Efeito da sertralina na inflamação em pacientes com hemodiálise com depressão: um estudo controlado randomizado
Efeitos da sertralina nos níveis séricos de proteína C-reativa em pacientes com hemodiálise diagnosticados com depressão
A depressão é uma condição comum de saúde mental entre os pacientes submetidos à hemodiálise e está associada a uma menor qualidade de vida, baixa adesão ao tratamento e pior resultado geral de saúde. A inflamação crônica, medida por níveis elevados de proteína C-reativa (PCR), é frequentemente observada nesses pacientes e contribui para um risco aumentado de doença cardiovascular, a principal causa de morte nessa população.
Sertralina, um antidepressivo amplamente utilizado, é eficaz no tratamento da depressão em pacientes com hemodiálise e foi sugerido ter propriedades anti-inflamatórias. Este estudo tem como objetivo avaliar se a sertralina pode reduzir a inflamação, conforme medido pelos níveis de PCR, em pacientes com hemodiálise diagnosticados com depressão.
Esta pesquisa é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado no Hospital Nishtar, Multan. Um total de 62 pacientes com hemodiálise adulta com depressão será incluído e designado aleatoriamente para receber sertralina ou placebo por 12 semanas.
A gravidade da depressão será avaliada usando a Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D), uma ferramenta amplamente usada para medir a gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações do HAM-D serão registradas na linha de base, nas semanas 4, 8 e 12 para avaliar mudanças nos sintomas depressivos ao longo do tempo.
Os níveis de PCR também serão medidos na linha de base e após 12 semanas para determinar se a sertralina reduz a inflamação sistêmica nesses pacientes.
A hipótese deste estudo é que o tratamento com sertralina será significativamente menor nos níveis de PCR em comparação com um placebo, potencialmente fornecendo riscos à saúde relacionados à inflamação de benefícios duplos e reduzindo os riscos à saúde relacionados à inflamação em pacientes com hemodiálise. Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar as estratégias de tratamento para depressão e inflamação em indivíduos submetidos a diálise a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Multan, Punjab, Paquistão, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos
- Na hemodiálise de manutenção por pelo menos 3 meses
- Diagnosticado com depressão conforme a definição operacional
- Estável nos medicamentos atuais por pelo menos 4 semanas
Critérios de exclusão:
- Uso atual de antidepressivos ou anti-inflamatórios
- Infecção ativa ou condição inflamatória
- História do Transtorno Bipolar ou Psicose
- Gravidez ou amamentação
- Doença hepática grave (Classe Criagem Criança C)
- Hipersensibilidade conhecida à sertralina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Sertralino
Os participantes deste grupo receberão sertralina oral, a partir de 25 mg/dia, com titulação de até 100 mg/dia com base na resposta clínica e tolerabilidade durante o período de 12 semanas de estudo.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes deste grupo receberão um tablet placebo idêntico por via oral, seguindo o mesmo cronograma de dosagem que o grupo sertralino por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média nos níveis séricos de proteína C-reativa (PCR) da linha de base a 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
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A mudança média nos níveis de PCR (Mg/L) da linha de base para 12 semanas será avaliada usando o ensaio de proteína C reativa de alta sensibilidade (HS-CRP).
As amostras de sangue serão coletadas antes das sessões de diálise na linha de base e após 12 semanas de tratamento.
A diferença nos níveis de PCR entre os grupos sertralina e placebo será analisada para determinar o efeito anti-inflamatório da sertralina em pacientes com hemodiálise com depressão.
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Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D) da linha de base para 12 semanas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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A gravidade da depressão será medida usando a Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D), uma ferramenta validada para avaliar os sintomas depressivos.
As pontuações de Ham-D serão registradas na linha de base, as semanas 4, 8 e 12.
A diferença nas pontuações entre os grupos sertralina e placebo será avaliada para determinar a eficácia antidepressiva da sertralina.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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Proporção de pacientes que atingem uma redução de ≥50% na pontuação do HAM-D
Prazo: Na semana 12
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Será calculada a porcentagem de participantes que atingem uma redução de ≥50% na pontuação do HAM-D da linha de base para a semana 12.
Uma proporção mais alta no grupo sertralina em comparação com o grupo placebo indicará melhor resposta ao tratamento.
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Na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Depressão
- Desordem depressiva
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes serotonina
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Agentes Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- NishtarMU3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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