進行性乳がんの参加者におけるゼルネクチドピベドチンの臨床活性を評価するための研究
2026年4月14日 更新者：BicycleTx Limited
Nectin4増幅進行乳がんの参加者におけるゼルネクチドペヴェヴェドチンのフェーズ2研究
これは、以前の治療を受けたネクチン4増幅された再発性、切除不能、または転移性乳がんを持つ参加者におけるゼルネクチドピベドチンの有効性と安全性を評価することを目的とした、グローバルな多施設のオープンラベル研究です（以下の包含基準を参照）。
この研究は2つのコホートで構成されます。
コホートAには、ホルモン受容体陽性/ヒトの表皮成長因子受容体2陰性の参加者が含まれます。一方、コホートBには、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (SKCCC)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- Clinica Oncologica-Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Forli/Cesena
-
Meldola、Forli/Cesena、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS IRST
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
-
-
-
Toulouse、フランス、31059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- nectin4遺伝子増幅試験に利用可能な再発性のないまたは転移性TNBCまたはHR+/HR+/HER2陰性乳がんで構成されるアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織。
- 分析的に検証された臨床試験アッセイにより、Nectin4遺伝子増幅を確認しました。
- Recist v1.1によって定義される測定可能な疾患。
- 平均余命≥12週間。
- 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2。
- 特定の包含基準をコホートする：ASCO-CAPガイドラインに従って、組織学的または細胞学的にHR+/HER2陰性の内分泌耐性/難治性乳がんを確認し、進行性疾患のための最大3回の以前の非内在性療法を受けた。
- コホートB特異的包含基準：ASCO-CAPガイドラインによると、ER-LOW陽性乳がん（IHCによってホルモン受容体を発現する細胞の1〜10％）を含む、組織学的または細胞学的に確認されたTNBCを含むTNBCを含み、少なくとも1を受け取っていますが、3以下進行疾患に対する全身療法の以前の系統。
除外基準
- モノメチルアリスタチンE（MMAE）（Vedotin）ペイロードまたはその他のMMAEベースの療法を含む抗体薬物コンジュゲートによる事前の治療。
- 研究介入またはMMAEのいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 以前の病理検査（ASCO-CAPガイドラインごと）で、以前にHER2陽性（IHC 3+またはISH+）をテストしました。
- 活性角膜炎または角膜潰瘍。
- アクティブまたは未処理のCNS転移。
- 制御されていない糖尿病または高血圧。
- 制御されていない胸水、心膜滲出、または再発性の排水手順を必要とする腹水（毎月または頻繁に）。
- ステリオド（> 10mg/日のプレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫飽和薬による継続的な治療を必要とする活性間質性肺疾患または一節性炎。
- 要件は、研究中に、ハーブまたは食物ベースの阻害剤を含む、ヒトシトクロムP450 3a（CYP3A）またはP-グリコタンパク質（P-gp）の強力な誘発性誘導者または強力な誘導因子による治療のための治療のための治療のため。
- 28日以内の全身性抗がん療法による事前の治療または5人の半減期のいずれか短い方、最初の研究治療の前に、
注：追加のプロトコルが定義された包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートA（HR+/HER2陰性乳がん）
|
参加者は、1日目にゼルネクチドピベドチンを受け取り、21日間のサイクルの8つを受け取ります。
|
|
実験的：コホートB（TNBC）
|
参加者は、1日目にゼルネクチドピベドチンを受け取り、21日間のサイクルの8つを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調査員によって評価されたRECISTバージョン1.1あたりの固形腫瘍における応答評価基準あたりの客観的回答率（ORR）
時間枠：約3年まで
|
確認された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）のいずれかを持つ参加者の割合
|
約3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調査官によって評価されたRecist v1.1あたりの疾病管理率（DCR）
時間枠：約3年まで
|
CR、PR、または安定した疾患が確認された参加者の割合（SD）
|
約3年まで
|
|
調査官によって評価されたRecist v1.1あたりの臨床利益率（CBR）
時間枠：約3年まで
|
CR、PR、またはSD≥16週間の参加者の割合
|
約3年まで
|
|
全生存
時間枠：約4年まで
|
OSは、研究薬物投与の初日（1日目）から死亡まで（あらゆる理由により）時間の長さとして定義されます。
|
約4年まで
|
|
有害事象（AE）と深刻な有害事象（SAE）を報告する参加者の数
時間枠：約3年まで
|
安全性と忍容性は、発生率、重症度、深刻さ、関係、および治療に照らした有害事象の種類、実験室の異常、電気的症状（ECG）、バイタルサイン、および有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）V5.0基準を使用して、バイタルサイン、および治療の修正として報告されます。
|
約3年まで
|
|
調査官によって評価されたRecist v1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：約3年まで
|
DORは、客観的な反応の最初の文書化から、調査官によって評価された疾患の進行の最初の文書化または死亡による（あらゆる原因のため）のいずれか最初のいずれかの時間までに測定されます。
|
約3年まで
|
|
調査官によって評価されたRecist v1.1あたりの進行フリー生存（PFS）
時間枠：約3年まで
|
PFSは、研究医薬品局（1日目）の初日から、調査官によって評価されたRECIST V1.1あたりの疾患進行の最初の文書化まで、または死亡した時間までに測定されます。
|
約3年まで
|
|
調査員によって評価されたRecist v1.1あたりの進行（TTP）までの時間（TTP）
時間枠：約4年まで
|
TTPは、研究薬物投与の最初の用量から疾患の進行の最初の文書化までの時間として定義されます。
|
約4年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BT8009-201 (Duravelo-3)
- 2024-517868-33-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。