Badanie w celu oceny aktywności klinicznej pEvedotyny Zelenetydu u uczestników z zaawansowanym rakiem piersi
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: BicycleTx Limited
Badanie fazy 2 pEvedotyny Zelenetydu u uczestników z zaawansowanym rakiem piersi nektyn4
Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pEvedotyny Zelectide u uczestników z nawracającym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi, które otrzymały wcześniej (patrz kryteria włączenia poniżej).
Badanie będzie obejmować 2 kohorty.
Kohorta A będzie obejmować uczestników z receptorem hormonalnym dodatnim/ ludzkim receptorem naskórkowym receptorem 2 raka piersi [HR+/ HER2-], podczas gdy kohorta B będzie obejmować uczestników z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (SKCCC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Clinica Oncologica-Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Forli/Cesena
-
Meldola, Forli/Cesena, Włochy, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS IRST
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Archiwalny lub świeży tkanka nowotworowa składająca się z nawracającego nie do nieusekwencjonalnego lub przerzutowego raka piersi TNBC lub HR+/HER2-ujemnego do testowania amplifikacji genu Nectin4.
- Potwierdzono amplifikację genu nektyn4 za pomocą analitycznie potwierdzonego testu badania klinicznego.
- Mierzalna choroba zdefiniowana przez recist v1.1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii Status wydajności ≤ 2.
- Kohortuj specyficzne kryteria włączenia: histologicznie lub cytologicznie potwierdzone HR+/HER2-ujemne raka piersi odpornego na endokrynne/oporne na leczenie w zależności od wytycznych ASCO-CAP i otrzymał do 3 wcześniejszych linii terapii nieadokrynnej z powodu zaawansowanej choroby.
- Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty B: histologicznie lub cytologicznie potwierdzone TNBC, w tym niskie dodatnie nowotwory piersi (1-10% komórek wyrażających receptory hormonalne przez IHC), zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP i otrzymało co najmniej 1, ale nie więcej niż 3, ale nie więcej niż 3, ale nie więcej niż 3 Wcześniejsze linie terapii ogólnoustrojowej zaawansowanej choroby.
Kryteria wykluczenia
- Wcześniejsze leczenie dowolnym koniugatem leku przeciwciał zawierającym ładunek aurystatyny monometylowej (MMAE) (wedotyna) lub inną terapią opartą na MMAE.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z składników dowolnej badań lub MMAE.
- Wcześniej testowany HER2-dodatni (IHC 3+ lub ISH+) podczas wcześniejszych testów patologii (zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP).
- Aktywne zapalenie rogówki lub owrzodzenia rogówki.
- Aktywne lub nietraktowane przerzuty CNS.
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie.
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur osuszania (co miesiąc lub częściej).
- Aktywna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie penumsonów wymagająca ciągłego leczenia steryiodami (> 10 mg/dzień prednizonu lub równoważne) lub innych leków immunosopresyjnych.
- Wymagania, podczas badania, w leczeniu silnymi zamieszkami lub silnymi induktorami ludzkiego cytochromu P450 3A (CYP3A) lub inhibitorów p-glikoproteiny P (P-GP), w tym inhibitorów opartych na ziołowej lub pokarmowej.
- Wcześniejsze leczenie dowolną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że przed pierwszą dawką badań leczenia
UWAGA: Obowiązują kryteria dodatkowego protokołu zdefiniowanych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A (HR+/HER2-ujemny rak piersi)
|
Uczestnicy otrzymają pEvedotynę Zelenectide w dniach 1 i 8 na 21-dniowy cykl.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B (TNBC)
|
Uczestnicy otrzymają pEvedotynę Zelenectide w dniach 1 i 8 na 21-dniowy cykl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych na rekomendę w wersji 1.1, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Procent uczestników z potwierdzoną pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
|
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na recist v1.1, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Procent uczestników z potwierdzonym CR, PR lub stabilną chorobą (SD)
|
Do około 3 lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) na recist v1.1, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Procent uczestników z CR, PR lub SD ≥16 tygodni
|
Do około 3 lat
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
OS jest definiowany jako czas od pierwszego dnia badania leku (dzień 1) do śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny).
|
Do około 4 lat
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną zgłoszone jako zapadalność, nasilenie, powaga, związek i rodzaj niepożądanych zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w laboratorium, elektrokardiogramu (EKG), kryteriach witalnych i modyfikacji leczenia przy użyciu krajowego instytutu raka wspólnego terminologii dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE).
|
Do około 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist v1.1, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
DOR mierzone przez czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi na pierwszą dokumentację progresji choroby ocenianej przez badacza lub na śmierć (z powodu jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
|
Do około 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na RECIST V1.1, jak oceniono przez śledczego
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
PFS mierzy się do czasu od pierwszego dnia badania podawania leku (dzień 1) do pierwszej dokumentacji progresji choroby na recist v1.1, co oceniono przez badacza lub na śmierć (z jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
Do około 3 lat
|
|
Czas do progresji (TTP) na recist v1.1, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
TTP jest definiowany jako czas od pierwszej dawki badania leku do pierwszej dokumentacji progresji choroby.
|
Do około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT8009-201 (Duravelo-3)
- 2024-517868-33-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .