- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06840379
Vliv sertralinu na zánět u hemodialyzačních pacientů s depresí: randomizovaná kontrolovaná studie
Účinky sertralinu na hladiny proteinového séra C-reaktivního pro proteinové sérové u pacientů s depresí diagnostikovanou depresí
Deprese je běžný stav duševního zdraví u pacientů podstupujících hemodialýzu a je spojena s nižší kvalitou života, špatnou dodržování léčby a horším celkovým zdravotním výsledkem. Chronický zánět, měřeno zvýšenými hladinami proteinu C-reaktivního proteinu (CRP), je u těchto pacientů často pozorován a přispívá ke zvýšenému riziku kardiovaskulárního onemocnění, což je hlavní příčina úmrtí v této populaci.
Sertralin, široce používaný antidepresivum, je účinný při léčbě deprese u hemodialyzačních pacientů a bylo navrženo, aby měl protizánětlivé vlastnosti. Cílem této studie je vyhodnotit, zda sertralin může snížit zánět, měřeno hladinami CRP, u pacientů s hemodialýzou diagnostikovaných s depresí.
Tento výzkum je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie provedená v Nishtar Hospital, Multan. Celkem 62 dospělých hemodialyzačních pacientů s depresí bude zapsáno a náhodně přiřazeno k přijetí buď sertralínu nebo placeba po dobu 12 týdnů.
Závažnost deprese bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení Hamilton Deprese (HAM-D), což je široce používaný nástroj pro měření závažnosti depresivních symptomů. Skóre HAM-D bude zaznamenána na začátku, ve 4, 8 a 12 týdnech, aby se vyhodnotilo změny depresivních symptomů v průběhu času.
Hladiny CRP budou také měřeny na začátku a po 12 týdnech, aby se určilo, zda sertralin snižuje systémový zánět u těchto pacientů.
Hypotéza této studie spočívá v tom, že léčba sertralinu významně sníží hladiny CRP ve srovnání s placebem, což potenciálně poskytuje duální výhody, která zvyšuje náladu a snižuje zdravotní rizika související se zánětem u hemodialyzačních pacientů. Zjištění této studie by mohla pomoci zlepšit léčebné strategie deprese a zánětu u jedinců podstupujících dlouhodobou dialýzu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pákistán, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let
- O údržbě hemodialýzy po dobu nejméně 3 měsíců
- Diagnostikována s depresí podle operační definice
- Stabilní na současných lécích po dobu nejméně 4 týdnů
Kritéria pro vyloučení:
- Současné použití antidepresiv nebo protizánětlivých léků
- Aktivní infekce nebo zánětlivý stav
- Historie bipolární poruchy nebo psychózy
- Těhotenství nebo kojení
- Těžké onemocnění jater (třída C Child-Pugh)
- Známá přecitlivělost na sertralin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SERRTALINE
Účastníci této skupiny obdrží perorální sertralin, počínaje 25 mg/den, s titrací až 100 mg/den na základě klinické odpovědi a snášenlivosti během 12týdenního studijního období.
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci této skupiny obdrží identický placebo tablet orálně, podle stejného dávkovacího plánu jako skupina Sertralin po dobu 12 týdnů.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna hladin proteinu CRP (CRP) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12. týden
|
Průměrná změna hladin CRP (mg/l) z výchozí hodnoty na 12 týdnů bude hodnocena pomocí testu s vysokou citlivostí C-reaktivním proteinem (HS-CRP).
Vzorky krve budou odebrány před dialyzačními sezeními na začátku a po 12 týdnech léčby.
Rozdíl v hladinách CRP mezi skupinami sertralinu a placeba bude analyzován, aby se stanovil protizánětlivý účinek sertralinu u hemodialyzačních pacientů s depresí.
|
Základní a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici hodnocení deprese Hamilton (HAM-D) ze základní linie na 12 týdnů
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Závažnost deprese bude měřena pomocí stupnice hodnocení deprese Hamilton (HAM-D), což je ověřená nástroj pro hodnocení depresivních příznaků.
Skóre Ham-D bude zaznamenáno na začátku, 4, 8. a 12. týdny.
Rozdíl ve skóre mezi skupinami sertralinu a placeba bude vyhodnocen, aby se stanovila antidepresiva účinnosti sertralínu.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Podíl pacientů dosahujících ≥ 50% snížení skóre ham-d
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Vypočítá se procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 50% snížení skóre HAM-D z výchozí hodnoty do 12. týdne.
Vyšší podíl ve skupině sertralinu ve srovnání se skupinou placeba bude naznačovat lepší léčebnou odpověď.
|
Ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Symptomy chování
- Poruchy nálady
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Deprese
- Deprese
- Selhání ledvin, chronické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- NishtarMU3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .