Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sertraliny na zapalenie u pacjentów z hemodializy z depresją: randomizowane badanie kontrolowane

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Amra Batool, Nishtar Medical University

Wpływ sertraliny na poziomy białko C-reaktywne w surowicy u pacjentów z hemodializą zdiagnozowane depresja

Depresja jest częstym stanem zdrowia psychicznego wśród pacjentów poddawanych hemodializy i wiąże się z niższą jakością życia, słabą przestrzeganiem leczenia i gorszymi ogólnymi wynikami zdrowotnymi. Przewlekłe zapalenie, mierzone podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego (CRP), często obserwuje się u tych pacjentów i przyczynia się do zwiększonego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, co jest główną przyczyną śmierci w tej populacji.

Sertralina, szeroko stosowany lek przeciwdepresyjny, jest skuteczny w leczeniu depresji u pacjentów z hemodializą i sugerowano, że ma właściwości przeciwzapalne. To badanie ma na celu ocenę, czy sertralina może zmniejszyć stan zapalny, mierzony poziomem CRP, u pacjentów z hemodializą, u których zdiagnozowano depresję.

Badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone w Nishtar Hospital, Multan. W sumie 62 dorosłych pacjentów z hemodializą z depresją zostanie włączonych i losowo przydzielonych do otrzymania sertraliny lub placebo przez 12 tygodni.

Ciężkość depresji zostanie oceniona za pomocą skali oceny depresji Hamilton (HAM-D), szeroko stosowanego narzędzia do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki HAM-D będą rejestrowane na początku, w tygodniach 4, 8 i 12 w celu oceny zmian objawów depresyjnych w czasie.

Poziomy CRP będą również mierzone na początku i po 12 tygodniach w celu ustalenia, czy sertralina zmniejsza ogólnoustrojowe zapalenie u tych pacjentów.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​leczenie sertralinowe znacznie obniży poziom CRP w porównaniu z placebo, potencjalnie zapewniając podwójne korzyści, które popierają nastrój i zmniejszając ryzyko zdrowotne związane z stanem zapalnym u pacjentów z hemodializą. Wyniki tego badania mogą pomóc poprawić strategie leczenia depresji i stanu zapalnego u osób poddawanych długotrwałej dializy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu etycznego zatwierdzenia kwalifikujący się uczestnicy zostali rekrutowani z jednostki hemodializy. Wyjaśniono cel, procedury, ryzyko i korzyści i uzyskano pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia przeszły podstawowe oceny, w tym dane demograficzne, historię medyczną, wyniki HAM-D i pobieranie próbek krwi do pomiaru CRP. Uczestnicy zostali losowo przydzielani do otrzymywania sertraliny lub placebo za pomocą generowanej komputerowo sekwencją randomizacji. Grupa sertraliny początkowo otrzymała 25 mg/dzień, miareczkowała maksymalnie 100 mg/dzień w ciągu 4 tygodni w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję. Grupa placebo otrzymała identyczne tablety. Uczestnicy byli monitorowani przez 12 tygodni, z wizytami uzupełniającymi co 2 tygodnie. Przy każdej wizycie oceniono przylgnięcie, skutki uboczne i wszelkie zmiany statusu medycznego. Pod koniec 12 tygodni uzyskano końcowe wyniki HAM-D i pobrano próbki krwi do pomiaru CRP. Wszystkie dane zostały zarejestrowane w znormalizowanym formularzu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 66000
        • Nishtar Hospital, Multan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–65 lat
  • Na hemodializy podtrzymującej przez co najmniej 3 miesiące
  • Zdiagnozowane depresja zgodnie z definicją operacyjną
  • Stabilny na obecnych lekach przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwzapalnych
  • Aktywna infekcja lub stan zapalny
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka choroba wątroby (klasa C Child-Pugh)
  • Znana nadwrażliwość na sertralinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sertralina
Uczestnicy tej grupy otrzymają doustną sertralinę, zaczynając od 25 mg/dzień, z miareczkowaniem do 100 mg/dzień w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
  • 25 mg/dzień sertralina, miareczkowano do 100 mg/dzień w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję.
  • Podawane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
  • Służy do oceny jego wpływu na poziomy białka C-reaktywnego (CRP) i objawy depresyjne u pacjentów z hemodializą.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają identyczny tablet placebo ustnie, zgodnie z tym samym harmonogramem dawkowania, co grupa sertraline przez 12 tygodni.
  • Identyczny tablet placebo podawany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni, po tym samym harmonogramie dawkowania co grupa sertraliny.
  • Służy do porównania wpływu sertraliny vs. placebo na poziomy CRP i nasilenie depresji u pacjentów z hemodializą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomów białka C-reaktywnego (CRP) od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Średnia zmiana poziomów CRP (MG/L) z wartości wyjściowej do 12 tygodni zostanie oceniona za pomocą testu białka C-reaktywnego (HS-CRP) o wysokiej wrażliwości. Próbki krwi zostaną pobrane przed sesjami dializy na początku i po 12 tygodniach leczenia. Różnica w poziomach CRP między grupami sertraliny i placebo zostanie przeanalizowana w celu określenia działań przeciwzapalnych sertraliny u pacjentów z hemodializą z depresją.
Linia bazowa i 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamilton (HAM-D) od wartości wyjściowej na 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Nasilenie depresji będzie mierzone za pomocą skali oceny depresji Hamilton (HAM-D), zatwierdzonego narzędzia do oceny objawów depresyjnych. Wyniki HAM-D będą rejestrowane na początku, tygodnie 4, 8 i 12. Różnica w wynikach między grupami sertraliny i placebo zostanie oceniona w celu określenia skuteczności przeciwdepresyjnej sertraliny.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających obniżenie wyniku HAM-D o ≥50%
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających ≥50% obniżenie wyniku HAM-D z wartości wyjściowej do 12 tygodnia zostanie obliczony. Wyższy odsetek w grupie sertraliny w porównaniu z grupą placebo wskazuje lepszą odpowiedź na leczenie.
W 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj