Studie for å vurdere klinisk aktivitet av zelenektid pevedotin hos deltakere med avansert brystkreft
14. april 2026 oppdatert av: BicycleTx Limited
Fase 2 -studie av zelenektid pevedotin hos deltakere med nektin4 amplifisert avansert brystkreft
Dette er en global, multisenter, åpen etikettstudie som tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til zelenektid pevedotin hos deltakere med nektin4-amplifisert tilbakevendende, uresekterbar eller metastatisk brystkreft som har mottatt tidligere terapi (se inkluderingskriterier nedenfor).
Studien vil omfatte 2 årskull.
Kohort A vil omfatte deltakere med hormonreseptor positiv/ human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ [HR+/ HER2-] brystkreft, mens kohort B vil omfatte deltakere med trippelnegativ brystkreft (TNBC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (SKCCC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Clinica Oncologica-Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Forli/Cesena
-
Meldola, Forli/Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS IRST
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Arkivering eller friskt tumorvev bestående av tilbakevendende ubehandlelig eller metastatisk TNBC eller HR+/HER2-negativ brystkreft tilgjengelig for nektin4-genamplifiseringstesting.
- Bekreftet nektin4 -genamplifisering ved en analytisk validert klinisk studieanalyse.
- Målbar sykdom som definert av RECIST V1.1.
- Forventet levealder ≥ 12 uker.
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på ≤ 2.
- Kohort Et spesifikt inkluderingskriterier: histologisk eller cytologisk bekreftet HR+/HER2-negativ endokrin resistent/ildfast brystkreft i henhold til ASCO-CAP-retningslinjer og mottok opptil 3 tidligere linjer med ikke-endokrin terapi for avansert sykdom.
- Kohort B Spesifikke inkluderingskriterier: Histologisk eller cytologisk bekreftet TNBC, inkludert ER-lave positive brystkreft (1-10% av cellene som uttrykker hormonelle reseptorer ved IHC), i henhold til ASCO-CAP-retningslinjer og har mottatt minst 1, men ikke mer enn 3 Tidligere linjer med systemisk terapi for avansert sykdom.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere behandling med ethvert antistoffmedisinsk konjugat som inneholder en monometyl auristatin E (MMAE) (Vedotin) nyttelast eller annen MMAE-basert terapi.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i noen av studieintervensjonene eller MMAE.
- Tidligere testet HER2-positive (IHC 3+ eller ISH+) ved tidligere patologitesting (per ASCO-CAP-retningslinjer).
- Aktiv keratitt eller magesår.
- Aktive eller ubehandlede CNS -metastaser.
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon.
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever tilbakevendende dreneringsprosedyrer (månedlig eller oftere).
- Aktiv interstitiell lungesykdom eller penumonitt som krever pågående behandling med sterioder (> 10 mg/dag med prednison eller ekvivalent) eller andre immunosupessive medisiner.
- Krav, mens du er på studie, for behandling med sterke inhiitorer eller sterke indusere av humant cytokrom P450 3A (CYP3A) eller hemmere av P-glykoprotein (P-GP) inkludert urte- eller matbaserte hemmere.
- Tidligere behandling med systemisk kreftbehandling i løpet av 28 dager eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er kortere, før første dose studiebehandling
Merk: Ytterligere protokolldefinert inkludering/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A (HR+/HER2-negativ brystkreft)
|
Deltakerne vil motta zelenektid pevedotin på dag 1 og 8 av hver 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Kohort B (TNBC)
|
Deltakerne vil motta zelenektid pevedotin på dag 1 og 8 av hver 21-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) per respons Evalueringskriterier i solide svulster per RECIST versjon 1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Prosentandel av deltakerne med enten en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Opptil omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) per RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Prosentandel av deltakerne med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD)
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Prosentandel av deltakere med CR, PR eller SD ≥16 uker
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
OS er definert som lang tid fra den første dagen av studiemedisiner (dag 1) til død (på grunn av enhver årsak).
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Sikkerhet og toleranse vil bli rapportert som forekomst, alvorlighetsgrad, alvor, forhold og type behandlingsoppførende bivirkninger, abnormiteter i laboratorium, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og behandlingsmodifikasjoner ved bruk av nasjonale kreftinstitutt for vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) V5.0-kriterier.
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Responsens varighet (DOR) per RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
DOR som målt av tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons på den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren eller til døden (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
PFS måles innen tiden fra den første dagens studiemedisinadministrasjon (dag 1) til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren, eller til død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Tid til progresjon (TTP) per RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
TTP er definert som tiden fra første dose med medisinadministrasjon frem til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon.
|
Opptil omtrent 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BT8009-201 (Duravelo-3)
- 2024-517868-33-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .