Tutkimus Zelenectide Pevedotiinin kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: BicycleTx Limited
Vaiheen 2 zelenekidipevetotiinin tutkimus osallistujilla, joilla on NECTIN4, monistettu edennyt rintasyöpä
Tämä on globaali, monikeskus avoin tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida zelenekidipevedotiinin tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on NECTIN4-AMPLLIFY toistuva, tutkittavissa tai metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet aikaisemman hoidon (katso alla oleva inkluusiokriteerit).
Tutkimus koostuu kahdesta kohortista.
Kohortti A: n mukaan osallistujat, joilla on hormonireseptori positiivinen/ ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 negatiivinen [HR+/ HER2-] rintasyöpä, kun taas kohortti B sisältää osallistujat, joilla on kolminkertainen rintasyöpä (TNBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Clinica Oncologica-Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Forli/Cesena
-
Meldola, Forli/Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS IRST
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (SKCCC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Arkistointi tai tuore kasvainkudos koostui toistuvista muuttamattomista tai metastaattisista TNBC: stä tai HR+/HER2-negatiivisesta rintasyövästä, joka on saatavana Nectin4-geenien monistustestaukseen.
- Vahvistettu nektin4 -geenien monistus analyyttisesti validoidulla kliinisellä tutkimuksella.
- Mitattava sairaus, jonka määrittelee RECIST V1.1.
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2.
- Kohortti spesifiset sisällyttämiskriteerit: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HR+/HER2-negatiiviset endokriiniset vastustuskykyiset/tulenkestävän rintasyövän ASCO-CAP-ohjeiden mukaisesti ja saivat jopa 3 aikaisempaa linjaa ei-endokriinihoidosta pitkälle edenneen taudin suhteen.
- Kohortti B spesifiset sisällyttämiskriteerit: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu TNBC, mukaan lukien ER-matalat positiiviset rintasyövät (1-10% soluista, jotka ekspressoivat hormonaalisia reseptoreita IHC: llä), ASCO-CAP-ohjeiden mukaan ja ovat saaneet vähintään yhden, mutta enintään 3 Aikaisemmat systeemisen hoidon linjat pitkälle edenneelle sairaudelle.
Syrjäytymiskriteerit
- Aikaisempi hoito millä tahansa vasta-ainelääkekonjugaatilla, joka sisältää monometyyli-auristatiini E (MMAE) (Vedotin) hyötykuorman tai muun MMAE-pohjaisen terapian.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia minkä tahansa tutkimuksen toimenpiteiden tai MMAE: n ainesosille.
- Aikaisemmin testattu HER2-positiivinen (IHC 3+ tai ISH+) aiemmassa patologian testauksessa (asco-cap-ohjeita kohti).
- Aktiivinen keratiitti tai sarveiskalvon haavaumat.
- Aktiiviset tai käsittelemättömät keskushermostometastaasit.
- Hallitsematon diabetes tai verenpaine.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänsuojainen effuusio tai askiitti, joka vaatii toistuvia tyhjennysmenettelyjä (kuukausittain tai useammin).
- Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai penumoniitti, joka vaatii jatkuvaa sterioja (> 10 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa) tai muita immunosupressiivisia lääkkeitä.
- Vaatimus tutkiessaan ihmisen sytokromi P450 3A: n (CYP3A) voimakkaita indusoijia tai P-glykoproteiinin (P-GP) estäjiä, mukaan lukien yrtti- tai ruokapohjaiset estäjät, estäjät.
- Aikaisempi hoito kaikilla systeemisillä syöpälääkkeillä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta
Huomaa: Lisäprotokolla määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (HR+/HER2-negatiivinen rintasyöpä)
|
Osallistujat saavat Zelenectide Pevedotinia päivinä 1 ja 8 jokaisesta 21 päivän jaksosta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (TNBC)
|
Osallistujat saavat Zelenectide Pevedotinia päivinä 1 ja 8 jokaisesta 21 päivän jaksosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa RECIST -versiota kohti 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST V1.1: n mukaan tutkija arvioi
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CR, PR tai Stable Sairaus (SD)
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR) RECIST V1.1: n mukaan tutkija arvioi
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, PR tai SD ≥16 viikkoa
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen hallinnosta (päivä 1) kuolemaan (minkä tahansa syyn vuoksi).
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) ilmoittamia osallistujia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä ilmoitetaan esiintyvyyden, vakavuuden, vakavuuden, suhteen ja tyypiksi hoidossa esiintyvien haittatapahtumien, poikkeavuuksien laboratoriossa, elektrokardiogrammissa (EKG), elintärkeitä merkkejä ja hoitomuutoksia käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä (NCI CTCAE) V5.0 -kriteereihin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) RECIST V1.1: n mukaan tutkija arvioi
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR mitattuna ajankohtana ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisesta vasteesta tutkijan arvioiman sairauden etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai kuolemaan (minkä tahansa syyn vuoksi) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1: n mukaan tutkija arvioi
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
PFS mitataan ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) ensimmäiseen taudin etenemisen dokumentointiin RECIST V1.1: tä kohti tutkijan tai kuoleman mukaan (minkä tahansa syyn vuoksi) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP) RECIST V1.1: n mukaan tutkija arvioi
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
TTP on määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen antamasta annoksesta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT8009-201 (Duravelo-3)
- 2024-517868-33-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .