Исследование для оценки клинической активности Zelenectide Pevvedotin у участников с активным раком молочной железы
14 апреля 2026 г. обновлено: BicycleTx Limited
Фаза 2 Исследование Zelenectide Pevvedotin у участников с усиленным раком молочной железы Necin4
Это глобальное многоцентровое, открытое исследование, которое направлено на оценку эффективности и безопасности Zelenectide Pevvotin у участников с рецидивируемым, неразреленным, неоперабельным или метастатическим раком молочной железы, которые получали предварительную терапию (см. Критерии включения ниже).
Исследование будет состоять из 2 когорты.
Когорта A будет включать участников с рецептором гормонального рецептора/ рецептор эпидермального фактора роста 2 отрицательный рак молочной железы [HR+/ HER2-], тогда как в когорте B будет включать участников с тройным негативным раком молочной железы (TNBC).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Clinica Oncologica-Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Forli/Cesena
-
Meldola, Forli/Cesena, Италия, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS IRST
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (SKCCC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Архивная или свежая опухолевая ткань, состоящая из рецидивирующего неоперабельного или метастатического TNBC или HR+/HER2-отрицательного рака молочной железы, доступный для тестирования амплификации гена нектин4.
- Подтверждено амплификацию гена Nectin4 с помощью аналитического подтвержденного анализа клинических испытаний.
- Измеримое заболевание, как определено RECIST V1.1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Восточная кооперативная онкологическая группа статус эффективности ≤ 2.
- Когорта Конкретные критерии включения: гистологически или цитологически подтвержденные HR+/HER2-отрицательный эндокринный резистентный/рефрактерный рак молочной железы в соответствии с руководящими принципами ASCO-CAP и получали до 3 предыдущих линий неээндокринной терапии при прогрессирующем заболевании.
- Специфические критерии включения когорты B: гистологически или цитологически подтвержденные TNBC, включая ER-Low-положительный рак молочной железы (1-10% клеток, экспрессирующих гормональные рецепторы с помощью IHC), в соответствии с руководящими принципами ASCO-CAP и получили не менее 1, но не более 3 Предыдущие линии системной терапии при прогрессирующем заболевании.
Критерии исключения
- Предварительное лечение любым конъюгатом антитело препарата, содержащего монометил-ауристатин E (MMAE) (VEDOTIN), или другая терапия на основе MMAE.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из ингредиентов любого из исследовательских вмешательств или MMAE.
- Ранее протестированный HER2-позитивный (IHC 3+ или ISH+) при предварительном тестировании патологии (для руководящих принципов ASCO-CAP).
- Активный кератит или изъязвления роговицы.
- Активные или необработанные метастазы ЦНС.
- Неконтролируемый диабет или гипертония.
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие рецидивирующих процедур дренирования (ежемесячно или чаще).
- Активные междовые заболевания легких или пенмонит, требующие постоянного лечения стериодами (> 10 мг/день преднизона или эквивалентного) или других иммуносупрессивных препаратов.
- Требование, в то время как в исследовании, для лечения сильными ингиторами или сильными индукторами цитохрома P450 3A (CYP3A) или ингибиторов P-гликопротеина (P-GP), включая ингибиторы на основе травяных или пищевых продуктов.
- Предварительное лечение любой системной противоопухолевой терапией в течение 28 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что еще меньше, до первой дозы лечения исследования
Примечание. Применяются дополнительные протокол, определяющие критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A (HR+/HER2-отрицательный рак молочной железы)
|
Участники получат Zelenectide Pevedotin в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Когорта B (TNBC)
|
Участники получат Zelenectide Pevedotin в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень объективной частоты ответа (ORR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях в соответствии с версией 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) на RECIST v1.1, как оценивается исследователем
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Процент участников с подтвержденным CR, PR или стабильным заболеванием (SD)
|
Примерно до 3 лет
|
|
Коэффициент клинической выгоды (CBR) на RECIST v1.1, как оценено исследователем
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Процент участников с CR, PR или SD ≥16 недель
|
Примерно до 3 лет
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
ОС определяется как продолжительность времени от первого дня учебного лекарственного управления (день 1) до смерти (по любой причине).
|
Примерно до 4 лет
|
|
Количество участников, сообщающих о побочных явлениях (AES) и серьезных побочных эффектах (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Безопасность и переносимость будут сообщать как заболеваемость, тяжесть, серьезность, отношения и тип нежелательных явлений с лечением, аномалиями в лаборатории, электрокардиограммы (ЭКГ), жизненно важных признаков и модификаций лечения с использованием критериев Национального института рака для критериев побочных событий (NCI CTCAE) v5.0.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) на RECIST v1.1, как оценено следователем
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
DOR, измеренный к моменту первой документации объективной реакции на первую документацию по прогрессированию заболевания, оцениваемой исследователем или до смерти (по любой причине), в зависимости от того, что произойдет.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS) на RECIST v1.1, как оценено следователем
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
PFS измеряется к моменту первого дня изучения лекарственного управления (день 1) до первой документации по прогрессированию заболевания на RECIST V1.1, как оценивалось исследователем, или до смерти (по любой причине), в зависимости от того, что произойдет.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Время к прогрессированию (TTP) на RECIST V1.1, как оценено следователем
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
TTP определяется как время от первой дозы изучения лекарственного введения до первой документации по прогрессированию заболевания.
|
Примерно до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BT8009-201 (Duravelo-3)
- 2024-517868-33-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .