Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertraliinin vaikutus tulehdukseen hemodialyysipotilailla, joilla on masennus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Amra Batool, Nishtar Medical University

Sertraliinin vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniseerumin tasoon hemodialyysipotilailla, joilla on diagnosoitu masennus

Masennus on yleinen mielenterveystila potilailla, joille tehdään hemodialyysi, ja siihen liittyy heikompi elämänlaatu, huono hoidon tarttuminen ja huonommat yleiset terveysvaikutukset. Krooninen tulehdus, mitattuna kohonneilla C-reaktiivisilla proteiinitasoilla (CRP), havaitaan usein näillä potilailla, ja se myötävaikuttaa lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, joka on johtava kuolinsyy tässä populaatiossa.

Sertraliini, laajalti käytetty masennuslääke, on tehokas masennuksen hoidossa hemodialyysipotilailla, ja sillä on ehdotettu olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko sertraliini vähentää tulehdusta CRP -tasoilla mitattuna hemodialyysipotilailla, joilla on diagnosoitu masennus.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, joka tehdään Nishtarin sairaalassa, Multan. Yhteensä 62 aikuista hemodialyysipotilasta, joilla on masennus, otetaan mukaan satunnaisesti saamaan joko sertraliinia tai lumelääkettä 12 viikon ajan.

Masennuksen vakavuus arvioidaan käyttämällä Hamiltonin masennuksen asteikkoa (HAM-D), joka on laajalti käytetty työkalu masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen. HAM-D-pisteet kirjataan lähtötilanteessa, viikkoina 4, 8 ja 12, jotta masennusoireiden muutokset arvioidaan ajan myötä.

CRP -tasot mitataan myös lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua sen määrittämiseksi, vähentääkö sertraliini systeemistä tulehduksia näillä potilailla.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sertraliinihoito alentaa merkittävästi CRP-tasoa verrattuna lumelääkkeeseen, mikä mahdollisesti tarjoaa kaksoishyödyt parantavaa mielialaa ja vähentää tulehdukseen liittyviä terveysriskiä hemodialyysipotilailla. Tämän tutkimuksen tulokset voisivat auttaa parantamaan masennuksen ja tulehduksen hoitostrategioita henkilöillä, joille tehdään pitkäaikainen dialyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettisen hyväksynnän saatuaan tukikelpoiset osallistujat rekrytoitiin hemodialyysiyksiköstä. Tutkimuksen tarkoitus, menettelyt, riskit ja edut selitettiin, ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin. Osallistujat, jotka täyttävät osallistamiskriteerit, tehtiin lähtötilanteen arvioinnit, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria, HAM-D-pisteet ja verinäytteet CRP-mittausta varten. Osallistujat määritettiin satunnaisesti vastaanottamaan joko sertraliinia tai lumelääkettä käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistamisjärjestystä. Sertraliiniryhmä sai alun perin 25 mg/päivä, titrattiin korkeintaan 100 mg/päivä 4 viikon aikana kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella. Plaseboryhmä sai samankaltaisen näköisen tabletit. Osallistujia tarkkailtiin 12 viikon ajan, seurantavierailuilla joka toinen viikko. Tarttuminen, sivuvaikutukset ja mahdolliset lääketieteellisen tilan muutokset arvioitiin jokaisella vierailulla. 12 viikon lopussa saatiin lopulliset HAM-D-pisteet ja verinäytteet kerättiin CRP-mittausta varten. Kaikki tiedot tallennettiin standardisoidussa muodossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 66000
        • Nishtar Hospital, Multan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuiset
  • Ylläpidossa hemodialyysi vähintään 3 kuukauden ajan
  • Diagnosoitu masennus toiminnan määritelmän mukaan
  • Stabiili nykyisistä lääkkeistä vähintään 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Masennuslääkkeiden tai tulehduksen vastaisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Aktiivinen infektio tai tulehduksellinen tila
  • Bipolaarisen häiriön tai psykoosin historia
  • Raskaus tai imetys
  • Vakava maksasairaus (lapsi-Pugh-luokka C)
  • Tunnettu yliherkkyys sertraliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sertraliiniryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat suun kautta otettavan sertraliinin alkaen 25 mg/päivä, titraus jopa 100 mg/päivä kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella 12 viikon tutkimusjakson aikana.
  • 25 mg/päivä sertraliini, titrattu jopa 100 mg/päivä kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
  • Annetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
  • Käytetään arvioimaan sen vaikutuksia C-reaktiivisiin proteiinitasoihin (CRP) ja masennusoireisiin hemodialyysipotilailla.
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat samanlaisen lumelääketabletin oraalisesti seuraavan saman annosaikataulun kuin sertraliiniryhmän 12 viikon ajan.
  • Identtinen lumelääketabletti, jota annetaan oraalisesti kerran päivässä 12 viikon ajan, saman annosaikataulun mukaisesti kuin sertraliiniryhmä.
  • Käytetään vertaamaan sertraliinin ja lumelääkkeen vaikutuksia CRP -tasoihin ja masennuksen vakavuuteen hemodialyysipotilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos seerumin C-reaktiivisissa proteiinitasoissa (CRP) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
CRP-tasojen keskimääräinen muutos (Mg/L) lähtötasosta 12 viikkoon arvioidaan käyttämällä korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (HS-CRP) -määritystä. Verinäytteet kerätään ennen dialyysiistuntoja lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen. Sertraliinin ja lumelääkeryhmien välisten CRP-tasojen ero analysoidaan sertraliinin anti-inflammatorisen vaikutuksen määrittämiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on masennus.
Perustaso ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen asteikon (HAM-D) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Masennuksen vakavuus mitataan käyttämällä Hamiltonin masennuksen asteikkoa (HAM-D), joka on validoitu työkalu masennusoireiden arvioimiseksi. HAM-D-pisteet kirjataan lähtötilanteessa, viikossa 4, 8 ja 12. Sertraliinin ja lumelääkeryhmien välillä arvioidaan ero pisteet sertraliinin masennuslääkkeiden tehokkuuden määrittämiseksi.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
HAM-D-pistemäärän väheneminen ≥ 50%: n osuus potilaista
Aikaikkuna: Viikolla 12
Ham-D-pistemäärän vähentyminen lähtötasosta viikkoon 12: n osuus osallistujista lasketaan. Suurempi osuus sertraliiniryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna osoittaa paremman hoitovasteen.
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa