Estudio para evaluar la actividad clínica del zelenectida Pevedotina en participantes con cáncer de mama avanzado
14 de abril de 2026 actualizado por: BicycleTx Limited
Estudio de fase 2 del cáncer de zelenectida en participantes con cáncer de mama avanzado amplificado por Nectin4
Este es un estudio global, multicéntrico y abierto que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la cáncer de cáncer de zelenectida en los participantes con cáncer de mama recurrente, irrelectable o metastásico de nectina4 que han recibido terapia previa (ver criterios de inclusión a continuación).
El estudio comprenderá 2 cohortes.
La cohorte A incluirá participantes con receptor de hormonas positivas/ del factor de crecimiento epidérmico humano receptor 2 negativo [HR+/ HER2-] cáncer de mama, mientras que la cohorte B incluirá participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, España, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (SKCCC)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Toulouse, Francia, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
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Ancona, Italia, 60126
- Clinica Oncologica-Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Forli/Cesena
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Meldola, Forli/Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS IRST
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- El tejido tumoral de archivo o fresco compuesto por cáncer de mama TNBC o HR+/HER2 negativo de HR+/HER2 disponible para pruebas de amplificación del gen NECTIN4.
- Amplificación del gen NECTIN4 confirmada mediante un ensayo de ensayo clínico validado analíticamente.
- Enfermedad medible según lo definido por Recist v1.1.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental de ≤ 2.
- Cohorte Un criterio de inclusión específico: cáncer de mama endocrino/refractario de HR+/HER2 negativo histológica o citológicamente de HR+/HER2 negativo por cáncer de mama endocrino/refractario de acuerdo con las pautas de ASCO-CAP y recibió hasta 3 líneas anteriores de terapia no endocrina para enfermedad avanzada.
- Cohorte B criterios de inclusión específicos: TNBC confirmado histológica o citológicamente, incluidos los cánceres de seno positivos de ER (1-10% de las células que expresan receptores hormonales por IHC), de acuerdo con las pautas de ASCO-Cap y han recibido al menos 1 pero no más de 3 Líneas anteriores de terapia sistémica para enfermedades avanzadas.
Criterios de exclusión
- Tratamiento previo con cualquier conjugado de fármaco de anticuerpos que contenga una carga útil de monometil auristatina E (MMAE) (vedotina) u otra terapia basada en MMAE.
- Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de cualquiera de las intervenciones de estudio o MMAE.
- Previamente probado HER2 positivo (IHC 3+ o ISH+) en pruebas de patología previa (según las pautas de ASCA-CAP).
- Queratitis activa o ulceraciones corneales.
- Metástasis del SNC activas o no tratadas.
- Diabetes o hipertensión no controlada.
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (mensuales o más frecuentes).
- Enfermedad pulmonar intersticial activa o penumonitis que requiere un tratamiento continuo con esterods (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupreses.
- Requisito, mientras que en el estudio, para el tratamiento con inhiitores fuertes o inductores fuertes de citocromo humano P450 3A (CYP3A) o inhibidores de la glicoproteína P (P-GP), incluidos los inhibidores basados en hierbas o alimentos.
- Tratamiento previo con cualquier terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de tratamiento de estudio
Nota: Se aplican criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo adicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A (cáncer de mama HR+/HER2 negativo)
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Los participantes recibirán Pededotin Zelenectide en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
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Experimental: Cohorte B (TNBC)
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Los participantes recibirán Pededotin Zelenectide en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos por versión recist 1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR)
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Hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedad (DCR) por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Porcentaje de participantes con CR confirmada, PR o enfermedad estable (DE)
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Hasta aproximadamente 3 años
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Tasa de beneficio clínico (CBR) por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Porcentaje de participantes con CR, PR o SD ≥16 semanas
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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El sistema operativo se define como una duración de tiempo desde el primer día de estudio de la Administración de Medicamentos (Día 1) hasta la muerte (debido a cualquier causa).
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Hasta aproximadamente 4 años
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Número de participantes que informan eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La seguridad y la tolerabilidad se informarán como incidencia, gravedad, gravedad, relación y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento, anormalidades en el laboratorio, electrocardiograma (ECG), signos vitales y modificaciones de tratamiento utilizando criterios de terminología comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) V5.0 Criterios.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Duración de la respuesta (DOR) por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Dor medido por el momento desde la primera documentación de respuesta objetiva a la primera documentación de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador o hasta la muerte (debido a cualquier causa), lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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El PFS se mide en el momento desde el primer día de la Administración de Medicamentos de Estudio (Día 1) hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad por recista V1.1 según lo evaluado por el investigador, o hasta la muerte (debido a cualquier causa), lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Tiempo de progresión (TTP) por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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TTP se define como el tiempo de la primera dosis de la administración de medicamentos del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT8009-201 (Duravelo-3)
- 2024-517868-33-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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