Studie om de klinische activiteit van zelenectide Pevedotin te beoordelen bij deelnemers met geavanceerde borstkanker
14 april 2026 bijgewerkt door: BicycleTx Limited
Fase 2 -studie van zelenectide pedotine bij deelnemers met nectine4 versterkte geavanceerde borstkanker
Dit is een wereldwijde, multicenter, open-label onderzoek dat tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van zelenectide Pevedotin te beoordelen bij deelnemers met nectine4-geamplificeerde terugkerende, niet-resecteerbare of metastatische borstkanker die eerdere therapie hebben ontvangen (zie inclusiecriteria hieronder).
De studie zal bestaan uit 2 cohorten.
Cohort A zal deelnemers met hormoonreceptor-positieve/ menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 negatieve [HR+/ HER2-] borstkanker omvatten, terwijl cohort B deelnemers zal omvatten met drievoudige-negatieve borstkanker (TNBC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Clinica Oncologica-Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Forli/Cesena
-
Meldola, Forli/Cesena, Italië, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS IRST
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (SKCCC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Archival of vers tumorweefsel bestaande uit terugkerende niet-resecteerbare of metastatische TNBC of HR+/HER2-negatieve borstkanker beschikbaar voor nectin4-genamplificatie testen.
- Bevestigde nectin4 -genamplificatie door een analytisch gevalideerde klinische proefbepaling.
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
- Levensverwachting ≥ 12 weken.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van ≤ 2.
- Cohort Een specifieke inclusiecriteria: histologisch of cytologisch bevestigde HR+/HER2-negatieve endocriene resistente/refractaire borstkanker volgens ASCO-CAP-richtlijnen en ontvingen tot 3 eerdere lijnen van niet-endocriene therapie voor gevorderde ziekten.
- Cohort B Specifieke inclusiecriteria: histologisch of cytologisch bevestigde TNBC, inclusief ER-lage positieve borstkankers (1-10% van de cellen die hormonale receptoren tot expressie brengen door IHC), volgens ASCO-CAP-richtlijnen en hebben minstens 1 maar niet meer dan 3 ontvangen, maar niet meer dan 3 Eerdere lijnen van systemische therapie voor gevorderde ziekte.
Uitsluitingscriteria
- Eerdere behandeling met enig antilichaam medicijnconjugaat dat een laadload van een monomethyl auristatine E (MMAE) (vedotine) of andere op MMAE gebaseerde therapie bevat.
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de ingrediënten van een van de onderzoeksinterventies of MMAE.
- Eerder getest HER2-positief (IHC 3+ of ISH+) op eerdere pathologietests (volgens ASCO-CAP-richtlijnen).
- Actieve keratitis of cornea -ulceraties.
- Actieve of onbehandelde CNS -metastasen.
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie.
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende aftapprocedures vereisen (maandelijks of vaker).
- Actieve interstitiële longziekte of penumonitis die een doorlopende behandeling vereisen met steriods (> 10 mg/dag prednison of gelijkwaardig) of andere immunosupressieve medicijnen.
- Vereiste, tijdens het onderzoek, voor behandeling met sterke inhiiters of sterke inductoren van menselijke cytochroom P450 3A (CYP3A) of remmers van P-glycoproteïne (P-GP) inclusief kruiden- of voedselgebaseerde remmers.
- Eerdere behandeling met enige systemische antikankertherapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is, voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling
Opmerking: extra protocol gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A (HR+/HER2-negatieve borstkanker)
|
Deelnemers ontvangen Zelenectide Pevedotin op dagen 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus.
|
|
Experimenteel: Cohort B (TNBC)
|
Deelnemers ontvangen Zelenectide Pevedotin op dagen 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren per recist versie 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR) per recist v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Percentage deelnemers met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD)
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Percentage deelnemers met CR, PR of SD ≥16 weken
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als duur van de eerste dag van de toediening van de studiedrug (dag 1) tot de dood (vanwege enige oorzaak).
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Aantal deelnemers melden bijwerkingen (AES) en serieuze bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gerapporteerd als incidentie, ernst, ernst, relatie en type behandelings-opkomende bijwerkingen, afwijkingen in het laboratorium, elektrocardiogram (ECG), vitale tekenen en behandelingsaanpassingen met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI CTCAE) v5.0 criteria.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) per recist v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
DOR zoals gemeten door de tijd van de eerste documentatie van objectieve respons op de eerste documentatie van ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of aan de dood (vanwege enige oorzaak), afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
PFS wordt gemeten tegen de tijd vanaf de eerste dag van de studie -toediening van de studie (dag 1) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie per recist v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of aan de dood (vanwege enige oorzaak), afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd tot progressie (TTP) per RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
TTP wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis toediening van de studiedrug tot de eerste documentatie van ziekteprogressie.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BT8009-201 (Duravelo-3)
- 2024-517868-33-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .