- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06840379
Effekt af sertralin på betændelse hos hæmodialysepatienter med depression: et randomiseret kontrolleret forsøg
Effekter af sertralin på C-reaktivt proteinserumniveauer hos hæmodialysepatienter, der er diagnosticeret med depression
Depression er en almindelig mental sundhedstilstand blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse og er forbundet med en lavere livskvalitet, dårlig behandlingsadhæsion og værre generelle sundhedsresultater. Kronisk betændelse, målt ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) niveauer, ses ofte hos disse patienter og bidrager til en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, den førende dødsårsag i denne population.
Sertralin, et bredt anvendt antidepressivt middel, er effektiv til behandling af depression hos hæmodialysepatienter og er blevet foreslået at have antiinflammatoriske egenskaber. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om sertralin kan reducere betændelse, målt ved CRP -niveauer, hos hæmodialysepatienter, der er diagnosticeret med depression.
Denne forskning er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse udført på Nishtar Hospital, Multan. I alt 62 voksne hæmodialysepatienter med depression vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt til at modtage enten sertralin eller en placebo i 12 uger.
Depressionens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), et meget anvendt værktøj til måling af sværhedsgraden af depressive symptomer. HAM-D-scoringer registreres ved baseline, i uger 4, 8 og 12 for at evaluere ændringer i depressive symptomer over tid.
CRP -niveauer måles også ved baseline og efter 12 uger for at bestemme, om sertralin reducerer systemisk betændelse hos disse patienter.
Hypotesen om denne undersøgelse er, at sertralinbehandling vil sænke CRP-niveauer signifikant sammenlignet med en placebo, hvilket potentielt giver dobbelt fordele, der forbedrer humøret og reducerer betændelsesrelaterede sundhedsrisici hos hæmodialysepatienter. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre behandlingsstrategier for depression og betændelse hos individer, der gennemgår langvarig dialyse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- Ved vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 3 måneder
- Diagnosticeret med depression i henhold til operationel definition
- Stabil på aktuelle medicin i mindst 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel brug af antidepressiva eller antiinflammatoriske lægemidler
- Aktiv infektion eller inflammatorisk tilstand
- Historie om bipolar lidelse eller psykose
- Graviditet eller amning
- Alvorlig leversygdom (børne-pugh klasse C)
- Kendt overfølsomhed over for sertralin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sertralin Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage oral sertralin, der starter ved 25 mg/dag, med titrering op til 100 mg/dag baseret på klinisk respons og tolerabilitet i løbet af 12-ugers undersøgelsesperiode.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage en identisk placebo -tablet oralt efter den samme doseringsplan som sertralinkruppen i 12 uger.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Den gennemsnitlige ændring i CRP-niveauer (Mg/L) fra baseline til 12 uger vil blive vurderet ved anvendelse af højfølsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) -assay.
Blodprøver indsamles inden dialysesessioner ved baseline og efter 12 ugers behandling.
Forskellen i CRP-niveauer mellem sertralin- og placebogrupper vil blive analyseret for at bestemme den antiinflammatoriske virkning af sertralin hos hæmodialysepatienter med depression.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Depressionens sværhedsgrad måles ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), et valideret værktøj til vurdering af depressive symptomer.
HAM-D-scoringer registreres ved baseline, uger 4, 8 og 12.
Forskellen i scoringer mellem sertralin- og placebogrupper vil blive evalueret for at bestemme antidepressiva -effektiviteten af sertralin.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Andel af patienter, der opnår en ≥50% reduktion i HAM-D-score
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdelen af deltagere, der opnår en ≥50% reduktion i HAM-D-score fra baseline til uge 12, beregnes.
En højere andel af sertralinkruppen sammenlignet med placebogruppen vil indikere bedre behandlingsrespons.
|
I uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Depression
- Depressiv lidelse
- Nyresvigt, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Serotoninmidler
- Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- NishtarMU3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .