このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行固形腫瘍におけるPHST001の研究

2026年8月11日 更新者：Pheast Therapeutics

進行した再発および/または難治性固形腫瘍を有する成人患者におけるPHST001の安全性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を調査した、開いた盲検1A/1B、用量エスカレーションおよび用量拡大研究

PHST001-101は、進行した固形腫瘍患者におけるPHST001の多施設、オープンラベル、フェーズ1研究です。 研究設計には、用量エスカレーション段階と用量膨張段階が含まれており、進行した再発および/または耐衝撃性固形腫瘍の患者を登録します。 この研究の主な目的は、PHST001の安全性と忍容性を評価し、PHST001のRP2D（推奨第2条件）を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

272

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Andrew Ferguson/VP Clinical Development, PhD
  • 電話番号：434-249-2349
  • メール：medical@pheast.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • 募集
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners - Denver Health One
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START Center for Cancer Research - Midwest
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • START Center for Cancer Research - Long Island New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • START Center for Cancer Research - Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas (UT) Health
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START Center for Cancer Research - San Antonio
        • 主任研究者：
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Next Oncology - Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  • 組織学的または細胞学的に確認された進行した固形腫瘍は、局所的に利用可能なすべての標準療法から再発した、または耐衝撃性でした。
  • 適切な肝機能：
  • ASTおよびALT≤2.5×Times ULN（肝臓転移の場合5×ULN）
  • 合計ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート症候群による標高患者の場合）
  • リパーゼとアミラーゼ≤2×ULN
  • 適切な腎機能：制度基準ごとに計算された≥30mL/minの計算クレアチニンクリアランス
  • 過去2週間以内に詰められたRBC輸血なしの適切な骨髄機能。 患者は、エリスロポエチンの安定した用量（約3か月以上）になることがあります。 血液抽選の7日以内に血小板輸血なしで基準を満たす必要があります。
  • 絶対好中球数（ANC）≥1,500/µL
  • 血小板数≥100,000/µL
  • ヘモグロビン≥9.0g/dlまたは≥5.6mmol/la

主要な除外基準：

  • 潜在的に治療的治療が完了していない限り、以前の追加の悪性腫瘍の歴史は、5年間悪性腫瘍の証拠はありません。 皮膚の基底細胞癌、I期メラノーマ、in situ内の黒色腫、皮膚の扁平上皮癌、初期段階の前立腺癌、またはin situでのin situの癌の患者。除外されておらず、潜在的に治療療法の完了後の無病期間に関係なく登録できます。 治療意図治療を受け、治療後2年間疾患の再発がない初期段階の乳がん患者は除外されません。
  • 活性既知のCNS転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療されたCNS転移を有する患者は、放射線学的に安定している場合に参加する可能性があります（つまり、繰り返しイメージングによる少なくとも2週間の進行の証拠なし[研究スクリーニング中に繰り返しイメージングを実行する必要があることに注意してください]）、臨床的に安定しており、研究治療の最初の用量の少なくとも14日前のステロイド治療。
  • 21日以内に治験剤を含む以前の全身性抗がん療法を受けた、またはより短い場合は、研究治療の最初の用量の前に5人の半減期が5人以内にありました。 患者は、以前の治療法により、1以下またはベースラインを採点するためにすべてのAEから回復した必要があります。 グレード≤2神経障害の患者が対象となる場合があります。 治療またはホルモン補充を必要とする内分泌関連AESグレード≤2の患者が適格である場合があります。
  • 以前の自己または同種の造血幹細胞移植または固形臓器移植。
  • CD24を標的とする別の薬剤で以前の治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose Escalation (Phase 1a)
PHST001単剤療法の用量漸増では、以下の9用量レベルを逐次的に試験する：0.1 mg/kg、0.3 mg/kg、1.0 mg/kg、2.0 mg/kg、4.0 mg/kg、6.0 mg/kg、9.0 mg/kg、18.0 mg/kg、および36.0 mg/kg。
生物学的：PHST001
PHST001は、抗CD24マクロファージチェックポイント阻害剤であり、3週間間隔（Q3W）でIV注入により投与されます。
実験的：用量拡大（第1b相）

PHST001は、卵巣癌、子宮体癌、胆管癌の3つの適応腫瘍種に対して化学療法と併用投与されます。

第1b相の第一部は、化学療法の併用に基づく安全性ランニンググループで構成されます。6つのグループがあります：1) パクリタキセルとの併用、2) トポテカンとの併用、3) ドキソルビシンとの併用、4) 5-フルオロウラシル、フォリン酸、イリノテカン（FOLFIRI）との併用、5) 5-フルオロウラシル、フォリン酸、オキサリプラチン（FOLFOX）との併用、6) ゲムシタビンとの併用。

第1b相の第二部は、安全性ランニンググループが承認された後に開始され、以降の参加者はPHST001と化学療法の固定用量併用による腫瘍特異的拡大コホートに登録されます。
生物学的：PHST001
PHST001は、抗CD24マクロファージチェックポイント阻害剤であり、3週間間隔（Q3W）でIV注入により投与されます。
薬：標準治療による化学療法
参加者は、第1a相の単剤療法データに基づいた投与量とスケジュールでPHST001を受け取ります。 PHST001は、標準治療として使用される化学療法剤と組み合わせて投与されます。
他の名前：
  • PHST001 + パクリタキセル、PHST001 + トポテカン、PHST001 + ドキソルビシン、PHST001 + ゲムシタビン、PHST001 + FOLFIRI、またはPHST001 + FOLFOX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の頻度により、PHST001の単剤療法（第1a相）または化学療法との併用（第1b相）における安全性と忍容性を評価する
時間枠：PHST001初回投与からPHST001初回投与後21日まで
観察された毒性に基づき
PHST001初回投与からPHST001初回投与後21日まで
重篤な有害事象（SAE）の頻度：PHST001の単剤療法（第1a相）または化学療法との併用（第1b相）における安全性と忍容性を評価する
時間枠：署名された同意からPHST001の最終投与後90日まで
観察された毒性に基づいて
署名された同意からPHST001の最終投与後90日まで
治療中に発現した有害事象（TEAEs）の頻度を評価し、PHST001の単剤療法（第1a相）または化学療法との併用療法（第1b相）における安全性と忍容性を評価する
時間枠：初回投与からPHST001の最終投与後90日まで
観察された毒性に基づく
初回投与からPHST001の最終投与後90日まで
治療関連有害事象（TRAE）の頻度により、単剤療法（第1a相）または化学療法との併用（第1b相）におけるPHST001の安全性と忍容性を評価する
時間枠：初回投与からPHST001の最終投与後90日まで
（観察された毒性に基づいて）
初回投与からPHST001の最終投与後90日まで
特定有害事象（AESI）の発生頻度：PHST001の単剤療法（第1a相）または化学療法との併用（第1b相）における安全性と忍容性の評価
時間枠：初回投与からPHST001の最終投与後90日まで
観察された毒性に基づいて
初回投与からPHST001の最終投与後90日まで
用量中断または治療中止に至る有害事象および死亡に至る有害事象の頻度を評価し、PHST001の単剤療法（第1a相）または化学療法との併用（第1b相）における安全性と忍容性を評価する
時間枠：初回投与からPHST001の最終投与後90日まで
観察された毒性に基づいて
初回投与からPHST001の最終投与後90日まで
RECIST v1.1に基づく全奏効率（ORR）により、化学療法と併用したPHST001の予備的抗腫瘍活性を評価（第1b相）
時間枠：スクリーニング時から治療中および最長2年間
確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を有する被験者の割合と定義される；確認された奏効とは、奏効の初回記録から4週間以上後に反復画像検査で持続する奏効である。
スクリーニング時から治療中および最長2年間
RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）を用いて、化学療法と併用したPHST001の予備的抗腫瘍活性を評価する（第1b相）
時間枠：「スクリーニングから治療中、最長2年間」
最初の客観的奏効（CRまたはPR）の日から画像上の疾患進行が最初に確認されるまでの期間と定義される。
「スクリーニングから治療中、最長2年間」
RECIST v1.1に基づく最良総合効果（BOR）を用いて、化学療法と併用したPHST001の予備的な抗腫瘍活性を評価する（第1b相）
時間枠：スクリーニングから治療中、最長2年間
最良総合効果と定義され、治療開始から疾患進行または治療終了までの全ての時点での評価における参加者の最良の反応として記録される。
スクリーニングから治療中、最長2年間
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
時間枠：From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
時間枠：From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate (ORR) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a)
時間枠：スクリーニングから治療中、最長2年間
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された被験者の割合として定義される；確認された奏効は、奏効の最初の記録から4週間以上経過した反復画像診断で持続する奏効である。
スクリーニングから治療中、最長2年間
RECIST v1.1（原発性CNS腫瘍の場合はRANO）に基づく奏効期間（DOR）による、PHST001単剤療法（フェーズ1a）の予備的抗腫瘍活性の評価
時間枠：スクリーニング時から治療期間中および治療後最大2年間
初めて客観的奏効（CRまたはPR）が確認された日から、最初にX線学的な病勢進行が記録されるまでの期間と定義される。
スクリーニング時から治療期間中および治療後最大2年間
RECIST v1.1（一次型中枢神経系腫瘍の場合はRANO）に基づく全般的な最良効果（BOR）により、単剤療法としてのPHST001（第1a相）の予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：スクリーニングから治療中、最長2年間
参加者の治療開始から疾患進行または治療終了までの全時点評価で記録された最良の反応として定義されます。
スクリーニングから治療中、最長2年間
観察された最大濃度 (Cmax) を特徴づけるため、PHST001単剤療法（第1a相）または化学療法との併用（第1b相）における血清中薬物動態 (PK) を評価する。
時間枠：治療開始からPHST001の最終投与後90日まで
＜PHST001の投与における最大血中濃度と定義される＞
治療開始からPHST001の最終投与後90日まで
最大濃度到達時間（tmax）による、PHST001の単剤療法（第1a相）または化学療法との併用療法（第1b相）における血清中PK特性評価のためのパラメータ
時間枠：治療開始からPHST001の最終投与後90日まで
PHST001の投与後に最大血中濃度（Cmax）に達するまでに要する時間と定義される。
治療開始からPHST001の最終投与後90日まで
投与間隔終了時の濃度（Ctrough）によるPHST001の血清PK特性化：単剤療法（第1a相）または化学療法との併用（第1b相）
時間枠：治療中からPHST001の最終投与後90日まで
血中濃度：PHST001投与間隔終了時（次回投与直前）の濃度。
治療中からPHST001の最終投与後90日まで
濃度-時間曲線下面積（AUC）は、単剤療法（第1a相）または化学療法との併用（第1b相）におけるPHST001の血清中PKを特徴付けるためのものです。
時間枠：治療開始からPHST001の最終投与後90日まで
薬剤PHST001の経時的な総曝露量として定義され、血漿中濃度-時間プロファイルの積分により算出される。
治療開始からPHST001の最終投与後90日まで
PHST001単剤（第1a相）または化学療法との併用（第1b相）における血清PKを特徴付けるための定常状態分布容積（Vss）
時間枠：From treatment until 90 days after last dose of PHST001
投与後に体内の状態が安定した後、PHST001が体内にどの程度広がるかと定義されます。
From treatment until 90 days after last dose of PHST001
クリアランス（CL）は、PHST001の単剤療法（第1a相）または化学療法との併用（第1b相）における血清PKを特徴付けるためのものである。
時間枠：治療開始からPHST001の最終投与後90日までの期間
体内が血流からPHST001の投与量を「除去する」速度として定義されます。
治療開始からPHST001の最終投与後90日までの期間
単独療法（第1a相）または化学療法との併用（第1b相）における血清中PKを特徴付けるための末端消失半減期（t½）
時間枠：治療開始からPHST001の最終投与後90日まで
最終排泄段階において、体内のPHST001の量が半分に減少するのに要する時間と定義されます。
治療開始からPHST001の最終投与後90日まで
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
時間枠：From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
時間枠：From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pheast Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月31日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHST001-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する