Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sertralinu na zánět u hemodialyzačních pacientů s depresí: randomizovaná kontrolovaná studie

27. února 2025 aktualizováno: Amra Batool, Nishtar Medical University

Účinky sertralinu na hladiny proteinového séra C-reaktivního pro proteinové sérové ​​u pacientů s depresí diagnostikovanou depresí

Deprese je běžný stav duševního zdraví u pacientů podstupujících hemodialýzu a je spojena s nižší kvalitou života, špatnou dodržování léčby a horším celkovým zdravotním výsledkem. Chronický zánět, měřeno zvýšenými hladinami proteinu C-reaktivního proteinu (CRP), je u těchto pacientů často pozorován a přispívá ke zvýšenému riziku kardiovaskulárního onemocnění, což je hlavní příčina úmrtí v této populaci.

Sertralin, široce používaný antidepresivum, je účinný při léčbě deprese u hemodialyzačních pacientů a bylo navrženo, aby měl protizánětlivé vlastnosti. Cílem této studie je vyhodnotit, zda sertralin může snížit zánět, měřeno hladinami CRP, u pacientů s hemodialýzou diagnostikovaných s depresí.

Tento výzkum je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie provedená v Nishtar Hospital, Multan. Celkem 62 dospělých hemodialyzačních pacientů s depresí bude zapsáno a náhodně přiřazeno k přijetí buď sertralínu nebo placeba po dobu 12 týdnů.

Závažnost deprese bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení Hamilton Deprese (HAM-D), což je široce používaný nástroj pro měření závažnosti depresivních symptomů. Skóre HAM-D bude zaznamenána na začátku, ve 4, 8 a 12 týdnech, aby se vyhodnotilo změny depresivních symptomů v průběhu času.

Hladiny CRP budou také měřeny na začátku a po 12 týdnech, aby se určilo, zda sertralin snižuje systémový zánět u těchto pacientů.

Hypotéza této studie spočívá v tom, že léčba sertralinu významně sníží hladiny CRP ve srovnání s placebem, což potenciálně poskytuje duální výhody, která zvyšuje náladu a snižuje zdravotní rizika související se zánětem u hemodialyzačních pacientů. Zjištění této studie by mohla pomoci zlepšit léčebné strategie deprese a zánětu u jedinců podstupujících dlouhodobou dialýzu.

Přehled studie

Detailní popis

Po získání etického schválení byli z jednotky hemodialýzy přijati způsobilí účastníci. Byl vysvětlen účel studie, postupy, rizika a výhody a byl získán písemný informovaný souhlas. Účastníci splňující kritéria pro zařazení podstoupili základní hodnocení, včetně demografických údajů, anamnézy, skóre HAM-D a vzorkování krve pro měření CRP. Účastníci byli náhodně přiřazeni k přijetí buď sertralínu nebo placeba pomocí počítačově generované randomizační sekvence. Skupina sertralinu zpočátku obdržela 25 mg/den, titrovala až do maximálně 100 mg/den po dobu 4 týdnů na základě klinické odpovědi a snášenlivosti. Skupina placeba obdržela identicky vypadající tablety. Účastníci byli monitorováni po dobu 12 týdnů s následnými návštěvami každé 2 týdny. Při každé návštěvě byly hodnoceny dodržování, vedlejší účinky a jakékoli změny ve zdravotním stavu. Na konci 12 týdnů bylo získáno konečné skóre HAM-D a vzorky krve byly odebrány pro měření CRP. Všechna data byla zaznamenána na standardizovaném formuláři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pákistán, 66000
        • Nishtar Hospital, Multan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • O údržbě hemodialýzy po dobu nejméně 3 měsíců
  • Diagnostikována s depresí podle operační definice
  • Stabilní na současných lécích po dobu nejméně 4 týdnů

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné použití antidepresiv nebo protizánětlivých léků
  • Aktivní infekce nebo zánětlivý stav
  • Historie bipolární poruchy nebo psychózy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké onemocnění jater (třída C Child-Pugh)
  • Známá přecitlivělost na sertralin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SERRTALINE
Účastníci této skupiny obdrží perorální sertralin, počínaje 25 mg/den, s titrací až 100 mg/den na základě klinické odpovědi a snášenlivosti během 12týdenního studijního období.
  • 25 mg/den sertralin, titrovaný až 100 mg/den na základě klinické odpovědi a snášenlivosti.
  • Podává se orálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
  • Používá se k posouzení jeho účinků na hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a depresivní příznaky u hemodialyzačních pacientů.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci této skupiny obdrží identický placebo tablet orálně, podle stejného dávkovacího plánu jako skupina Sertralin po dobu 12 týdnů.
  • Identická placeboová tableta podávaná perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů, po stejném plánu dávkování jako skupina sertralinu.
  • Používá se k porovnání účinků sertralinu vs. placeba na hladinu CRP a závažnost deprese u hemodialyzačních pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hladin proteinu CRP (CRP) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12. týden
Průměrná změna hladin CRP (mg/l) z výchozí hodnoty na 12 týdnů bude hodnocena pomocí testu s vysokou citlivostí C-reaktivním proteinem (HS-CRP). Vzorky krve budou odebrány před dialyzačními sezeními na začátku a po 12 týdnech léčby. Rozdíl v hladinách CRP mezi skupinami sertralinu a placeba bude analyzován, aby se stanovil protizánětlivý účinek sertralinu u hemodialyzačních pacientů s depresí.
Základní a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici hodnocení deprese Hamilton (HAM-D) ze základní linie na 12 týdnů
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Závažnost deprese bude měřena pomocí stupnice hodnocení deprese Hamilton (HAM-D), což je ověřená nástroj pro hodnocení depresivních příznaků. Skóre Ham-D bude zaznamenáno na začátku, 4, 8. a 12. týdny. Rozdíl ve skóre mezi skupinami sertralinu a placeba bude vyhodnocen, aby se stanovila antidepresiva účinnosti sertralínu.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Podíl pacientů dosahujících ≥ 50% snížení skóre ham-d
Časové okno: Ve 12. týdnu
Vypočítá se procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 50% snížení skóre HAM-D z výchozí hodnoty do 12. týdne. Vyšší podíl ve skupině sertralinu ve srovnání se skupinou placeba bude naznačovat lepší léčebnou odpověď.
Ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit