Studio per valutare l'attività clinica della pepvedotina di zelencide nei partecipanti con carcinoma mammario avanzato
14 aprile 2026 aggiornato da: BicycleTx Limited
Studio di fase 2 sulla pepvedotina di zelencide nei partecipanti con carcinoma mammario avanzato di nectin4 amplificato
Si tratta di uno studio globale, multicentrico e aperto che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della peiodotina di zelencide nei partecipanti con carcinoma mammario ricorrente, non resecabile o metastatico amplificato da Nectin4 che hanno ricevuto una terapia precedente (vedere criteri di inclusione sotto).
Lo studio comprenderà 2 coorti.
La coorte A includerà i partecipanti con il recettore del fattore di crescita epidermico positivo/ umano dell'ormone 2 negativo [HR+/ HER2-] carcinoma mammario, mentre la coorte B includerà partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Toulouse, Francia, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
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Ancona, Italia, 60126
- Clinica Oncologica-Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Forli/Cesena
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Meldola, Forli/Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS IRST
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (SKCCC)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Il tessuto tumorale archivistico o fresco composto da TNBC ricorrente non resecabile o metastatico o carcinoma mammario HR+/HER2-negativo disponibile per i test di amplificazione del gene Nectin4.
- L'amplificazione del gene nectin4 confermata mediante un test di studio clinico convalidato analiticamente.
- Malattia misurabile come definita da RECIST V1.1.
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
- Stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale di ≤ 2.
- Coorti Un criterio di inclusione specifico: il carcinoma mammario endocrino e refrattario HR+/HER2-negativo confermato istologicamente e ha ricevuto fino a 3 precedenti linee di terapia non endocrina per malattie avanzate.
- Coorte B Criteri di inclusione specifici: TNBC istologicamente confermato, compresi i tumori del seno positivi ER-low (1-10% delle cellule che esprimono recettori ormonali da parte di IHC), secondo le linee guida ASCO-CAP e ne hanno ricevuto almeno 1 ma non più di 3 Linee precedenti di terapia sistemica per malattie avanzate.
Criteri di esclusione
- Trattamento precedente con qualsiasi coniugato di farmaci anticorpali contenente un carico utile di monometil auristatina E (MMAE) (vedotina) o altra terapia a base di MMAE.
- L'ipersensibilità nota o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti di uno qualsiasi degli interventi di studio o MMAE.
- HER2-positivo precedentemente testato (IHC 3+ o ISH+) sui precedenti test di patologia (per linee guida ASCO-CAP).
- Cheratite attiva o ulcerazioni corneali.
- Metastasi CNS attive o non trattate.
- Diabete non controllato o ipertensione.
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede procedure di drenaggio ricorrenti (mensili o più frequentemente).
- Malattia polmonare interstiziale attiva o penumonite che richiedono un trattamento continuo con steriodi (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosupressivi.
- Requisito, mentre è in studio, per il trattamento con inititori forti o forti induttori di citocromo umano P450 3A (CYP3A) o inibitori della glicoproteina P (P-GP) inclusi inibitori a base di erbe o alimentari.
- Trattamento precedente con qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose di trattamento dello studio
NOTA: applicazione di criteri di inclusione/esclusione definiti protocolli aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A (carcinoma mammario HR+/HER2 negativo)
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I partecipanti riceveranno la pevedotina di zelencide nei giorni 1 e 8 su ogni ciclo di 21 giorni.
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Sperimentale: Coorte B (TNBC)
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I partecipanti riceveranno la pevedotina di zelencide nei giorni 1 e 8 su ogni ciclo di 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi per RECIST versione 1.1 come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR)
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Fino a circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST v1.1 come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile confermate (SD)
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Fino a circa 3 anni
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Tasso di benefici clinici (CBR) per RECIST v1.1 come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Percentuale di partecipanti con CR, PR o SD ≥16 settimane
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Fino a circa 3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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La OS è definita come un periodo di tempo dal primo giorno della somministrazione di farmaci (giorno 1) fino alla morte (a causa di qualsiasi causa).
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Fino a circa 4 anni
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Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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La sicurezza e la tollerabilità saranno riportate come incidenza, gravità, gravità, relazione e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento, anomalie in laboratorio, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali e modifiche al trattamento con criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE) v5.0.
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Fino a circa 3 anni
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Durata della risposta (DOR) per RECIST v1.1 come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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DOR misurato dal tempo dalla prima documentazione della risposta oggettiva alla prima documentazione della progressione della malattia valutata dal ricercatore o alla morte (a causa di qualsiasi causa), a seconda di quale si verifichi prima.
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Fino a circa 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST v1.1 come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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La PFS viene misurata dal tempo dal primo giorno di studio della somministrazione di farmaci (giorno 1) alla prima documentazione della progressione della malattia per RECIST V1.1 come valutato dallo investigatore o alla morte (a causa di qualsiasi causa), a seconda di quale si verifichi prima.
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Fino a circa 3 anni
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Time to Progression (TTP) per RECIST v1.1 come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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Il TTP è definito come il tempo dalla prima dose di somministrazione di farmaci in studio fino alla prima documentazione della progressione della malattia.
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Fino a circa 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT8009-201 (Duravelo-3)
- 2024-517868-33-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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