이전 면역 요법 및 화학 요법 후에 암이 돌아온 흉막 중피종 환자의 잠재적 치료로 IVonescimab을 평가합니다. (Bi-MAPS)
2026년 8월 7일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
면역 요법 및 표준 화학 요법에 의해 이전에 치료 된 재발 흉막 중피종 환자의 회수 치료로서 Ivonescimab의 평가
면역 요법 및 표준 화학 요법에 의해 이전에 치료 된 PM 환자에 대한 멀티 센터, 오픈 라벨, 단일 ARM 상 연구. 3 주마다 38 명의 환자가 IVonescimab 20mg/kg으로 2 차 또는 3 라인 치료를 받게됩니다.
약 38 명의 환자가 약 20 개 센터에 등록됩니다. 환자는 질병 진행, 용납 할 수없는 독성, 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족 될 때까지 최대 2 년 동안 치료받을 것입니다.
귀무 가설은 12 주 ≤ 30%의 질병 조절 속도 (DCR)입니다. 대안 가설은 12 주에 DCR ≥ 55%입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: IFCT
- 전화번호: +33 156811046
- 이메일: contact@ifct.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- 모병
- Besançon - CHU
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Brest, 프랑스
- 모병
- Brest - CHU
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Caen, 프랑스
- 모병
- Caen - CHU
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
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Créteil, 프랑스
- 모병
- Créteil - CHI
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- Grenoble - CHU
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Le Mans, 프랑스
- 모병
- Le Mans - CHG
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Lille, 프랑스
- 모병
- Lille - CHU
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Marseille - APHM
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Montpellier - CHU
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Mulhouse, 프랑스
- 모병
- Mulhouse - GHRMSA
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Nantes, 프랑스
- 모병
- Nantes - Hôpital Laennec
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Paris, 프랑스
- 모병
- Paris - Bichat
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Pessac, 프랑스
- 모병
- Bordeaux - CHU
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Pierre-Bénite, 프랑스
- 모병
- Lyon - HCL
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulon, 프랑스
- 모병
- Toulon - CHI
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Toulouse - CHU
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Tours, 프랑스
- 모병
- Tours - CHU
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Vantoux, 프랑스
- 모병
- Metz - Hôpital Robert Schuman
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
사전 동의서 서명. 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 IEC 승인 서면 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야합니다. 이것은 정상적인 주제 관리의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차의 수행 전에 얻어야합니다.
피험자는 예정된 방문, 치료 일정 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수해야합니다.
조직 학적으로 입증 된 흉막 중피종 (세포학이 허용되지 않음, 흉강경 검사에 의한 생검 권장).
참고 : National Expert Network Netmeso/Mesopath의 병리 인증은 PM에 대한 Netmeso Regional Expert MTB가 프랑스에서 이미 수행 한대로 확인해야합니다 (또는 프랑스 이외의 지역에서 PM 진단을받은 경우 유사한 국가 인증. 벨기에).
- 중피종에 대한 변형 된 Recist 1.1에 따라 요오드 주사로 CT에 의한 문서화 된 진행 (MRECIST 1.1; 흉벽에 수직 또는 7mm 이상의 재석술이 2 위치에서 CT- 스캔의 횡 방향 절단에 3 개의 개별 레벨에서 3 개의 위치에서 7mm 이상의 흉막 두께 1cm 간격으로, 흉막 불일치 측정을 정의하는 6 개의 측정 값) 또는 Recist 1.1에 따라 니볼 루맙 ± 이필 리무 맙에 의한 면역 요법을 포함하여 최대 2 라인 후, 종격동 노드 또는 전이성 병변, 및 표준 P/P 화학 요법 [(최대 40% 총 환자) 또는 베바 시주 맙이없는 (치료 순서에 관계없이) 또는 첫 번째 라인 표준 화학 요법 + IO (Pembrolizumab 또는 기타 IO 조사 약물이지만 항 혈관 생성 약물은 없음).
- MRECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병.
- ECOG PS 0 또는 1.
- 체중 감량 <10% 학습 후 3 개월 이내에.
- 18 세 이상.
- 기대 수명> 3 개월.
- 중앙화 된 PD-L1, MTAP, 면역 조직 화학 및 NGS / 전 사체 분석에 대한 이용 가능한 병리학 적 샘플 (흉부 검사 생검으로부터의 10 개 이상), 메소 텔리마 종 조직 학적 인증을 위해 프랑스 패널 메소 패스에 의해 모든 슬라이드가 중앙에서 검토되고있다. 보관 조직이 불충분하거나 사용할 수없는 경우, IFCT와의 논의시 환자는 여전히 자격이있을 수 있습니다.
적절한 생물학적 기능 :
크레아티닌 클리어런스 ≥45 mL/분 (Cockroft 또는 MDRD 또는 CKD-EPI); 호중구
≥1500/mm3; 혈소판 ≥100 000/mm3; 헤모글로빈 ≥9 g/dl; AST 및 ALT <3 X ULN, 총 빌리루빈 <2 X ULN (간 전이 또는 길버트 증후군 환자는 AST 및 ALT ≤5 X ULN 및 기준선 총 빌리루빈 ≤2 X ULN), 소변 단백질 <2+ 또는 24 시간이어야합니다. 소변 단백질 정량화 <1.0 g, 프로 트롬빈 시간 (PT) 또는 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5 x ULN 및 부분 프로 트롬빈 시간 (PTT) 또는 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 × ULN (이상이 응시 적 병리와 관련이 없거나 예방 적 응집과 이차적이지 않은 한).
- 가임 잠재력과 성적으로 활동적인 여성은 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 및 마지막 치료 후 6 개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 여성은 연구 약물이 시작되기 24 시간 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 (최소 감도 25 IU/L 또는 동등한 HCG 단위)를 가져야합니다.
- 가임기 잠재력을 가진 여성들과 성적으로 활동하는 남성 피험자의 경우, 치료 중 및 마지막 복용량 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
- 국가 건강 보험에 의해 보장 된 환자.
제외 기준 :
- ECOG PS> 1.
- P / P 화학 요법 (ASCO, NCCN 및 ESMO 지침에 의해 검증 된 체계)과 결합 된 경우를 제외하고 2 개 이상의 전신 치료 또는 베바 시주 맙 (또는 다른 항 혈관 생성 / 항 -VEGF 경로 약물)에 의한 PM에 대한 이전 치료 모집 된 환자의 총 최대 40% (n = 15).
- 이전 IO에 의해 치료 될 때 과개 장애 질환 또는 급속한 종양 진행 (즉, 즉 C1D1 또는 이전 실험 면역 요법 인 경우 무작위 배정에서 시작하여 이전 Nivolumab ± Ipilimumab 또는 대체 면역 요법에 의한 치료 후 9 주 이내에 진행성 질환).
- 측정 가능한 흉막 두께 또는 종격동 노드 확대가없는 유일한 방사선 이상으로서 흉막 삼출.
- 진단 당시 흉막 관여없이 복막, 심낭 또는 튜니 카 vaginalis 고환 중피종.
- D 'Amico 분류에 따른 좋은 예후 인자를 갖는 국소 전립선 암의 경우 전립선 선암종 이력을 제외하고 지난 3 년 이내에 모든 해부학 적 부위에서 선암종의 이전 진단 /ml), 그들이 치료 방식 (수술 또는 방사선 요법, 화학 요법없이)으로 치료 된 경우.
- 이전 3 년 이내의 이전 또는 활성 암 (자궁 경부의 현장 암종 또는 기저 세포 피부암 치료제를 제외하고는 치료되었는지 여부).
- 이전의 (활석 또는 기타) 흉막염에도 불구하고 제어되지 않은 흉막 삼출은 21 일마다 흉강 (흉막 흡인)을 필요로한다. 그러나, 효율적인 불화 흉막 카테터 (IPC)를 가진 환자는 자격이 있습니다.
- 증상이없는 처리되지 않은 뇌 전이 (이전의 전체 뇌 방사선 요법 또는 전형적인 절제 뇌 방사선 요법이 없거나 외과 적 절제술없이). 방사선 치료 종료와 치료 시작 사이의 최소 2 주 지연이 존중되어야합니다. 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 프레드니손 등가) 또는 만니톨 주입이 필요하지 않은 무증상 뇌 전이가 허용됩니다.
- 통증이 있거나 압축 종양 부위에서 뼈 완화 방사선 요법을 제외하고는 치료 개시시 필요한 방사선 요법 (이 경우 표적 병변은 조사 구역에서 선택되어서는 안됩니다).
- 면역 억제 치료가 필요한 이전의 1 차 면역 결핍, 장기 이식, 등록일 28 일 이내에 면역 억제 약물 또는 모든 종류의 질병에 대한 다른 면역 요법 치료와 관련된 면역 메커니즘에 의한 심각한 독성 병력 (3/4 등급)의 병력.
- 치료 개시 14 일 이내에 일일 복용량> 10 mg 프레드니손 등가를 가진 코르티코 스테로이드로 전신 치료. 흡입, 코 또는 국소 코르티코 스테로이드가 허용됩니다.
활성자가 면역 질환의 병력, 류마티스 다 관절염, 근시,자가 면역 간염, 전신 루푸스, Wegener의 육아 종종, 항-인 염색체 증후군, 구실 병, 구실 병, 단간 증후군과 관련된 혈관 혈관 증 이전 내에서 15 년, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체 신염.
I 형 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 또는 면역 피부 질환 (vitiligo, 건선, 탈모증) 또는 양성 류마티스 다 관절염이있는 환자는 면역 억제 전신 치료 또는 1 일 매일 경구 스테로이드 또는 양성 SICCA 증후군 (sicca 증후군) (sicca 증후군) (sicca volisdrome)가 필요하지 않습니다. ILD) 또는 과거의 길 라인-바레 증후군의 역사 15 년 전, 후유증이 없으면 완전히 가역적이며 지난 20 년 동안 전신 면역 억제 치료가 포함될 수 있습니다. 지난 2 년 내에 전신 요법이 필요하지 않은 무덤 질환 또는 건선 환자가 포함될 수 있습니다.
- 활성 염증성 장 질환 (Disticulosis, Crohn 's Disease, 출혈성 퇴근성, 체강 질병) 또는 통제되지 않은 설사를 가진 심각한 만성 장 질환.
- 진단 CT- 스캔에 의해 평가 된 바와 같이 기존의 중등도 또는 중증 ILD 및 이러한 ILD에 연결된 이론적 정상 값으로부터 35%보다 높은 TLCO의 감소.
- 포함 전 4 주 이내에 주요 외과 적 절차 또는 심각한 외상은 첫 번째 복용량 후 4 주 이내에 (조사자에 의해 결정된대로) 주요 수술 절차를 계획하기 전 4 주 이내에 심각한 외상. 등록 전 3 일 이내에 작은 지역 절차 (중앙 정맥 카테터 화 및 포트 이식 제외).
- 출혈 경향 또는 응고 병사 또는 포함 전 4 주 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 적으로 유의 한 출혈 증상 또는 위험의 병력; Haemoptysis (기침 ≥ 0.5 티스푼의 신선한 혈액 또는 작은 혈전으로 정의 됨), 참고 : 진단 기관 지경 검사와 관련된 일시적인 혈장증이 허용됩니다. 코 출혈 / epistaxis (혈액 비강 배출이 허용됨); 포함 전 14 일 이내에 치료 항응고제 요법이 필요합니다. 참고 : 깊은 정맥 혈전증 / 폐색전증을위한 예방 적 항 응고가 허용됩니다.
- 구강 항 고혈압 치료 후 수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg의 현재 고혈압.
등록 전 주요 질병의 역사, 특히 : 특히
- 불안정한 협심증, 심근 경색, 울혈 성 심부전 (New York Heart Association [NYHA] 분류 ≥ 등급) 또는 혈관 질환 (예 : 포함 전 12 개월 이내에 입원이 필요한 대동맥 동맥류 또는 연구 약물의 안전성 평가에 영향을 줄 수있는 기타 심장 장애 (예 : 제어되지 않은 부정맥, 심근 허혈). 심장 병력이 상당한 환자는 조절하더라도 LVEF> 45%를 가져야합니다.
- 식도 위 정맥류, 심한 궤양, 치유되지 않는 상처, 복부 누공, 복부 내 농양 또는 포함 전 6 개월 이내에 급성 위장 출혈의 병력.
- 동맥 혈전 색전증 사건, NCI (National Cancer Institute) (NCI) 부작용 사건에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 5.0, 일시적 허혈성 공격, 뇌 혈관 사고, 고혈압 뇌종 복종의 동맥 혈전 색전증 사건, 3 학년 이상의 정맥 혈전 색전증 사건 포함하기 전에.
- 포함 전 4 주 이내에 만성 폐쇄성 폐 질환의 급성 악화.
- 위장관 또는 누공의 천공 병력, 위장관 폐쇄의 병력 (비경 구 영양을 필요로하는 불완전한 장 폐쇄 포함), 광범위한 장 절제술 (부분적 복막 절제술 또는 광범위한 소장 절제).
선별 기간 동안의 영상화는 환자가 다음과 같은 것을 보여줍니다.
- 방사선 학적으로 문서화 된 주요 폐 혈관 침입 또는 암에 의한 증거.
- 폐 intratumor 캐비테이션의 방사선 학적 증거.
- 혈청 학적 검사에 따른 활성 결핵, 알려진 급성 바이러스 B 형 간염 및 C를 포함한 활성 제어되지 않은 감염. 경화 바이러스 간염의 혈청 학적 후유증 환자가 포함될 수 있습니다. 청소년의 과거의 1 차 폐 결핵은 대조적 인 표시로 구성되지 않습니다. 과거 결핵 질환 병력은 항 종양증 항생제 치료에 의해 환자가 6 개월 이상 치료 된 경우 금기 사항을 나타내지 않습니다.
- 지난 4 주 동안 효과적인 항 레트로 바이러스 요법 (ART)을받지 못하고 CD4+ T- 세포 수에 관계없이 HIV 바이러스 부하> 200 카피/mL을 가진 것으로 알려진 AIDS에 대한 긍정적 인 시험의 알려진 병력이있는 환자.
- 전 30 일 이내에 접수 된 살아있는 약화 백신; mRNA 및 아데노 바이러스 벡터 항 -SARS-COV2 백신이 허용됩니다.
- 참조 수사관이 추정 한 연구 또는 후속 절차를 준수 할 수 없습니다.
- 연구 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 다른 실험적 치료 또는 다른 임상 시험에 참여한 후반 치료.
- 법적 보호를 받거나 자신의 의지를 표현할 수없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ivonescimab
20 mg/kg IV (IVonescimab의 경우 3200 mg의 고정 용량은 체중이 160kg 이상인 환자에게는 3 주마다 사용되어야합니다).
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Ivonescimab은 각 사이클의 1 일에 IV Q3W를 투여합니다.
Ivonescimab은 20 mg/kg의 용량으로 제공됩니다 (IVonescimab의 경우 3200 mg의 고정 용량은 환자 ≥160 kg)에 사용됩니다.
IVonescimab 치료의 총 기간은 최대 24 개월입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발하는 PM 환자에서 2 차 / 3 라인 치료로서 이중 특이 적 항체 항 -VEGF / 항 -PD-1 IVonescimab의 치료 값을 평가하기 위해
기간: 치료 시작 12 주 후.
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1 차 효능 종점의 분석은 중피종의 MRECIST 1.1에 따라 12 주에 질병 관리 속도 (DCR)에 기초하여 모든 적격 환자에서 수행 될 것이다. 독립 검토위원회에 의해 평가 된 12 주에 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD).
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치료 시작 12 주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관용, 치료의 안전성
기간: 사전 치료 기간 및 최후의 연구 치료 후 최대 90 일 (최대 2 년 및 3 개월).
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AES의 발병, 자연 및 심각성은 부작용에 대한 National Cancer Institute 공통 용어 기준, 버전 5.0 (NCI CTCAE v5.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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사전 치료 기간 및 최후의 연구 치료 후 최대 90 일 (최대 2 년 및 3 개월).
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 치료 시작 후 최대 2 년 동안 진행 중.
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PFS는 중피종에 대한 MRECIST v1.1 또는 원인으로 인한 사망에 따라 IRC의 방사선 질환 평가의 검토 및 검토에 의해 결정된 바와 같이, PFS는 IRC의 방사선 질환 평가의 검토 및 검토에 의해 결정된 바와 같이 정의된다.
환자가 분석 차단 당시 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때 PFS 사건이없는 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 일에 검열됩니다.
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치료 시작 후 최대 2 년 동안 진행 중.
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전반적인 생존
기간: 약 45 개월.
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전체 생존은 원인으로 인해 포함 된 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 컷오프 날짜까지 사망이 관찰되지 않은 경우, OS는 마지막 연락일에 검열됩니다.
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약 45 개월.
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최상의 응답 속도
기간: 치료 시작 후 최대 2 년 동안 진행 중.
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최상의 반응률은 Mesothelioma에 대한 MRECIST v1.1에 따라 IRC의 방사선 질환 평가의 검토 및 검토에 의해 결정된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 반응을 달성 한 환자의 백분율로 정의됩니다. .
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치료 시작 후 최대 2 년 동안 진행 중.
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응답 기간
기간: 치료 시작 후 최대 2 년 동안 진행 중.
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DOR은 Mesothelioma, 또는 사망에 대한 MRECIST v1.1에 따라 IRC의 방사선 질환 평가 검토 및 검토에 의해 결정된 바와 같이, 첫 번째 반응 (CR 또는 PR)의 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 모든 원인으로 인해.
CR 또는 PR 환자가 분석 컷오프시 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때 진행되거나 사망하지 않은 경우, 환자는 마지막 적절한 종양 평가 일에 검열됩니다.
확인 된 전반적인 반응을 달성 한 환자에 대해 DOR이 계산됩니다 (즉, 즉
CR 또는 PR).
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치료 시작 후 최대 2 년 동안 진행 중.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFCT-2403
- 2024-519052-82-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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