고급 유방암 참가자에서 Zelenectide Pevedotin의 임상 활동을 평가하기위한 연구
2026년 4월 14일 업데이트: BicycleTx Limited
Nectin4 증폭 된 진행된 유방암 참가자에서 Zelenectide Pevedotin의 2 상 연구
이것은 이전 치료를받은 Nectin4- 증폭 재발, 미 감소 또는 전이성 유방암을 가진 참가자에서 Zelenectide Pevedotin의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로하는 글로벌, 다기관의 개방형 연구입니다 (아래 포함 기준 참조).
이 연구는 2 개의 코호트로 구성됩니다.
코호트 A에는 호르몬 수용체 양성/ 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 [HR+/ HER2-] 유방암을 가진 참가자가 포함되는 반면, 코호트 B에는 트리플 음성 유방암 (TNBC)이있는 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (SKCCC)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Clinica Oncologica-Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Forli/Cesena
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Meldola, Forli/Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS IRST
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- Nectin4 유전자 증폭 시험에 이용 가능한 재발 성되지 않은 또는 전이성 TNBC 또는 HR+/HER2- 음성 유방암으로 구성된 보관 또는 신선한 종양 조직.
- 분석적으로 검증 된 임상 시험 분석에 의한 확인 된 Nectin4 유전자 증폭.
- Recist v1.1에 의해 정의 된 측정 가능한 질병.
- 기대 수명 ≥ 12 주.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 ≤ 2.
- ASCO-CAP 지침에 따라 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 HR+/HR2- 음성 내분비 내 내성/내화 유방암 및 진행성 질환에 대한 비분l 신경 요법의 최대 3 번의 이전의 비 내분비 요법을 받았다.
- 코호트 B 특정 포함 기준 : ASCO-CAP 지침에 따라 ER- 로우 양성 유방암 (IHC에 의해 호르몬 수용체를 발현하는 세포의 1-10%)을 포함하여 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 TNBC 진행된 질병에 대한 전신 요법의 이전 라인.
제외 기준
- 모노 메틸 오리 스타틴 E (MMAE) (Vedotin) 페이로드 또는 기타 MMAE 기반 요법을 함유하는 항체 약물 컨쥬 게이트로의 사전 치료.
- 연구 중재 또는 MMAE의 임의의 성분에 대한 공지 된 과민성 또는 알레르기.
- 이전에 테스트 된 이전 병리 테스트 (ASCO-CAP 지침에 따라)에서 HER2- 양성 (IHC 3+ 또는 ISH+)을 테스트했습니다.
- 활성 각막염 또는 각막 궤양.
- 활성 또는 처리되지 않은 CNS 전이.
- 제어되지 않은 당뇨병 또는 고혈압.
- 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 재발 성 배수 절차가 필요한 복수 (월별 또는 더 자주).
- 체서 (> 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 일) 또는 기타 면역 억제제로 진행중인 치료가 필요한 활성 간질 폐 질환 또는 반경염.
- 연구 중에, 인간 시토크롬 P450 3A (CYP3A)의 강한 억제제 또는 강한 유도제 또는 허브 또는 식품 기반 억제제를 포함하는 P-Glycoprotein (P-GP)의 억제제로의 치료에 대한 요구 사항.
- 28 일 또는 5 회 반감기 내에 전신 항암 요법으로 치료하는 사전 치료, 첫 번째 연구 치료 전이 더 짧은 사람은 더 짧습니다.
참고 : 추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A (HR+/HER2- 음성 유방암)
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참가자는 21 일마다 1 일 및 8 일마다 Zelenectide Pevedotin을 받게됩니다.
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실험적: 코호트 B (TNBC)
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참가자는 21 일마다 1 일 및 8 일마다 Zelenectide Pevedotin을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가 한 RECIST 버전 1.1 당 고형 종양의 반응 평가 기준 당 객관적 반응 속도 (ORR)
기간: 최대 약 3 년
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확인 된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 백분율
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최대 약 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가 한 RECIST v1.1 당 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 약 3 년
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확인 된 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)을 가진 참가자의 비율
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최대 약 3 년
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수사관이 평가 한 RECIST v1.1 당 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 최대 약 3 년
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CR, PR 또는 SD ≥16 주를 가진 참가자의 백분율
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최대 약 3 년
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전반적인 생존
기간: 최대 약 4 년
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OS는 연구 약국 (1 일)에서 사망 (모든 원인으로 인해)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 4 년
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)을보고하는 참가자 수
기간: 최대 약 3 년
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안전성 및 내약성은 발병, 심각성, 심각성, 관계 및 치료에 대한 부작용의 유형, 실험실의 이상, 심전도 (ECG), 국립 암 연구소 (NCI CTCAE) v5.0 기준에 대한 공통 용어 기준을 사용한 활력 징후 및 치료 수정의 유형으로보고 될 것입니다.
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최대 약 3 년
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조사자가 평가 한 바와 같이 RECIST v1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 3 년
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조사자가 평가 한 질병 진행의 첫 번째 문서에 대한 객관적인 반응의 첫 번째 문서화 또는 사망 (원인으로 인해)에 대한 첫 번째 문서화에서 측정 한 DOR.
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최대 약 3 년
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수사관이 평가 한 바와 같이 RECIST v1.1 당 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 약 3 년
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PFS는 연구 약국의 첫날 (1 일)부터 조사자가 평가 한 바와 같이, RECIST v1.1 당 질병 진행의 첫 번째 문서로 또는 (어떤 원인으로 인해) 먼저 발생하는 시간에 따라 측정됩니다.
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최대 약 3 년
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수사관이 평가 한 바와 같이 RECIST v1.1 당 진행 시간 (TTP)
기간: 최대 약 4 년
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TTP는 첫 번째 용량의 연구 약국에서 질병 진행의 첫 문서화까지 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BT8009-201 (Duravelo-3)
- 2024-517868-33-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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