Studie pro posouzení klinické aktivity zelenektidu pevedotinu u účastníků s pokročilým rakovinou prsu
14. dubna 2026 aktualizováno: BicycleTx Limited
Fáze 2 Studie zelenektidu pevedotinu u účastníků s Nectin4 amplifikovaným pokročilým karcinomem prsu
Jedná se o globální, multicentrická, otevřená studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost zelenektidového pevedotinu u účastníků s nektin4-amplifikovaným opakujícím se, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří dostali předchozí terapii (viz kritéria pro inkluze níže).
Studie bude zahrnovat 2 kohorty.
Kohorta A bude zahrnovat účastníky s hormonálním receptorem pozitivním/ lidským epidermálním růstovým faktorem receptorem 2 negativním karcinomem prsu [HR+/ HER2-], zatímco kohorta B bude zahrnovat účastníky s trojitým negativním karcinomem prsu (TNBC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Clinica Oncologica-Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
Forli/Cesena
-
Meldola, Forli/Cesena, Itálie, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS IRST
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (SKCCC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Archivní nebo čerstvá nádorová tkáň složená z opakujících se neresekovatelných nebo metastatických TNBC nebo HR+/HER2-negativního karcinomu prsu k dispozici pro testování amplifikace genu Nectin4.
- Potvrzená amplifikace genu Nectin4 analyticky ověřeným testem klinické studie.
- Měřitelné onemocnění definováno pomocí RECIST v1.1.
- Průměrná délka života ≥ 12 týdnů.
- Výkonnost ve východě kooperativní kooperativní výkon výkonnosti ≤ 2.
- Kohorta Specifická kritéria pro zařazení: histologicky nebo cytologicky potvrzená HR+/HER2-negativní endokrinní rezistentní/refrakterní karcinom prsu podle pokynů ASCO-CAP a obdržela až 3 předchozí linie nendokrinní terapie pro pokročilé onemocnění.
- Kritéria pro inkluze specifické pro kohortu B: Histologicky nebo cytologicky potvrzená TNBC, včetně ER-Low pozitivní rakoviny prsu (1-10% buněk exprimujících hormonální receptory IHC), podle pokynů ASCO-CAP a obdržely alespoň 1, ale ne více než 3 Předchozí linie systémové terapie pro pokročilé onemocnění.
Kritéria vyloučení
- Předchozí léčba s jakýmkoli konjugátem léčiva protilátky obsahující monomethyl auristatin E (MMAE) (Vedotin) užitečné zatížení nebo jinou terapií založenou na MMAE.
- Známá hypersenzitivita nebo alergie na některou ze složek některého ze studijních intervencí nebo MMAE.
- Dříve testoval HER2-pozitivní (IHC 3+ nebo ISH+) při testování předchozí patologie (podle pokynů ASCO-CAP).
- Aktivní keratitida nebo ulcerace rohovky.
- Aktivní nebo neošetřené metastázy CNS.
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze.
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascity vyžadující recidivující postupy vypouštění (měsíčně nebo častěji).
- Aktivní intersticiální onemocnění plic nebo penumonitida vyžadující probíhající léčbu steidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jinými imunosupresivními léky.
- Požadavek, při studiu, na léčbu silnými instituitory nebo silnými induktory lidského cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo inhibitory p-glykoproteinu (P-gp) včetně bylinných nebo potravinových inhibitorů.
- Předchozí léčba jakoukoli systémovou protirakovinovou terapií do 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studijní léčby
POZNÁMKA: Použijte další kritéria pro inkluzi/vyloučení definované další protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A (HR+/HER2-negativní rakovina prsu)
|
Účastníci obdrží zelenektid pevedotin ve dnech 1 a 8 z 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Kohorta B (TNBC)
|
Účastníci obdrží zelenektid pevedotin ve dnech 1 a 8 z 21denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů na recist verzi 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR)
|
Až přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Procento účastníků s potvrzenou CR, PR nebo stabilní chorobou (SD)
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Míra klinických přínosů (CBR) na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Procento účastníků s CR, PR nebo SD ≥16 týdnů
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
OS je definován jako délka času od prvního dne studie Správa léčiva (1. den) k smrti (z důvodu jakékoli příčiny).
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Počet účastníků hlásí nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hlášeny jako incidence, závažnost, závažnost, vztah a typ nežádoucích účinků, abnormalit v laboratoři, elektrokardiogram (EKG), vitální příznaky a úpravy léčby pomocí kritérií Národního terminologie pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) V5.0.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Délka odezvy (DOR) na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
DOR měřeno v době první dokumentace objektivní reakce na první dokumentaci progrese onemocnění hodnocené vyšetřovatelem nebo k smrti (z důvodu jakékoli příčiny), podle toho, co nastane jako první.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS) na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
PFS se měří do času od prvního dne studie Správa léčiva (1. den) do první dokumentace progrese onemocnění na RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo k smrti (z důvodu jakékoli příčiny), podle toho, co nastane jako první.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Čas do progrese (TTP) na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
TTP je definována jako čas od první dávky studijního podávání léčiva až do první dokumentace progrese onemocnění.
|
Až přibližně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BT8009-201 (Duravelo-3)
- 2024-517868-33-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .