung gesammelt. Der Unterschied in den CRP-Spiegeln zwischen den Sertralin- und Placebogruppen wird analysiert, um die entzündungshemmende Wirkung von Sertralin bei Hämodialysepatienten mit Depression zu bestimmen.
Grundlinie und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Hamilton Depression Rates Scale (HAM-D) von Grundlinien auf 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Schweregrad der Depression wird unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) gemessen, einem validierten Instrument zur Bewertung von depressiven Symptomen. Die HAM-D-Werte werden zu Studienbeginn, der Wochen 4, 8 und 12 aufgezeichnet. Der Unterschied in den Bewertungen zwischen den Sertralin- und Placebo -Gruppen wird bewertet, um die Antidepressivumwirksamkeit von Sertralin zu bestimmen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des HAM-D-Score um ≥ 50% erreichen,
Zeitfenster: In Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des HAM-D-Score von Grundlinie bis Woche 12 um ≥ 50% erzielen, wird berechnet. Ein höherer Anteil in der sertralinen Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe zeigt ein besseres Ansprechen auf die Behandlung.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nishtar Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NishtarMU3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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