Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la sertralina sobre la inflamación en pacientes con hemodiálisis con depresión: un ensayo controlado aleatorio

27 de febrero de 2025 actualizado por: Amra Batool, Nishtar Medical University

Efectos de la sertralina en los niveles séricos de proteína C reactiva en pacientes con hemodiálisis diagnosticados con depresión

La depresión es una condición de salud mental común entre los pacientes que se someten a hemodiálisis y se asocia con una menor calidad de vida, mala adherencia al tratamiento y peores resultados generales de salud. La inflamación crónica, medida por niveles elevados de proteína C reactiva (PCR), se observa con frecuencia en estos pacientes y contribuye a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, la principal causa de muerte en esta población.

La sertralina, un antidepresivo ampliamente utilizado, es efectivo en el tratamiento de la depresión en pacientes con hemodiálisis y se ha sugerido que tiene propiedades antiinflamatorias. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la sertralina puede reducir la inflamación, medida por los niveles de PCR, en pacientes con hemodiálisis diagnosticados con depresión.

Esta investigación es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en el Hospital Nishtar, Multan. Un total de 62 pacientes de hemodiálisis adultos con depresión serán inscritos y asignados al azar para recibir sertralina o un placebo durante 12 semanas.

La gravedad de la depresión se evaluará utilizando la Escala de clasificación de depresión de Hamilton (HAM-D), una herramienta ampliamente utilizada para medir la gravedad de los síntomas depresivos. Los puntajes HAM-D se registrarán al inicio, en las semanas 4, 8 y 12 para evaluar los cambios en los síntomas depresivos con el tiempo.

Los niveles de PCR también se medirán al inicio y después de 12 semanas para determinar si la sertralina reduce la inflamación sistémica en estos pacientes.

La hipótesis de este estudio es que el tratamiento con sertralina reducirá significativamente los niveles de PCR en comparación con un placebo, lo que puede proporcionar un estado de ánimo de doble beneficio y reducir los riesgos para la salud relacionados con la inflamación en pacientes con hemodiálisis. Los hallazgos de este estudio podrían ayudar a mejorar las estrategias de tratamiento para la depresión y la inflamación en individuos sometidos a diálisis a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener la aprobación ética, los participantes elegibles fueron reclutados de la unidad de hemodiálisis. Se explicó el propósito del estudio, los procedimientos, los riesgos y los beneficios, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito. Los participantes que cumplen con los criterios de inclusión se sometieron a evaluaciones basales, incluidos datos demográficos, historial médico, puntajes HAM-D y muestreo de sangre para la medición de PCR. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir sertralina o placebo utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora. El grupo Sertraline inicialmente recibió 25 mg/día, titulado hasta un máximo de 100 mg/día durante 4 semanas según la respuesta clínica y la tolerabilidad. El grupo de placebo recibió tabletas de aspecto idéntico. Los participantes fueron monitoreados durante 12 semanas, con visitas de seguimiento cada 2 semanas. La adherencia, los efectos secundarios y cualquier cambio en el estado médico se evaluó en cada visita. Al final de las 12 semanas, se obtuvieron puntajes finales de HAM-D y se recogieron muestras de sangre para la medición de PCR. Todos los datos se registraron en una forma estandarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistán, 66000
        • Nishtar Hospital, Multan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de entre 18 y 65 años
  • En mantenimiento hemodiálisis durante al menos 3 meses
  • Diagnosticado con depresión según la definición operativa
  • Estable en medicamentos actuales durante al menos 4 semanas

Criterios de exclusión:

  • Uso actual de antidepresivos o medicamentos antiinflamatorios
  • Infección activa o condición inflamatoria
  • Antecedentes de trastorno bipolar o psicosis
  • Embarazo o lactancia materna
  • Enfermedad hepática severa (Child-Pugh Clase C)
  • Hipersensibilidad conocida a sertralina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo sertralino
Los participantes en este grupo recibirán sertralina oral, a partir de 25 mg/día, con una titulación de hasta 100 mg/día basada en la respuesta clínica y la tolerabilidad durante el período de estudio de 12 semanas.
Droga: Sertralina (antidepresivo oral)
  • Sertralina de 25 mg/día, titulada hasta 100 mg/día según la respuesta clínica y la tolerabilidad.
  • Administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
  • Se utiliza para evaluar sus efectos en los niveles de proteína C reactiva (PCR) y síntomas depresivos en pacientes con hemodiálisis.
Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los participantes en este grupo recibirán una tableta placebo idéntica por vía oral, siguiendo el mismo horario de dosificación que el grupo Sertraline durante 12 semanas.
Droga: Placebo
  • Tableta de placebo idéntico administrada por vía oral una vez al día durante 12 semanas, siguiendo el mismo horario de dosificación que el grupo Sertraline.
  • Se utiliza para comparar los efectos de sertralina versus placebo en los niveles de PCR y la gravedad de la depresión en pacientes con hemodiálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio medio en los niveles de PCR (MG/L) desde el inicio hasta las 12 semanas se evaluará mediante el ensayo de proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP). Se recolectarán muestras de sangre antes de las sesiones de diálisis al inicio y después de 12 semanas de tratamiento. La diferencia en los niveles de PCR entre los grupos sertralina y placebo se analizará para determinar el efecto antiinflamatorio de la sertralina en pacientes con hemodiálisis con depresión.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
La gravedad de la depresión se medirá utilizando la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D), una herramienta validada para evaluar los síntomas depresivos. Los puntajes HAM-D se registrarán al inicio, semanas 4, 8 y 12. La diferencia en los puntajes entre los grupos sertralina y placebo se evaluará para determinar la eficacia antidepresiva de sertralina.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Proporción de pacientes que logran una reducción de ≥50% en la puntuación HAM-D
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se calculará el porcentaje de participantes que logran una reducción ≥50% en la puntuación HAM-D desde el inicio hasta la semana 12. Una mayor proporción en el grupo sertralina en comparación con el grupo placebo indicará una mejor respuesta al tratamiento.
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nishtar Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NishtarMU3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir