以前の免疫療法と化学療法の後に癌が起こった胸膜中皮腫患者の潜在的な治療法としてのイボンシマブを評価する (Bi-MAPS)
2026年8月7日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
以前は免疫療法および標準化学療法で治療されていた、再発性胸膜中皮腫患者におけるサルベージ治療としてのイボンシマブの評価
免疫療法および標準化学療法により以前に治療されたPM患者の多施設、オープンラベル、単一群第II相試験。 38人の患者には、3週間ごとにIvonescimab 20mg/kgで2回目または第3ライン治療が行われます。
推定38人の患者が約20のセンターに登録されます。 患者は、病気の進行、容認できない毒性、同意の撤回、または別の中止基準が満たされるまで、最大2年間治療されます。
帰無仮説は、12週間以下の疾患制御率（DCR）です。 代替仮説は、12週間でDCR≥55％です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：IFCT
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
研究場所
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Besançon、フランス
- 募集
- Besançon - CHU
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Brest、フランス
- 募集
- Brest - CHU
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Caen、フランス
- 募集
- Caen - CHU
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
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Créteil、フランス
- 募集
- Créteil - CHI
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Grenoble、フランス
- 募集
- Grenoble - CHU
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Le Mans、フランス
- 募集
- Le Mans - CHG
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Lille、フランス
- 募集
- Lille - CHU
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- 募集
- Marseille - APHM
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Montpellier、フランス
- 募集
- Montpellier - CHU
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Mulhouse、フランス
- 募集
- Mulhouse - GHRMSA
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Nantes、フランス
- 募集
- Nantes - Hôpital Laennec
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Paris、フランス
- 募集
- Paris - Bichat
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Pessac、フランス
- 募集
- Bordeaux - CHU
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Pierre-Bénite、フランス
- 募集
- Lyon - HCL
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulon、フランス
- 募集
- Toulon - CHI
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Toulouse、フランス
- 募集
- Toulouse - CHU
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Tours、フランス
- 募集
- Tours - CHU
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Vantoux、フランス
- 募集
- Metz - Hôpital Robert Schuman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
インフォームドコンセントに署名。 被験者は、規制および制度的ガイドラインに従って、IECが承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を付けた必要があります。 これは、通常の被験者ケアの一部ではないプロトコル関連の手順のパフォーマンスの前に取得する必要があります。
被験者は、スケジュールされた訪問、治療スケジュール、および臨床検査に喜んで従うことができなければなりません。
組織学的に実証された胸膜中皮腫（細胞診が許可されていない、胸腔鏡検査による生検を推奨）。
注：Netmeso Regional Expert MTBがPMのNetmeso地域専門家MTBによってすでにフランスで日常的に行われているように、National Expert Network Netmeso/Mesopathによる病理学の認定は、患者がPM診断をフランス以外で取得した場合、同様の国家認証を確認する必要があります。 ベルギー）。
- 中皮腫の修正Recist 1.1に従ってヨウ素注射によるCTによる進行を記録しました（MRECIST 1.1;胸壁または7mm以上の縦隔に垂直な2位、CT-SCAN、少なくともCT-SCANの経値カットの3つの別々のレベルで、 1cm離れて、胸膜単元測定値を定義する6つの測定値の合計）、またはRecist 1.1に従ってニボルマブ±イピリムマブによる免疫療法、および標準的なP/P化学療法[（患者の最大40％）またはベバシズマブなし）を含む最大2系統の後、縦隔ノードまたは転移病変の後（治療順序に関係なく）、または第一line標準化学療法 + IO（ペンブロリズマブまたは他のIO治療薬が抗血管新生薬はない）を組み合わせる。
- MRECIST 1.1によると測定可能な疾患。
- ECOG PS 0または1。
- 体重減少は、研究侵入から3か月以内に10％未満。
- 18歳以上。
- 平均寿命以上3か月。
- 集中化されたPD-L1、MTAP、免疫組織化学、およびNGS /トランスクリプトーム分析のために、利用可能な病理学的サンプル（胸腔鏡検査生検から少なくとも10スライド）。すべてのスライドは、中皮腫の組織学的認証のためにフランスのパネルメソパスによって中心的にレビューされています。 アーカイブ組織が不十分または利用できない場合、患者はIFCTとの議論時にまだ資格がある場合があります。
適切な生物学的機能：
クレアチニンクリアランス≥45mL/min（コックロフトまたはMDRDまたはCKD-EPI）;好中球
≥1500/mm3;血小板≥100000/mm3;ヘモグロビン≥9g/dl; ASTおよびALT <3 X ULN、合計ビリルビン<2 X ULN（肝転移またはギルバート症候群の患者は、ASTおよびALT≤5X ULN、およびベースライン総ビリルビン≤2XULNを持っている必要があります）、尿タンパク質<2+または24時間尿タンパク質の定量化<1.0 g、プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）≤1.5X ULN、および部分的なプロトロンビン時間（PTT）または活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN（異常が凝固障害とは無関係であるか、予防的凝固に二次的でない限り）。
- 出産の可能性と性的活動の女性は、最初の用量の前に28日以内に非常に効果的な避妊法を使用し、最後の治療の6か月後に使用する必要があります。 女性は、研究薬の開始前24時間前に陰性血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU/LまたはHCGの同等の単位）を持っている必要があります。
- 出産の可能性を持つ女性と性的に活動している男性の被験者の場合、治療中および最後の用量後6か月間に効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 国民健康保険の対象患者。
除外基準：
- ECOGPS> 1。
- P / P化学療法と組み合わせた場合を除き、2系統の全身治療、またはベバシズマブ（または別の抗血管新生 /抗VEGF経路薬物）によるPMの以前の治療[ASCO、NCCN、およびESMOガイドラインによって検証されたスキーム]との場合を除きます。採用された患者の合計の最大40％（n = 15）。
- 以前のIOによって治療された場合の過剰散在疾患または急速な腫瘍の進行の疑い（すなわち。 以前のニボルマブ±イピリムマブまたは代替免疫療法による治療から9週間以内の進行性疾患、C1D1から、または以前の実験免疫療法の場合はランダム化から始まります）。
- 腫瘍性の厚さまたは縦隔の結節拡大を伴わない唯一の放射線異常としての胸水。
- 診断時には胸膜の関与なしに、腹膜、心膜、または膣腹部中皮腫。
- D'AMICO分類（<T2A、グリーソンスコア≤6およびPSA≤10ngに従って良い予後因子を持つ局所的な前立腺がんの場合、前立腺腺癌の歴史を除いて、過去3年以内に解剖学的部位からの腺癌の以前の診断診断/ml）、それらが治療的モダリティ（化学療法なしで手術または放射線療法）で治療された場合。
- 過去3年以内に以前または活性がん（子宮頸部のin situ癌または基底細胞皮膚がんの治療を受けているかどうかを除く）。
- 以前の（TALCまたは他の）胸腺にもかかわらず、胸腔穿刺（胸膜吸引による）が21日ごとに頻繁に必要であるにもかかわらず、制御されていない胸水。 ただし、効率的な浸水胸膜カテーテル（IPC）の患者が適格です。
- 症候性のない未治療の脳転移（以前の脳全体の放射線療法または立体性アブレーション脳放射線療法なし、または外科的切除なし）。 放射線療法の終了から治療の開始までの間、少なくとも2週間の遅延を尊重する必要があります。 無症候性の脳転移は、コルチコステロイド（毎日10 mg> 10 mgプレドニゾン相当）またはマンニトール注入を必要としません。
- 痛みを伴うまたは圧縮腫瘍部位での骨緩和放射線療法を除き、治療の開始時に必要な放射線療法が必要です（この場合、照射ゾーンでは標的病変を選択しないでください）。
- 以前の原発性免疫不全の既往、免疫抑制治療を必要とする臓器移植、登録日の28日以内の免疫抑制薬、またはあらゆる種類の疾患の別の免疫療法治療に関連する免疫メカニズムによる重度の毒性の既往（グレード3/4）。
- 治療の開始前の14日以内に、毎日10 mgを超えるプレドニゾン相当のコルチコステロイドによる全身治療。 吸入、鼻または局所のコルチコステロイドが許可されています。
活動性自己免疫性疾患、リウマチ性多筋炎、筋膜、自己免疫性肝炎、全身性ループス、ウェゲナーの肉芽腫、抗リンポリピッド症候群に関連する血管血栓症、Sjogrens syndrome syndrome syndrome syndrome brirmony、パンドライス型パルモンのシンドロームを含むがこれらに限定されない活性自己免疫抑制薬の既往歴内で過去15年間、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎。
I型I型糖尿病、または甲状腺機能低下症、または免疫皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症）または良性リウマチ性多発性多発性症状、または免疫抑制全身治療または10 mgを超える毎日の経口ステロイド、または良性シッカ症候群（Sjogren）を必要としない患者。 ild）、または過去のギランバレの歴史過去15年を超える症候群は、過去20年間の後遺症、全身免疫抑制治療なしで完全に可逆的であることが含まれています。 墓の病気または乾癬の患者は、過去2年以内に全身療法を必要としないことを許可されています。
- 活動性炎症性腸疾患（憩室症、クローン病、出血性矯正腸炎、セリアック病）または制御されていない下痢を伴う深刻な慢性腸疾患。
- 診断CTスキャンとTLCOの減少によって評価された中程度または重度のILDは、そのようなILDにリンクされた理論的正常値から35％を超えています。
- 包含の4週間前に主要な外科的処置または重大な外傷は、最初の用量（調査員によって決定された）後4週間以内に主要な外科的処置の計画の前に。 登録の3日以内に、マイナーなローカル手順（中央静脈カテーテル測定と港湾埋め込みを除く）。
- 出血の傾向または凝固障害、または臨床的に有意な出血症状またはリスクを含める前の4週間以内に、以下を含むがこれらに限定されない。 haemoptysis（新鮮な血液または小さな血栓小さじ0.5以上の咳として定義）、注：気管支鏡検査に関連する一時的な造血が許可されています。鼻出血 /エピスタキス（血まみれの鼻排出が許可されています）;包含の14日以内に治療抗凝固療法の必要性。 注：深部静脈血栓症 /肺塞栓症の予防的抗凝固、または静脈の開通性を維持するための予防的抗凝固療法が許可されています。
- 収縮期血圧≥150mmHgまたは拡張期血圧を伴う電流高血圧症は、口腔抗療法療法後の100 mmHg以上≥100mmHg。
登録前の主要な病気の歴史、具体的には：
- 不安定な狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類≥2グレード2）または血管疾患（例： 破裂の危険にさらされている大動脈動脈瘤）包含の12か月以内に入院を必要とするか、研究薬の安全評価に影響を与える可能性のあるその他の心障害（例： 不十分に制御された不整脈、心筋虚血）。 有意な心臓病の患者は、たとえ制御されていても、LVEFを45％> 45％にする必要があります。
- 食道胃静脈瘤の歴史、癒しのない創傷、腹部fist、腹部内膿瘍、または包含前に6か月以内に急性胃腸出血。
- 動脈血栓塞栓性イベントの既往、グレード3以降の静脈血栓塞栓性イベント国立がん研究所（NCI）副イベント（CTCAE）5.0の一般的な用語基準、一時的な虚血攻撃、脳血管事故、高血圧性危機、または6か月以内の高血圧性疾患性疾患の一般的な用語基準含める前に。
- 包含の4週間以内に慢性閉塞性肺疾患の急性増悪。
- 胃腸管またはf孔の穿孔の歴史、胃腸閉塞の歴史（非経口栄養を必要とする不完全な腸の閉塞を含む）、包含の6か月以内の広範な腸切除（部分結腸切除または広範囲の小腸切除）。
スクリーニング期間中の画像は、患者が次のことを示しています。
- 癌による主要な肺血管の侵入または包囲の放射線学的に文書化された証拠。
- 肺内キャビテーションのX線撮影の証拠。
- 血清学的検査によると、活動性結核、既知の急性ウイルス性B型肝炎およびCを含む活性制御された感染症。 硬化ウイルス性肝炎の血清学的後遺症の患者を含めることが許可されています。 若者の過去の原発性肺結核は、コントラ誘発で構成されていません。 過去の結核症の病歴は、患者が抗結核抗生物質治療によって少なくとも6か月間治療された場合、禁忌を表していません。
- 過去4週間にわたって効果的な抗レトロウイルス療法（ART）を受けておらず、CD4+ T細胞数に関係なくHIVウイルス量> 200コピー/mlを持っているHIVまたは既知のエイズの陽性検査の既知の既往歴のある患者。
- 30日以内に受け取った生きた減衰ワクチン。 mRNAおよびアデノウイルスベクター抗SARS-COV2ワクチンが許可されています。
- 参照調査官が推定したように、研究またはフォローアップ手順に準拠することができない。
- 治療または励起器を研究するための既知のアレルギーまたは過敏症。
- 別の実験的治療または別の臨床試験への参加による併用治療。
- 法的保護の対象となる患者、または自分の意志を表明できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ivonescimab
20 mg/kg IV（3週間ごとに、体重160 kg以上の患者には、イボンシマブの固定用量3200 mgを使用する必要があります）。
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Ivonescimabは、各サイクルの1日目にIV Q3Wを投与されます。
IVONESCIMABは20 mg/kgの用量で投与されます（160 kg以上の患者には、Ivonescimabの3200 mgの固定用量を使用する必要があります）。
Ivonescimab治療の総期間は最大24か月です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発PM患者における第2 /第3系統治療としての二極抗体抗体抗VEGF /抗PD-1 IVONESCIMABの治療価値を評価する
時間枠：治療開始から12週間。
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一次有効性エンドポイントの分析は、中皮腫のMRECIST 1.1に従って12週間で疾患対照率（DCR）に基づいて、すべての適格な患者で実施されます。これは、競合反応（CR）の患者の割合として定義されました。独立したレビュー委員会によって評価された12週間での応答（PR）または安定した疾患（SD）。
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治療開始から12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛容、治療の安全
時間枠：インフォームドコンセントの時代から治療期間まで、そして最大90日後の研究治療後（最大2年3か月）。
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AESの発生率、性質、および重症度は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準、バージョン5.0（NCI CTCAE v5.0）に従って等級付けされています。
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インフォームドコンセントの時代から治療期間まで、そして最大90日後の研究治療後（最大2年3か月）。
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：進行時、治療開始から最大2年後。
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PFSは、IRCのレビューとX線症疾患の評価のレビューと、MRECIST v1.1による中皮腫の場合、または原因による死亡のレビューとレビューによって決定されるように、疾患の進行の初期の日付までの時間として定義されます。
患者が分析のカットオフ時または新しい抗がん療法の開始時にPFSイベントを受けていない場合、PFSは最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されます。
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進行時、治療開始から最大2年後。
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全生存
時間枠：約45か月。
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全生存率は、あらゆる理由により、包含日から死亡日までの時間として定義されます。
分析カットオフの日付までに死が観察されていない場合、OSは最後の連絡先の日に検閲されます。
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約45か月。
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最高の回答率
時間枠：進行時、治療開始から最大2年後。
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最良の応答率は、中皮腫のMRECIST V1.1に従って、研究者のレビューとRaysographic疾患評価のレビューとレビューによって決定される完全な反応（CR）または部分反応（PR）の最良の反応を達成した患者の割合として定義されます。 。
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進行時、治療開始から最大2年後。
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応答期間
時間枠：進行時、治療開始から最大2年後。
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DORは、最初の反応の日付（CRまたはPR）から、中皮腫または死亡のMRECIST V1.1によるIRCによるX線症の評価のレビューとレビューによって決定されるように、疾患の進行の最も早い日までの時刻として定義されています。何らかの原因のため。
CRまたはPRの患者が、分析のカットオフ時または新しい抗がん療法の開始時に進行中または死亡していない場合、患者は最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されます。
DORは、確認された全体的な反応を達成した患者について計算されます（つまり、
CRまたはPR）。
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進行時、治療開始から最大2年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月30日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IFCT-2403
- 2024-519052-82-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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