- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06840379
Sertraliinin vaikutus tulehdukseen hemodialyysipotilailla, joilla on masennus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sertraliinin vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniseerumin tasoon hemodialyysipotilailla, joilla on diagnosoitu masennus
Masennus on yleinen mielenterveystila potilailla, joille tehdään hemodialyysi, ja siihen liittyy heikompi elämänlaatu, huono hoidon tarttuminen ja huonommat yleiset terveysvaikutukset. Krooninen tulehdus, mitattuna kohonneilla C-reaktiivisilla proteiinitasoilla (CRP), havaitaan usein näillä potilailla, ja se myötävaikuttaa lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, joka on johtava kuolinsyy tässä populaatiossa.
Sertraliini, laajalti käytetty masennuslääke, on tehokas masennuksen hoidossa hemodialyysipotilailla, ja sillä on ehdotettu olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko sertraliini vähentää tulehdusta CRP -tasoilla mitattuna hemodialyysipotilailla, joilla on diagnosoitu masennus.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, joka tehdään Nishtarin sairaalassa, Multan. Yhteensä 62 aikuista hemodialyysipotilasta, joilla on masennus, otetaan mukaan satunnaisesti saamaan joko sertraliinia tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Masennuksen vakavuus arvioidaan käyttämällä Hamiltonin masennuksen asteikkoa (HAM-D), joka on laajalti käytetty työkalu masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen. HAM-D-pisteet kirjataan lähtötilanteessa, viikkoina 4, 8 ja 12, jotta masennusoireiden muutokset arvioidaan ajan myötä.
CRP -tasot mitataan myös lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua sen määrittämiseksi, vähentääkö sertraliini systeemistä tulehduksia näillä potilailla.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sertraliinihoito alentaa merkittävästi CRP-tasoa verrattuna lumelääkkeeseen, mikä mahdollisesti tarjoaa kaksoishyödyt parantavaa mielialaa ja vähentää tulehdukseen liittyviä terveysriskiä hemodialyysipotilailla. Tämän tutkimuksen tulokset voisivat auttaa parantamaan masennuksen ja tulehduksen hoitostrategioita henkilöillä, joille tehdään pitkäaikainen dialyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset
- Ylläpidossa hemodialyysi vähintään 3 kuukauden ajan
- Diagnosoitu masennus toiminnan määritelmän mukaan
- Stabiili nykyisistä lääkkeistä vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuslääkkeiden tai tulehduksen vastaisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Aktiivinen infektio tai tulehduksellinen tila
- Bipolaarisen häiriön tai psykoosin historia
- Raskaus tai imetys
- Vakava maksasairaus (lapsi-Pugh-luokka C)
- Tunnettu yliherkkyys sertraliinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sertraliiniryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat suun kautta otettavan sertraliinin alkaen 25 mg/päivä, titraus jopa 100 mg/päivä kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella 12 viikon tutkimusjakson aikana.
|
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat samanlaisen lumelääketabletin oraalisesti seuraavan saman annosaikataulun kuin sertraliiniryhmän 12 viikon ajan.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos seerumin C-reaktiivisissa proteiinitasoissa (CRP) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
CRP-tasojen keskimääräinen muutos (Mg/L) lähtötasosta 12 viikkoon arvioidaan käyttämällä korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (HS-CRP) -määritystä.
Verinäytteet kerätään ennen dialyysiistuntoja lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Sertraliinin ja lumelääkeryhmien välisten CRP-tasojen ero analysoidaan sertraliinin anti-inflammatorisen vaikutuksen määrittämiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on masennus.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen asteikon (HAM-D) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Masennuksen vakavuus mitataan käyttämällä Hamiltonin masennuksen asteikkoa (HAM-D), joka on validoitu työkalu masennusoireiden arvioimiseksi.
HAM-D-pisteet kirjataan lähtötilanteessa, viikossa 4, 8 ja 12.
Sertraliinin ja lumelääkeryhmien välillä arvioidaan ero pisteet sertraliinin masennuslääkkeiden tehokkuuden määrittämiseksi.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
HAM-D-pistemäärän väheneminen ≥ 50%: n osuus potilaista
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Ham-D-pistemäärän vähentyminen lähtötasosta viikkoon 12: n osuus osallistujista lasketaan.
Suurempi osuus sertraliiniryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna osoittaa paremman hoitovasteen.
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Masennus
- Masennushäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NishtarMU3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .