- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06840379
Wpływ sertraliny na zapalenie u pacjentów z hemodializy z depresją: randomizowane badanie kontrolowane
Wpływ sertraliny na poziomy białko C-reaktywne w surowicy u pacjentów z hemodializą zdiagnozowane depresja
Depresja jest częstym stanem zdrowia psychicznego wśród pacjentów poddawanych hemodializy i wiąże się z niższą jakością życia, słabą przestrzeganiem leczenia i gorszymi ogólnymi wynikami zdrowotnymi. Przewlekłe zapalenie, mierzone podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego (CRP), często obserwuje się u tych pacjentów i przyczynia się do zwiększonego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, co jest główną przyczyną śmierci w tej populacji.
Sertralina, szeroko stosowany lek przeciwdepresyjny, jest skuteczny w leczeniu depresji u pacjentów z hemodializą i sugerowano, że ma właściwości przeciwzapalne. To badanie ma na celu ocenę, czy sertralina może zmniejszyć stan zapalny, mierzony poziomem CRP, u pacjentów z hemodializą, u których zdiagnozowano depresję.
Badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone w Nishtar Hospital, Multan. W sumie 62 dorosłych pacjentów z hemodializą z depresją zostanie włączonych i losowo przydzielonych do otrzymania sertraliny lub placebo przez 12 tygodni.
Ciężkość depresji zostanie oceniona za pomocą skali oceny depresji Hamilton (HAM-D), szeroko stosowanego narzędzia do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki HAM-D będą rejestrowane na początku, w tygodniach 4, 8 i 12 w celu oceny zmian objawów depresyjnych w czasie.
Poziomy CRP będą również mierzone na początku i po 12 tygodniach w celu ustalenia, czy sertralina zmniejsza ogólnoustrojowe zapalenie u tych pacjentów.
Hipoteza tego badania jest taka, że leczenie sertralinowe znacznie obniży poziom CRP w porównaniu z placebo, potencjalnie zapewniając podwójne korzyści, które popierają nastrój i zmniejszając ryzyko zdrowotne związane z stanem zapalnym u pacjentów z hemodializą. Wyniki tego badania mogą pomóc poprawić strategie leczenia depresji i stanu zapalnego u osób poddawanych długotrwałej dializy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–65 lat
- Na hemodializy podtrzymującej przez co najmniej 3 miesiące
- Zdiagnozowane depresja zgodnie z definicją operacyjną
- Stabilny na obecnych lekach przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wykluczenia:
- Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwzapalnych
- Aktywna infekcja lub stan zapalny
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężka choroba wątroby (klasa C Child-Pugh)
- Znana nadwrażliwość na sertralinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sertralina
Uczestnicy tej grupy otrzymają doustną sertralinę, zaczynając od 25 mg/dzień, z miareczkowaniem do 100 mg/dzień w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają identyczny tablet placebo ustnie, zgodnie z tym samym harmonogramem dawkowania, co grupa sertraline przez 12 tygodni.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana poziomów białka C-reaktywnego (CRP) od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Średnia zmiana poziomów CRP (MG/L) z wartości wyjściowej do 12 tygodni zostanie oceniona za pomocą testu białka C-reaktywnego (HS-CRP) o wysokiej wrażliwości.
Próbki krwi zostaną pobrane przed sesjami dializy na początku i po 12 tygodniach leczenia.
Różnica w poziomach CRP między grupami sertraliny i placebo zostanie przeanalizowana w celu określenia działań przeciwzapalnych sertraliny u pacjentów z hemodializą z depresją.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Hamilton (HAM-D) od wartości wyjściowej na 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Nasilenie depresji będzie mierzone za pomocą skali oceny depresji Hamilton (HAM-D), zatwierdzonego narzędzia do oceny objawów depresyjnych.
Wyniki HAM-D będą rejestrowane na początku, tygodnie 4, 8 i 12.
Różnica w wynikach między grupami sertraliny i placebo zostanie oceniona w celu określenia skuteczności przeciwdepresyjnej sertraliny.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów osiągających obniżenie wyniku HAM-D o ≥50%
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Odsetek uczestników osiągających ≥50% obniżenie wyniku HAM-D z wartości wyjściowej do 12 tygodnia zostanie obliczony.
Wyższy odsetek w grupie sertraliny w porównaniu z grupą placebo wskazuje lepszą odpowiedź na leczenie.
|
W 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Środki serotoninowe
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NishtarMU3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .