Undersøgelse for at vurdere klinisk aktivitet af zelenectid pevedotin hos deltagere med avanceret brystkræft
14. april 2026 opdateret af: BicycleTx Limited
Fase 2 -undersøgelse af zelenectid pevedotin hos deltagere med Nectin4 amplificeret avanceret brystkræft
Dette er en global, multicenter, open-label-undersøgelse, der sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af zelenectid-pevedotin hos deltagere med Nectin4-amplificeret tilbagevendende, uanvendelig eller metastatisk brystkræft, der har modtaget forudgående terapi (se inkluderingskriterier nedenfor).
Undersøgelsen vil omfatte 2 kohorter.
Kohort A vil omfatte deltagere med hormonreceptorpositiv/ human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ [HR+/ HER2-] brystkræft, hvorimod kohort B vil omfatte deltagere med tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (SKCCC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Clinica Oncologica-Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Forli/Cesena
-
Meldola, Forli/Cesena, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS IRST
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Arkivering eller frisk tumorvæv bestående af tilbagevendende uanvendelig eller metastatisk TNBC eller HR+/HER2-negativ brystkræft tilgængelig til Nectin4-genamplifikationstest.
- Bekræftet Nectin4 -genamplifikation ved et analytisk valideret klinisk forsøgsassay.
- Målbar sygdom som defineret af RECIST V1.1.
- Leve forventning ≥ 12 uger.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status for ≤ 2.
- Kohort Et specifikt inkluderingskriterier: Histologisk eller cytologisk bekræftet HR+/HER2-negativ endokrin resistent/refraktær brystkræft i henhold til ASCO-CAP-retningslinjer og modtaget op til 3 tidligere linjer med ikke-endokrin terapi til avanceret sygdom.
- Kohort B Specifikke inkluderingskriterier: Histologisk eller cytologisk bekræftet TNBC, inklusive ER-Low Positive Breast Cancer (1-10% af celler, der udtrykker hormonelle receptorer af IHC), i henhold til ASCO-CAP-retningslinjer og har modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 Tidligere linjer med systemisk terapi til avanceret sygdom.
Ekskluderingskriterier
- Tidligere behandling med ethvert antistoflægemiddelkonjugat indeholdende en monomethyl auristatin E (MMAE) (vedotin) nyttelast eller anden MMAE-baseret terapi.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ingredienserne i nogen af undersøgelsesinterventioner eller MMAE.
- Tidligere testet HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH+) ved tidligere patologitest (pr. ASCO-CAP-retningslinjer).
- Aktiv keratitis eller hornhindesår.
- Aktive eller ubehandlede CNS -metastaser.
- Ukontrolleret diabetes eller hypertension.
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardial effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (månedligt eller hyppigere).
- Aktiv interstitiel lungesygdom eller penumonitis, der kræver løbende behandling med sterioder (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunosupressive medikamenter.
- Krav, mens de er på undersøgelse, til behandling med stærke inhiitorer eller stærke inducerere af humant cytochrome P450 3A (CYP3A) eller hæmmere af P-glycoprotein (P-GP) inklusive urte- eller fødevarebaserede hæmmere.
- Forudgående behandling med enhver systemisk anticancerterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, inden den første dosis af studiebehandling
Bemærk: Yderligere protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort A (HR+/HER2-negativ brystkræft)
|
Deltagerne vil modtage zelenectid pevedotin på dag 1 og 8 af hver 21-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Kohort B (TNBC)
|
Deltagerne vil modtage zelenectid pevedotin på dag 1 og 8 af hver 21-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer pr. RECIST version 1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Procentdel af deltagere med enten en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Op til cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Procentdel af deltagere med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD)
|
Op til cirka 3 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) pr. RECIST V1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Procentdel af deltagere med CR, PR eller SD ≥16 uger
|
Op til cirka 3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
OS defineres som lang tid fra den første dag i studieindgivelse af studier (dag 1) til døden (på grund af enhver årsag).
|
Op til cirka 4 år
|
|
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive rapporteret som forekomst, sværhedsgrad, alvor, forhold og type behandlingsfremstillings bivirkninger, abnormiteter i laboratorium, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og behandlingsændringer ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) V5.0-kriterier.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Responsens varighed (DOR) pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Dor målt på tidspunktet fra første dokumentation af objektiv respons på den første dokumentation af sygdomsprogression vurderet af efterforskeren eller til død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der sker først.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Progression Free Survival (PFS) pr. RECIST V1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
PFS måles på tidspunktet fra den første dag i studieindgivelse af lægemidler (dag 1) til den første dokumentation af sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskeren eller til døden (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der sker først.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Tid til progression (TTP) pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
TTP defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicinsk administration indtil første dokumentation af sygdomsprogression.
|
Op til cirka 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BT8009-201 (Duravelo-3)
- 2024-517868-33-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .