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Effetto della sertralina sull'infiammazione nei pazienti con emodialisi con depressione: uno studio controllato randomizzato

27 febbraio 2025 aggiornato da: Amra Batool, Nishtar Medical University

Effetti della sertralina sui livelli sierici della proteina C-reattiva nei pazienti con emodialisi diagnosticati con depressione

La depressione è una condizione di salute mentale comune tra i pazienti sottoposti a emodialisi ed è associata a una qualità della vita inferiore, scarsa aderenza al trattamento e peggiori risultati della salute generale. L'infiammazione cronica, misurata da livelli elevati di proteina C-reattiva (CRP), è spesso osservata in questi pazienti e contribuisce ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari, la principale causa di morte in questa popolazione.

La sertralina, un antidepressivo ampiamente usato, è efficace nel trattamento della depressione nei pazienti con emodialisi ed è stato suggerito che abbia proprietà antinfiammatorie. Questo studio mira a valutare se la sertralina può ridurre l'infiammazione, misurata dai livelli di CRP, nei pazienti con emodialisi diagnosticati con depressione.

Questa ricerca è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto presso l'ospedale di Nishtar, Multan. Un totale di 62 pazienti con emodialisi adulti con depressione saranno arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere sertralina o placebo per 12 settimane.

La gravità della depressione sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della depressione Hamilton (HAM-D), uno strumento ampiamente usato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi HAM-D saranno registrati al basale, alle settimane 4, 8 e 12 per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi nel tempo.

I livelli di CRP saranno anche misurati al basale e dopo 12 settimane per determinare se la sertralina riduce l'infiammazione sistemica in questi pazienti.

L'ipotesi di questo studio è che il trattamento con sertralina ridotto significa significativamente i livelli di CRP rispetto a un placebo, fornendo potenzialmente l'umore che migliora a doppio beneficio e riducendo i rischi per la salute correlati all'infiammazione nei pazienti con emodialisi. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per la depressione e l'infiammazione negli individui sottoposti a dialisi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione etica, i partecipanti idonei sono stati reclutati dall'unità di emodialisi. Sono stati spiegati lo scopo dello studio, le procedure, i rischi e i benefici ed è stato ottenuto il consenso informato scritto. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione sono stati sottoposti a valutazioni di base, inclusi dati demografici, storia medica, punteggi HAM-D e campionamento del sangue per la misurazione della CRP. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere sertralina o placebo utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer. Il gruppo di sertralina inizialmente ha ricevuto 25 mg/die, titolato fino a un massimo di 100 mg/giorno in 4 settimane in base alla risposta clinica e alla tollerabilità. Il gruppo placebo ha ricevuto compresse dall'aspetto identico. I partecipanti sono stati monitorati per 12 settimane, con visite di follow-up ogni 2 settimane. Aderenza, effetti collaterali e eventuali cambiamenti nello stato medico sono stati valutati ad ogni visita. Alla fine di 12 settimane sono stati ottenuti punteggi HAM-D finali e sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di CRP. Tutti i dati sono stati registrati su una forma standardizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 66000
        • Nishtar Hospital, Multan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Sull'emodialisi di manutenzione per almeno 3 mesi
  • Diagnosticato una depressione secondo la definizione operativa
  • Stabile sui farmaci attuali per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di antidepressivi o farmaci antinfiammatori
  • Infezione attiva o condizione infiammatoria
  • Storia del disturbo bipolare o della psicosi
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia epatica grave (Classe C di Child-Pugh)
  • L'ipersensibilità nota alla sertralina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sertralina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una sertralina orale, a partire da 25 mg/die, con titolazione fino a 100 mg/giorno in base alla risposta clinica e alla tollerabilità nel periodo di studio di 12 settimane.
Droga: Sertralina (antidepressivo orale)
  • 25 mg/giorno di sertralina, titolata fino a 100 mg/giorno in base alla risposta clinica e alla tollerabilità.
  • Somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
  • Utilizzato per valutare i suoi effetti sui livelli di proteina C-reattiva (CRP) e sintomi depressivi nei pazienti con emodialisi.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un tablet placebo identico per via orale, seguendo lo stesso programma di dosaggio del gruppo di sertralina per 12 settimane.
Droga: Placebo
  • Tablet placebo identico somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane, seguendo lo stesso programma di dosaggio del gruppo di sertralina.
  • Utilizzato per confrontare gli effetti della sertralina rispetto al placebo sui livelli di CRP e sulla gravità della depressione nei pazienti con emodialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nei livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il cambiamento medio dei livelli di CRP (Mg/L) dal basale a 12 settimane sarà valutato utilizzando il test della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP). I campioni di sangue verranno raccolti prima delle sessioni di dialisi al basale e dopo 12 settimane di trattamento. La differenza nei livelli di CRP tra i gruppi di sertralina e placebo verrà analizzata per determinare l'effetto antinfiammatorio della sertralina nei pazienti con emodialisi con depressione.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
La gravità della depressione verrà misurata usando la scala di valutazione della depressione Hamilton (HAM-D), uno strumento validato per valutare i sintomi depressivi. I punteggi HAM-D saranno registrati al basale, settimane 4, 8 e 12. La differenza nei punteggi tra i gruppi di sertralina e placebo sarà valutata per determinare l'efficacia antidepressiva della sertralina.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Proporzione dei pazienti che raggiungono una riduzione ≥50% del punteggio HAM-D
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥50% del punteggio HAM-D dalla linea di base alla settimana 12. Una percentuale più elevata nel gruppo di sertralina rispetto al gruppo placebo indicherà una migliore risposta al trattamento.
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nishtar Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NishtarMU3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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