Studie zur Bewertung der klinischen Aktivität von Zelenectide Pevedotin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs
14. April 2026 aktualisiert von: BicycleTx Limited
Phase -2
Dies ist eine globale, multizentrische Open-Label-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Zelenectid Pevedotin bei Teilnehmern mit von Nectin4-amplifiziertem wiederkehrenden, nicht resezierbaren oder metastasierten Brustkrebs, die eine vorherige Therapie erhalten haben, zu bewerten (siehe unten).
Die Studie besteht aus 2 Kohorten.
Die Kohorte A umfasst Teilnehmer mit Hormonrezeptor-positivem/ menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 Negativ [HR+/ HER2-] Brustkrebs, während die Kohorte B Teilnehmer mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) umfassen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
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Ancona, Italien, 60126
- Clinica Oncologica-Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Forli/Cesena
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Meldola, Forli/Cesena, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS IRST
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Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (SKCCC)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Archiv- oder frisches Tumorgewebe, das aus wiederkehrenden oder metastasierten TNBC- oder HR+/HER2-negativen Brustkrebs besteht, die für den Nectin4-Genamplifikationstest zur Verfügung stehen.
- Bestätigte Nectin4 -Genamplifikation durch einen analytisch validierten klinischen Studienassay.
- Messbare Erkrankung gemäß Rezist v1.1.
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von ≤ 2.
- Kohorte ein spezifisches Einschlusskriterium: Histologisch oder zytologisch bestätigte HR+/HER2-negative endokrinresistente/refraktäre Brustkrebs gemäß den ASCO-CAP-Richtlinien und erhielt bis zu 3 frühere Linien der nicht endokrinen Therapie für fortgeschrittene Erkrankungen.
- Kohorte B Spezifische Einschlusskriterien: Histologisch oder zytologisch bestätigt TNBC, einschließlich ER-niedriger positiver Brustkrebs (1-10% der Zellen, die hormonelle Rezeptoren durch IHC exprimieren), laut ASCO-CAP-Richtlinien und haben mindestens 1, jedoch nicht mehr als 3, erhalten Vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenen Krankheiten.
Ausschlusskriterien
- Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Arzneimittelkonjugat, das eine MONOMETHYL AURISTATIN E (MMAE) (VEDOTIN) (VEDOTIN) -Nutzlast oder eine andere MMAE-basierte Therapie enthält.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Inhaltsstoffe einer der Studieninterventionen oder MMAE.
- Zuvor getestete HER2-positive (IHC 3+ oder ISH+) zu früheren Pathologie-Tests (gemäß ASCO-CAP-Richtlinien).
- Aktive Keratitis oder Hornhautgeschwüre.
- Aktive oder unbehandelte ZNS -Metastasen.
- Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck.
- Unkontrollierter Pleura -Erguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederkehrende Ablaufverfahren (monatlich oder häufiger) erfordern.
- Aktive interstitielle Lungenerkrankung oder Penumonitis, die eine laufende Behandlung mit Sterioden (> 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertig) oder anderen immunosupressiven Medikamenten erfordert.
- Bedarf bei der Untersuchung zur Behandlung mit starken Inhiitoren oder starken Induktoren von humanem Cytochrom p450 3a (CYP3A) oder Inhibitoren von P-Glykoprotein (P-GP), einschließlich pflanzlicher oder mit Nahrungsmittelbasis basierender Inhibitoren.
- Vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was auch immer kürzer ist
Hinweis: Zusätzliche Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A (HR+/HER2-negative Brustkrebs)
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 8 von jedem 21-Tage-Zyklus Zelenectide Pevedotin.
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Experimental: Kohorte B (TNBC)
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 8 von jedem 21-Tage-Zyklus Zelenectide Pevedotin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR) pro Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren pro Recist Version 1.1, wie vom Forscher bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR)
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Bis zu ungefähr 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist v1.1, wie vom Forscher bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR-, PR- oder stabiler Krankheit (SD)
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Bis zu ungefähr 3 Jahre
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Klinische Leistungsrate (CBR) pro Recist v1.1, wie vom Forscher bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD ≥ 16 Wochen
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Bis zu ungefähr 3 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
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OS wird vom ersten Tag der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis zum Tod (aufgrund irgendeiner Ursache) definiert.
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Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) melden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
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Sicherheit und Verträglichkeit werden als Inzidenz, Schweregrad, Ernsthaftigkeit, Beziehung und Art von unerwünschten Ereignissen, Abnormalitäten im Labor, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und Behandlungsmodifikationen unter Verwendung des Nationalen Krebsinstituts Common-Terminology-Kriterien (NCI CTCAE) V5.0-Kriterien berichtet.
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Bis zu ungefähr 3 Jahre
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Reaktionsdauer (DOR) pro Recist v1.1, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
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Dor gemessen nach der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion auf die erste Dokumentation des vom Forscherns bewerteten Krankheitsverlaufs oder auf den Tod (aufgrund irgendeiner Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu ungefähr 3 Jahre
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Progression Free Survival (PFS) pro Recist v1.1, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
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PFS wird zum Zeitpunkt vom ersten Tag der Studienmedikamente (Tag 1) bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit pro Recist V1.1 gemessen, wie vom Forscher bewertet oder zu dem Tod (aufgrund irgendeiner Ursache) bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu ungefähr 3 Jahre
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Zeit bis zur Progression (TTP) pro Recist v1.1, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
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TTP ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Arzneimittelverabreichung von Studien bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit.
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Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BT8009-201 (Duravelo-3)
- 2024-517868-33-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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