Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sertralin på betændelse hos hæmodialysepatienter med depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

27. februar 2025 opdateret af: Amra Batool, Nishtar Medical University

Effekter af sertralin på C-reaktivt proteinserumniveauer hos hæmodialysepatienter, der er diagnosticeret med depression

Depression er en almindelig mental sundhedstilstand blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse og er forbundet med en lavere livskvalitet, dårlig behandlingsadhæsion og værre generelle sundhedsresultater. Kronisk betændelse, målt ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) niveauer, ses ofte hos disse patienter og bidrager til en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, den førende dødsårsag i denne population.

Sertralin, et bredt anvendt antidepressivt middel, er effektiv til behandling af depression hos hæmodialysepatienter og er blevet foreslået at have antiinflammatoriske egenskaber. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om sertralin kan reducere betændelse, målt ved CRP -niveauer, hos hæmodialysepatienter, der er diagnosticeret med depression.

Denne forskning er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse udført på Nishtar Hospital, Multan. I alt 62 voksne hæmodialysepatienter med depression vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt til at modtage enten sertralin eller en placebo i 12 uger.

Depressionens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), et meget anvendt værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. HAM-D-scoringer registreres ved baseline, i uger 4, 8 og 12 for at evaluere ændringer i depressive symptomer over tid.

CRP -niveauer måles også ved baseline og efter 12 uger for at bestemme, om sertralin reducerer systemisk betændelse hos disse patienter.

Hypotesen om denne undersøgelse er, at sertralinbehandling vil sænke CRP-niveauer signifikant sammenlignet med en placebo, hvilket potentielt giver dobbelt fordele, der forbedrer humøret og reducerer betændelsesrelaterede sundhedsrisici hos hæmodialysepatienter. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre behandlingsstrategier for depression og betændelse hos individer, der gennemgår langvarig dialyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have fået etisk godkendelse blev støtteberettigede deltagere rekrutteret fra Hemodialyse -enheden. Undersøgelsesformålet, procedurer, risici og fordele blev forklaret, og der blev opnået skriftligt informeret samtykke. Deltagere, der opfylder inklusionskriterier, gennemgik baselinevurderinger, herunder demografiske data, medicinsk historie, HAM-D-scoringer og blodprøvetagning til CRP-måling. Deltagerne blev tilfældigt tildelt at modtage enten sertralin eller placebo ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens. Sertralinkruppen modtog oprindeligt 25 mg/dag, titreret op til maksimalt 100 mg/dag over 4 uger baseret på klinisk respons og tolerabilitet. Placebogruppen modtog identiske udseende tabletter. Deltagerne blev overvåget i 12 uger med opfølgende besøg hver 2. uge. Adhæsion, bivirkninger og eventuelle ændringer i medicinsk status blev vurderet ved hvert besøg. I slutningen af ​​12 uger blev der opnået endelig HAM-D-score, og blodprøver blev opsamlet til CRP-måling. Alle data blev registreret på en standardiseret form.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 66000
        • Nishtar Hospital, Multan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • Ved vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 3 måneder
  • Diagnosticeret med depression i henhold til operationel definition
  • Stabil på aktuelle medicin i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel brug af antidepressiva eller antiinflammatoriske lægemidler
  • Aktiv infektion eller inflammatorisk tilstand
  • Historie om bipolar lidelse eller psykose
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig leversygdom (børne-pugh klasse C)
  • Kendt overfølsomhed over for sertralin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sertralin Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage oral sertralin, der starter ved 25 mg/dag, med titrering op til 100 mg/dag baseret på klinisk respons og tolerabilitet i løbet af 12-ugers undersøgelsesperiode.
  • 25 mg/dag sertralin, titreret op til 100 mg/dag baseret på klinisk respons og tolerabilitet.
  • Administreres oralt en gang dagligt i 12 uger.
  • Bruges til at vurdere dets virkninger på C-reaktive protein (CRP) niveauer og depressive symptomer hos hæmodialysepatienter.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage en identisk placebo -tablet oralt efter den samme doseringsplan som sertralinkruppen i 12 uger.
  • Identisk placebo -tablet indgivet oralt en gang dagligt i 12 uger efter den samme doseringsplan som sertralinkruppen.
  • Bruges til at sammenligne virkningerne af sertralin vs. placebo på CRP -niveauer og depressionens sværhedsgrad hos hæmodialysepatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den gennemsnitlige ændring i CRP-niveauer (Mg/L) fra baseline til 12 uger vil blive vurderet ved anvendelse af højfølsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) -assay. Blodprøver indsamles inden dialysesessioner ved baseline og efter 12 ugers behandling. Forskellen i CRP-niveauer mellem sertralin- og placebogrupper vil blive analyseret for at bestemme den antiinflammatoriske virkning af sertralin hos hæmodialysepatienter med depression.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Depressionens sværhedsgrad måles ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), et valideret værktøj til vurdering af depressive symptomer. HAM-D-scoringer registreres ved baseline, uger 4, 8 og 12. Forskellen i scoringer mellem sertralin- og placebogrupper vil blive evalueret for at bestemme antidepressiva -effektiviteten af ​​sertralin.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Andel af patienter, der opnår en ≥50% reduktion i HAM-D-score
Tidsramme: I uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en ≥50% reduktion i HAM-D-score fra baseline til uge 12, beregnes. En højere andel af sertralinkruppen sammenlignet med placebogruppen vil indikere bedre behandlingsrespons.
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner