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진행된 고형 종양에서의 PHST001에 대한 연구

2026년 8월 11일 업데이트: Pheast Therapeutics

개방형-라벨, 1A/1B, 용량 에스컬레이션 및 용량 확장 연구, 진보 된 재발 및/또는 내화성 고형 종양을 가진 성인 환자에서 PHST001의 안전, 약동학, 약력학 및 항 종양 활성을 조사하는 연구.

PHST001-101은 진행된 고형 종양 환자에서 PHST001의 다기관, 오픈 라벨, 1 상 연구입니다. 연구 설계에는 용량 에스컬레이션 단계 및 용량 팽창 단계가 포함되며, 고급 재발 및 내화성 고형 종양 환자를 등록 할 것입니다. 이 연구의 주요 대상은 PHST001의 안전성과 내약성을 평가하고 PHST001의 RP2D (권장 2 상 2 용량)를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

272

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andrew Ferguson/VP Clinical Development, PhD
  • 전화번호: 434-249-2349
  • 이메일: medical@pheast.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • 모병
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners - Denver Health One
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START Center for Cancer Research - Midwest
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • START Center for Cancer Research - Long Island New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • START Center for Cancer Research - Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • 모병
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas (UT) Health
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • START Center for Cancer Research - San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Next Oncology - Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  • 조직 학적으로 또는 세포 학적으로 확인되었으며, 이는 모든 국소 적으로 이용 가능한 표준 요법으로부터 재발하거나 내화 된 진보 된 고형 종양을 확인 하였다.
  • 적절한 간 기능 :
  • AST 및 ALT ≤ 2.5 × Times Uln (간 전이 인 경우 ≤ 5 × Uln)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × Uln (길버트 증후군으로 인한 고도 환자의 경우 <3 × uln)
  • 리파제 및 아밀라제 ≤ 2 × uln
  • 적절한 신장 기능 : 기관 표준 당 계산 된 ≥ 30 ml/min의 계산 된 크레아티닌 클리어런스
  • 전 2 주 이내에 포장 된 RBC 수혈이없는 적절한 골수 기능. 환자는 안정적인 복용량의 에리트로 포이 에틴 (약 3 개월 이상)에있을 수 있습니다. 스크리닝 혈액 추첨 후 7 일 이내에 혈소판 수혈없이 기준을 충족해야합니다.
  • 절대 호중구 수 (ANC) ≥1,500/µL
  • 혈소판 수 ≥100,000/µl
  • 헤모글로빈 ≥9.0 g/dl 또는 ≥5.6 mmol/la

주요 제외 기준 :

  • 잠재적으로 치료 적 치료가 완료되지 않는 한, 이전의 추가 악성 종양의 역사는 5 년 동안 악성 종양의 증거가 없다. 피부의 기저 세포 암종, 단계 I 흑색 종, 흑색 종, 현장 흑색 종, 피부의 편평 세포 암종, 초기 단계 전립선 암 또는 현장에서 암종, 방광의 현장에서 암종을 제외하고, 잠재적으로 치료 요법이 발생한 경우, 잠재적으로 치료 요법이 있습니다. 잠재적으로 치료 요법이 완료된 후 병이없는 기간에 관계없이 배제되지 않았으며 등록 할 수 있습니다. 치료 의도 치료를 받고 치료 후 2 년 동안 질병 재발이없는 초기 유방암 환자는 제외되지 않습니다.
  • 활성 알려진 CNS 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료 된 CNS 전이가있는 환자는 방사선 학적으로 안정하다면 (즉, 반복 이미징에 의해 최소 2 주 동안 진행의 증거없이 [연구 스크리닝 중에 반복 영상을 수행해야한다는 점), 임상 적으로 안정적이며, 필요하지 않은 경우에 참여할 수 있습니다. 첫 번째 용량의 연구 치료 전 14 일 전에 스테로이드 치료.
  • 21 일 이내에 조사 요원을 포함하여 사전 전신 항암 요법을 받았다. 환자는 이전 요법으로 인해 ≤1 또는 기준선으로 인해 모든 AE에서 회복되어야합니다. ≤2 ≤2 신경 병증 환자는 자격이있을 수 있습니다. 내분비 관련 AES 등급 ≤2 환자 치료 또는 호르몬 대체가 필요한 환자는 자격이있을 수 있습니다.
  • 이전의자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 고체 기관 이식.
  • CD24를 표적으로하는 다른 제제로 이전 치료를 받았다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증가 (1a상)
PHST001 단독 요법 용량 증량 연구에서는 9가지 용량 수준을 순차적으로 시험할 예정입니다: 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1.0 mg/kg, 2.0 mg/kg, 4.0 mg/kg, 6.0 mg/kg, 9.0 mg/kg, 18.0 mg/kg, 및 36.0 mg/kg.
생물학적: PHST001
PHST001은 항-CD24 대식세포 체크포인트 억제제로, 3주 간격(Q3W)으로 정맥 내 주입됩니다.
실험적: 용량 확장(1b상)

PHST001은 세 가지 적응증 종양 유형(난소암, 자궁내막암, 담관암)에 대해 화학요법과 병용하여 투여될 것입니다.

1b상의 첫 번째 부분은 화학요법 병용에 따른 안전성 도입(run-in) 그룹으로 구성됩니다. 총 6개 그룹이 있습니다: 1) 파클리탁셀 병용, 2) 토포테칸 병용, 3) 독소루비신 병용, 4) 5-플루오로우라실, 폴린산, 이리노테칸 병용[FOLFIRI], 5) 5-플루오로우라실, 폴린산, 옥살리플라틴 병용[FOLFOX], 6) 젬시타빈 병용.

1b상의 두 번째 부분은 안전성 도입 그룹의 승인 후 시작되며, 이후 참가자들은 PHST001을 화학요법과 병용하여 고정 용량으로 투여하는 종양 특이적 확장 코호트에 등록됩니다.
생물학적: PHST001
PHST001은 항-CD24 대식세포 체크포인트 억제제로, 3주 간격(Q3W)으로 정맥 내 주입됩니다.
의약품: 표준 치료에 따른 화학 요법
참가자들은 1a상 단독요법 데이터에 기반한 용량 수준 및 일정으로 PHST001을 투여받게 됩니다. PHST001은 표준 치료로 사용되는 화학요법제와 병용됩니다.
다른 이름들:
  • PHST001 + 파클리탁셀, PHST001 + 토포테칸, PHST001 + 독소루비신, PHST001 + 젬시타빈, PHST001 + FOLFIRI 또는 PHST001 + FOLFOX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단독 요법(1a상) 또는 화학 요법과의 병용(1b상)으로서 PHST001의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: PHST001 첫 투여부터 PHST001 첫 투여 후 21일까지
관찰된 독성에 근거하여
PHST001 첫 투여부터 PHST001 첫 투여 후 21일까지
중대한 이상반응(SAE) 발생 빈도: 단일요법(Phase 1a) 또는 화학요법과 병용(Phase 1b) 시 PHST001의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
기간: 서면 동의를 받은 후부터 PHST001 마지막 투여 후 최대 90일까지
관찰된 독성에 기반하여
서면 동의를 받은 후부터 PHST001 마지막 투여 후 최대 90일까지
단독요법(1a상) 또는 화학요법과의 병용요법(1b상)으로 PHST001의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 치료中出现하는 이상반응(TEAE)의 빈도
기간: 초회 투여 후부터 PHST001 마지막 투여 후 최대 90일까지
관찰된 독성에 기반하여
초회 투여 후부터 PHST001 마지막 투여 후 최대 90일까지
(한국어) 치료 관련 이상반응(TRAE)의 발생 빈도를 평가하여 PHST001 단일 요법(1a상) 또는 화학 요법과의 병용 요법(1b상)의 안전성 및 내약성을 평가
기간: 첫 투여부터 PHST001의 마지막 투여 후 90일까지
관찰된 독성에 기반하여
첫 투여부터 PHST001의 마지막 투여 후 90일까지
특별 관심 유해 사례(AESI)의 빈도를 통해 PHST001 단일 요법(Phase 1a) 또는 화학요법과의 병용 요법(Phase 1b)으로서의 안전성과 내약성을 평가
기간: 첫 투여부터 PHST001의 마지막 투여 후 90일까지
Based on toxicities observed
첫 투여부터 PHST001의 마지막 투여 후 90일까지
용량 중단 또는 치료 중단으로 이어지는 이상반응의 빈도와 사망으로 이어지는 이상반응의 빈도: PHST001 단독요법(1a상) 또는 화학요법과의 병용요법(1b상)의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
기간: 첫 투여부터 PHST001 마지막 투여 후 최대 90일까지
관찰된 독성을 기반으로
첫 투여부터 PHST001 마지막 투여 후 최대 90일까지
RECIST v1.1을 기준으로 화학요법과 병용한 PHST001의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 전체 반응률(ORR)(1b상)
기간: 스크리닝부터 치료 중 최대 2년까지
반응평가기준(RECIST 1.1)에 따라 평가된 객관적 반응률(ORR): 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 피험자의 비율로 정의되며, 확인된 반응은 반응이 처음 문서화된 후 4주 이상 후에 반복 영상검사에서 지속되는 반응입니다.
스크리닝부터 치료 중 최대 2년까지
RECIST v1.1에 기반한 반응 지속 기간(DOR)으로, PHST001과 화학요법 병용의 예비 항종양 활성을 평가함(1b상)
기간: 스크리닝부터 치료 기간 동안 최대 2년까지
첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 방사선학적 질환 진행이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
스크리닝부터 치료 기간 동안 최대 2년까지
RECIST v1.1에 기반한 최고 종합 반응(BOR)으로 화학요법(1b상)과 병용 시 PHST001의 초기 항종양 활성 평가
기간: 스크리닝부터 치료 기간 중 최대 2년까지
치료 시작부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 모든 시점 평가에서 참가자에 대해 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
스크리닝부터 치료 기간 중 최대 2년까지
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
기간: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
기간: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1(또는 원발성 CNS 종양의 경우 RANO)에 기반한 전체 반응률(ORR)을 통해 PHST001 단독요법(1a상)의 예비 항종양 활성을 평가
기간: 스크리닝부터 치료 중 2년까지
확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율로 정의됨; 확인된 반응은 반응의 초기 문서화 후 ≥ 4주에 반복 영상에서 지속되는 반응입니다.
스크리닝부터 치료 중 2년까지
RECIST v1.1(또는 원발성 CNS 종양의 경우 RANO)에 기반한 반응 기간(DOR)으로, 단일 요법(1a상)으로서 PHST001의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 선별검사 시점부터 치료 기간 중 최대 2년까지
객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 최초 발생일로부터 영상학적 질병 진행이 최초로 문서화된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
선별검사 시점부터 치료 기간 중 최대 2년까지
RECIST v1.1(또는 원발성 중추 신경계 종양의 경우 RANO)에 따른 최고 전체 반응(Best Overall Response, BOR)을 기준으로 PHST001을 단독 요법(1a상)으로 사용할 때의 예비 항종양 활성을 평가
기간: 검진부터 치료 기간 동안 최대 2년까지
치료 시작부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 모든 시점 평가에서 참가자에게 기록된 최상의 반응으로 정의됨。
검진부터 치료 기간 동안 최대 2년까지
최대 관찰 농도(Cmax)를 통해 단독요법(1a상) 또는 화학요법 병용(1b상) 시 PHST001의 혈청 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 치료 시작부터 PHST001 마지막 투여 후 90일까지
PHST001 1회 투여 후 최대 혈중 농도로 정의됨
치료 시작부터 PHST001 마지막 투여 후 90일까지
최고 농도 도달 시간(tmax): 단독 요법(1a상) 또는 화학 요법과 병용(1b상) 시 PHST001의 혈청 PK 특성화
기간: 치료 시작부터 PHST001 마지막 투여 후 90일까지
PHST001 투여 후 혈중 최대 농도(Cmax)에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
치료 시작부터 PHST001 마지막 투여 후 90일까지
투약 간격 종료 시 농도(Ctrough)를 통해 단독요법(1a상) 또는 화학요법과 병용요법(1b상)으로서 PHST001의 혈청 약동학을 특성화
기간: 치료 시작부터 PHST001 마지막 투여 후 90일까지
투여 간격 종료 시점(다음 약물 투여 직전)에서 PHST001 1회 용량의 혈중 농도로 정의됩니다.
치료 시작부터 PHST001 마지막 투여 후 90일까지
농도-시간 곡선하면적(AUC)을 이용하여 단독요법(1a상) 또는 화학요법 병용(1b상) 시 PHST001의 혈청 PK를 특성화
기간: 치료 시작부터 PHST001 마지막 투여 후 90일까지
시간에 따른 총 PHST001 노출량으로 정의되며, 혈장 농도-시간 프로파일의 적분으로 계산됩니다.
치료 시작부터 PHST001 마지막 투여 후 90일까지
정상상태 분포용적(Vss)은 단독요법(1a상) 또는 화학요법과의 병용요법(1b상)에서 PHST001의 혈청 약동학을 특성화하기 위함입니다.
기간: 치료 시작부터 PHST001 마지막 투여 후 90일까지
용량 투여 후 안정화된 시점에서 PHST001이 체내에 얼마나 널리 퍼지는지로 정의됩니다.
치료 시작부터 PHST001 마지막 투여 후 90일까지
청소율(CL)을 통해 PHST001의 단독요법(1a상) 또는 화학요법과의 병용요법(1b상)으로서의 혈청 PK를 특성화
기간: 치료 시작부터 PHST001 마지막 투여 후 90일까지
신체가 PHST001 용량을 혈류에서 "제거하는" 속도로 정의됩니다.
치료 시작부터 PHST001 마지막 투여 후 90일까지
말단 제거 반감기 (t½)는 단독 요법(1a상) 또는 화학요법과의 병용(1b상) 시 PHST001의 혈청 PK를 특성화하는 데 사용됩니다.
기간: 치료 시작부터 PHST001의 마지막 투여 후 90일까지
마지막 제거 단계 동안 체내 PHST001 양이 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
치료 시작부터 PHST001의 마지막 투여 후 90일까지
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
기간: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
기간: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pheast Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHST001-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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