Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сертралина на воспаление у пациентов с гемодиализом с депрессией: рандомизированное контролируемое исследование

27 февраля 2025 г. обновлено: Amra Batool, Nishtar Medical University

Влияние сертралина на уровень С-реактивного белка у пациентов с гемодиализом с диагнозом депрессии

Депрессия является распространенным заболеванием психического здоровья среди пациентов, перенесших гемодиализ и связан с более низким качеством жизни, плохой приверженностью к лечению и худшими результатами в области здоровья. Хроническое воспаление, измеряемое повышенными уровнями С-реактивного белка (СРБ), часто наблюдается у этих пациентов и способствует повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний, что является основной причиной смерти в этой популяции.

Сертралин, широко используемый антидепрессант, эффективен при лечении депрессии у пациентов с гемодиализом и, как предполагается, обладает противовоспалительными свойствами. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли сертралин снизить воспаление, измеряемое уровнями СРБ, у пациентов с гемодиализом с диагнозом депрессии.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в больнице Ништара, Мултан. В общей сложности 62 пациентов с гемодиализом взрослых с депрессией будут включены и случайным образом распределены для получения либо сертралина, либо плацебо в течение 12 недель.

Тяжесть депрессии будет оцениваться с использованием шкалы оценок депрессии Гамильтона (HAM-D), широко используемого инструмента для измерения тяжести симптомов депрессии. Оценки HAM-D будут зарегистрированы на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделях, чтобы оценить изменения в депрессивных симптомах с течением времени.

Уровни СРБ также будут измерены на исходном уровне и через 12 недель, чтобы определить, уменьшает ли сертралин системное воспаление у этих пациентов.

Гипотеза в этом исследовании заключается в том, что лечение сертралином будет значительно снизить уровень СРБ по сравнению с плацебо, потенциально обеспечивая двойные преимущества, улучшающие настроение, и снижая риски для здоровья, связанные с воспалением, у пациентов с гемодиализом. Результаты этого исследования могут помочь улучшить стратегии лечения депрессии и воспаления у людей, перенесших длительный диализ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения этического одобрения, подходящие участники были набраны из подразделения гемодиализа. Цель исследования, процедуры, риски и пособия были объяснены, и было получено письменное информированное согласие. Участники, соответствующие критериям включения, прошли базовые оценки, включая демографические данные, историю болезни, оценки HAM-D и отбор проб крови для измерения CRP. Участники были случайным образом назначены для получения либо сертралина, либо плацебо с использованием компьютерной последовательности рандомизации. Группа Сертралина первоначально получила 25 мг/день, титровали максимум 100 мг/день в течение 4 недель в зависимости от клинического ответа и переносимости. Группа плацебо получила идентичные таблетки. Участники контролировались в течение 12 недель, с последующими посещениями каждые 2 недели. Приверженность, побочные эффекты и любые изменения в медицинском статусе были оценены при каждом посещении. В конце 12 недель были получены последние оценки HAM-D, и образцы крови были собраны для измерения CRP. Все данные были записаны в стандартизированной форме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Пакистан, 66000
        • Nishtar Hospital, Multan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-65 лет
  • При поддержании гемодиализа не менее 3 месяцев
  • Диагностирован депрессия в соответствии с оперативным определением
  • Стабильный на текущих лекарствах не менее 4 недель

Критерии исключения:

  • Текущее использование антидепрессантов или противовоспалительных препаратов
  • Активная инфекция или воспалительное состояние
  • История биполярного расстройства или психоза
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Тяжелые заболевания печени (детский класс C)
  • Известная гиперчувствительность к сертралину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сертралиновая группа
Участники этой группы получат пероральный сертралин, начиная с 25 мг/день, с титрованием до 100 мг/день в зависимости от клинического ответа и переносимости в течение 12-недельного периода исследования.
Лекарство: Сертралин (пероральный антидепрессант)
  • 25 мг/день Сертралин, титровенный до 100 мг/день на основе клинического ответа и переносимости.
  • Вводится перорально один раз в день в течение 12 недель.
  • Используется для оценки его влияния на уровни С-реактивного белка (СРБ) и депрессивные симптомы у пациентов с гемодиализом.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы получат идентичную планшет плацебо перорально, после того же графика дозирования, что и сертралинская группа в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
  • Идентичный планшет плацебо вводил перорально один раз в день в течение 12 недель, после того же графика дозирования, что и сертралинская группа.
  • Используется для сравнения влияния сертралина с плацебо на уровни СРБ и тяжесть депрессии у пациентов с гемодиализом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня С-реактивного белка в сыворотке (СРБ) от базового уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
Среднее изменение уровней СРБ (мг/л) от исходного уровня до 12 недель будет оцениваться с использованием анализа с высокочувствительностью С-реактивного белка (HS-CRP). Образцы крови будут собираться перед сеансами диализа на исходном уровне и после 12 недель лечения. Разница в уровнях СРБ между группами сертралина и плацебо будет проанализирована для определения противовоспалительного эффекта сертралина у пациентов с гемодиализом с депрессией.
Базовая линия и 12 неделей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки рейтинга депрессии Гамильтона (HAM-D) с базового уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 12 неделе
Тяжесть депрессии будет измерена с использованием шкалы оценок депрессии Гамильтона (HAM-D), подтвержденного инструмента для оценки симптомов депрессии. Оценки HAM-D будут зарегистрированы на исходном уровне, 4, 8 и 12 недель. Разница в оценках между группами сертралина и плацебо будет оценена для определения эффективности антидепрессантов сертралина.
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 12 неделе
Доля пациентов, достигающих снижения оценки HAM-D ≥50%
Временное ограничение: На 12 неделе
Будет рассчитан процент участников, достигших снижения оценки HAM-D HAM-D ≥50% от базового уровня до 12 недели. Более высокая доля в группе сертралина по сравнению с группой плацебо будет указывать на лучшую реакцию лечения.
На 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nishtar Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NishtarMU3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться