Estudo para avaliar a atividade clínica da zelenectida pevedotina em participantes com câncer de mama avançado
14 de abril de 2026 atualizado por: BicycleTx Limited
Estudo de fase 2 da zelenectida pevedotina em participantes com nectina4 amplificado com câncer de mama avançado
Este é um estudo global e multicêntrico e aberto que visa avaliar a eficácia e a segurança da pevedotina zelenectida em participantes com câncer de mama recorrente, irressecável ou metastático amplificado por Nectina4 que recebeu terapia anterior (consulte os critérios de inclusão abaixo).
O estudo será composto por 2 coortes.
A coorte A incluirá participantes com receptor de receptor hormonal positivo/ humano Fator de crescimento epidérmico Receptor 2 negativo [HR+/ HER2-] Breast Cancer, enquanto a coorte B incluirá participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (SKCCC)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Toulouse, França, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
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Ancona, Itália, 60126
- Clinica Oncologica-Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Forli/Cesena
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Meldola, Forli/Cesena, Itália, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS IRST
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Arquivo ou tecido tumoral fresco composto por câncer de mama não seressectável ou metastático de TNBC ou HR+/HER2-negativo disponível para testes de amplificação do gene Nectin4.
- A amplificação confirmada do gene da Nectina4 por um ensaio de ensaio clínico validado analiticamente.
- Doença mensurável, conforme definido por Recist v1.1.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de ≤ 2.
- Coorte Um critério de inclusão específico: Histologicamente ou citologicamente confirmado HR+/HER2-negativo resistente ao endócrino/refratário câncer de mama de acordo com as diretrizes da ASCO-CAP e recebeu até 3 linhas anteriores de terapia não endócrina para doenças avançadas.
- Critérios de inclusão específicos da coorte B: TNBC histologicamente ou citologicamente confirmado, incluindo câncer de mama positivo e baixo de ER (1-10% das células que expressam receptores hormonais por IHC), de acordo com as diretrizes da ASCO-CAP e receberam pelo menos 1, mas não mais que 3 Linhas anteriores de terapia sistêmica para doenças avançadas.
Critérios de exclusão
- Tratamento prévio com qualquer conjugado de medicamentos para anticorpos contendo uma carga útil de monometil auristatina E (MMAE) (vedotina) ou outra terapia baseada em MMAE.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecidas a qualquer um dos ingredientes de qualquer uma das intervenções do estudo ou MMAE.
- Anteriormente testado HER2 positivo (IHC 3+ ou ISH+) em testes de patologia anterior (por diretrizes de ASCO-CAP).
- Ceratite ativa ou ulcerações da córnea.
- Metástases do SNC ativas ou não tratadas.
- Diabetes não controlado ou hipertensão.
- Efusão pleural não controlada, derrame pericárdica ou ascites que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (mensalmente ou com mais frequência).
- Doença pulmonar intersticial ativa ou penumonite que requer tratamento contínuo com esteriods (> 10mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressivos.
- Requisito, enquanto em estudo, para tratamento com fortes iniitores ou fortes indutores de citocromo humano P450 3A (CYP3A) ou inibidores da glicoproteína P (P-gp), incluindo inibidores baseados em ervas ou alimentos.
- Tratamento prévio com qualquer terapia anticâncer sistêmica dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes da primeira dose de tratamento de estudo
Nota: Protocolo adicional definido por critérios de inclusão/exclusão Aplicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A (câncer de mama negativo para HR+/HER2)
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Os participantes receberão o zelenectida pevevedotin nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Coorte B (TNBC)
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Os participantes receberão o zelenectida pevevedotin nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos por recuperação versão 1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR)
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Até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Porcentagem de participantes com CR confirmada, PR ou doença estável (DP)
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Até aproximadamente 3 anos
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Taxa de benefícios clínicos (CBR) por RECIST v1.1, avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Porcentagem de participantes com CR, PR ou DP ≥ 16 semanas
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O SO é definido como um período de tempo desde o primeiro dia de administração de medicamentos para estudo (dia 1) até a morte (devido a qualquer causa).
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Até aproximadamente 4 anos
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Número de participantes que relatam eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Segurança e tolerabilidade serão relatadas como incidência, gravidade, seriedade, relacionamento e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento, anormalidades em laboratório, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais e modificações de tratamento usando critérios de terminologia comum do Instituto de Câncer.
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Até aproximadamente 3 anos
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Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1, avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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DOR, medido pelo tempo a partir da primeira documentação da resposta objetiva à primeira documentação da progressão da doença avaliada pelo investigador ou até a morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1, avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O PFS é medido na época desde o primeiro dia de administração de medicamentos para estudo (dia 1) até a primeira documentação da progressão da doença por RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador ou até a morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 3 anos
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Hora de progressão (TTP) por RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O TTP é definido como o tempo da primeira dose de administração de medicamentos para estudos até a primeira documentação da progressão da doença.
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Até aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT8009-201 (Duravelo-3)
- 2024-517868-33-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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