Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PHST001 i avanserte faste svulster

11. august 2026 oppdatert av: Pheast Therapeutics

En åpen, fase 1A/1B, dose opptrapping og doseutvidelsesstudie som undersøker sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet hos PHST001 hos voksne pasienter med avanserte tilbakefall og/eller ildfaste faste svulster

PHST001-101 er et multisenter, åpen, fase 1-studie av PHST001 hos pasienter med avanserte faste svulster. Studieutformingen inkluderer en dose opptrappingsfase og en doseutvidelsesfase, og vil registrere pasienter med avanserte tilbakefall og/eller ildfaste faste svulster. Studiens primære objekt er å evaluere sikkerheten og toleransen til PHST001 og bestemme RP2D (anbefalt fase 2 -dose) av PHST001.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

272

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew Ferguson/VP Clinical Development, PhD
  • Telefonnummer: 434-249-2349
  • E-post: medical@pheast.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Rekruttering
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners - Denver Health One
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Center for Cancer Research - Midwest
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • START Center for Cancer Research - Long Island New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • START Center for Cancer Research - Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas (UT) Health
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • START Center for Cancer Research - San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert fast tumor som har tilbakefall fra eller vært ildfast til alle lokalt tilgjengelige standardbehandlinger.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon:
  • AST og ALT ≤ 2,5 × ganger ULN (≤ 5 × ULN hvis levermetastaser)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (<3 × ULN for pasienter med forhøyninger på grunn av Gilbert syndrom)
  • Lipase og amylase ≤ 2 × uln
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Beregnet kreatininklarering på ≥ 30 ml/min beregnet per institusjonell standard
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon uten pakket RBC -transfusjon i løpet av de to foregående ukene. Pasienter kan være på en stabil dose erytropoietin (omtrent ≥ 3 måneder). Kriterier må oppfylles uten blodplateoverføring innen 7 dager etter screening av blodtrekk:
  • Absolutt nøytrofiltelling (ANC) ≥1 500/ull
  • Blodplateantall ≥100 000/ul
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL eller ≥5,6 mmol/la

Key -eksklusjonskriterier:

  • Historien om en tidligere ytterligere malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført, uten bevis for malignitet i 5 år. Pasienter med basalcellekarsinom i huden, stadium I melanom, melanom in situ, plateepit ikke ekskludert og kan registreres uavhengig av sykdomsfri periode etter fullføring av potensielt kurativ terapi. Pasienter med brystkreft i tidlig stadium som har gjennomgått kurativ intensjonsbehandling og uten noen sykdomsresidighet i 2 år etter behandlingen ikke er ekskludert.
  • Aktive kjente CNS -metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse. Pasienter med tidligere behandlede CNS -metastaser kan delta, forutsatt at de er radiologisk stabile (dvs. uten bevis på progresjon i minst 2 uker ved gjentatt avbildning [merk at gjentatt avbildning skal utføres under screening av studien], klinisk stabil og uten krav til Steroidbehandling i minst 14 dager før den første dosen av studiebehandling.
  • Mottok tidligere systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 21 dager eller, hvis de er kortere, innen 5 halveringstid før den første dosen av studiebehandlingen. Pasienter må ha kommet seg fra alle AE -er på grunn av tidligere terapier til karakter ≤1 eller baseline. Pasienter med karakter ≤2 nevropati kan være kvalifisert. Pasienter med endokrinrelatert AE-grad ≤2 som krever behandling eller hormonerstatning kan være kvalifisert.
  • Tidligere autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller fast organtransplantasjon.
  • Mottatt tidligere behandling med et annet middel rettet mot CD24.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering (Fase 1a)
Ni dosenivåer vil bli testet sekvensielt i PHST001 monoterapi doseeskalering: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg, 18,0 mg/kg og 36,0 mg/kg.
Biologisk: PHST001
PHST001 er en anti-CD24 makrofagkontrollhemmer, administrert som intravenøse infusjoner med doseringsintervaller hver 3. uke (Q3W).
Eksperimentell: Doseutvidelse (Fase 1b)

PHST001 vil bli administrert i kombinasjon med cellegift for tre angitte tumortyper: eggstokkreft, livmorkreft og kolangiokarsinom.

Første del av fase 1b vil bestå av sikkerhetsinnkjøringsgrupper basert på cellegiftkombinasjonen. Det vil være seks grupper: 1) kombinasjon med paklitaksel, 2) kombinasjon med topotekan, 3) kombinasjon med doksorubicin, 4) kombinasjon med 5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan [FOLFIRI], 5) kombinasjon med 5-fluorouracil, folinsyre og oksaliplatin [FOLFOX], og 6) kombinasjon med gemcitabin.

Andre del av fase 1b vil begynne etter godkjenning av en sikkerhetsinnkjøringsgruppe, og påfølgende deltakere vil bli inkludert i tumorspesifikke utvidelseskohorter ved en fast dose PHST001 i kombinasjon med cellegift.
Biologisk: PHST001
PHST001 er en anti-CD24 makrofagkontrollhemmer, administrert som intravenøse infusjoner med doseringsintervaller hver 3. uke (Q3W).
Legemiddel: Kjemoterapi etter standard behandling
Deltakerne vil få PHST001 i en dose og tidsplan basert på monoterapidata fra fase 1a. PHST001 vil kombineres med kjemoterapeutiske midler som brukes som standardbehandling.
Andre navn:
  • PHST001 + paklitaksel, PHST001 + topotekan, PHST001 + doksorubicin, PHST001 + gemcitabin, PHST001 + FOLFIRI, eller PHST001 + FOLFOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) for å vurdere sikkerhet og tolererbarhet av PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombinasjon med kjemoterapi (fase 1b)
Tidsramme: Fra første dose av PHST001 til 21 dager etter første dose av PHST001
Basert på observerte toksisiteter
Fra første dose av PHST001 til 21 dager etter første dose av PHST001
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAEs) for å vurdere sikkerheten og toleransen av PHST001 som monoterapi (Fase 1a) eller i kombinasjon med kjemoterapi (Fase 1b)
Tidsramme: Fra signert samtykke og opptil 90 dager etter siste dose av PHST001
Basert på observerte toksisiteter
Fra signert samtykke og opptil 90 dager etter siste dose av PHST001
Frekvens av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs) for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombinasjon med kjemoterapi (fase 1b)
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose av PHST001
Basert på observerte toksisiteter
Fra første dose til 90 dager etter siste dose av PHST001
Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEer) for å vurdere sikkerheten og toleransen til PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombinasjon med kjemoterapi (fase 1b)
Tidsramme: Fra første dose opptil 90 dager etter siste dose av PHST001
Basert på observerte toksisiteter
Fra første dose opptil 90 dager etter siste dose av PHST001
Frekvens av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) for å vurdere sikkerheten og toleransen til PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombinasjon med kjemoterapi (fase 1b)
Tidsramme: Fra første dose opptil 90 dager etter siste dose av PHST001
Basert på observerte toksisiteter
Fra første dose opptil 90 dager etter siste dose av PHST001
Hyppighet av AE som fører til doseavbrudd eller seponering av behandling og AE som fører til død for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av PHST001 som monoterapi (Fase 1a) eller i kombinasjon med kjemoterapi (Fase 1b)
Tidsramme: Fra første dose opp til 90 dager etter siste dose av PHST001
Basert på observerte toksisiteter
Fra første dose opp til 90 dager etter siste dose av PHST001
Total responsrate (ORR) basert på RECIST v1.1 for å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til PHST001 i kombinasjon med kjemoterapi (Fase 1b)
Tidsramme: Fra screening og under behandling i opptil 2 år
Definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR); en bekreftet respons er en respons som vedvarer ved gjentatt bildediagnostikk ≥ 4 uker etter innledende dokumentasjon av respons.
Fra screening og under behandling i opptil 2 år
Responsvarighet (DOR) basert på RECIST v1.1 for å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til PHST001 i kombinasjon med cellegift (Fase 1b)
Tidsramme: Fra screening og under behandling inntil 2 år
Definert som tiden fra dato for første objektive respons (enten CR eller PR) til første dokumentasjon av radiografisk sykdomsprogresjon.
Fra screening og under behandling inntil 2 år
Best Overall Response (BOR) basert på RECIST v1.1 for å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til PHST001 i kombinasjon med kjemoterapi (fase 1b)
Tidsramme: Fra screening og under behandling opptil 2 år
Definert som beste respons registrert for en deltaker over alle tidspunktvurderinger fra behandlingsoppstart til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt.
Fra screening og under behandling opptil 2 år
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Tidsramme: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Tidsramme: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) basert på RECIST v1.1 (eller RANO for primære CNS-svulster) for å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til PHST001 som monoterapi (fase 1a)
Tidsramme: Fra screening og under behandling i opptil 2 år
Definert som andelen forsøkspersoner med bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR); en bekreftet respons er en respons som vedvarer ved gjentatt bildediagnostikk ≥ 4 uker etter første dokumentasjon av respons.
Fra screening og under behandling i opptil 2 år
Varigheten av respons (DOR) basert på RECIST v1.1 (eller RANO for primære CNS-svulster) for å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til PHST001 som monoterapi (Fase 1a)
Tidsramme: Fra screening og under behandling i opptil 2 år
Definert som tid fra dato for første objektive respons (enten CR eller PR) til første dokumentasjon av radiografisk sykdomsprogresjon.
Fra screening og under behandling i opptil 2 år
«Samlet beste respons (BOR) basert på RECIST v1.1 (eller RANO for primære CNS-svulster) for å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til PHST001 som monoterapi (Fase 1a)»
Tidsramme: Fra screening og under behandling i opptil 2 år
Definert som den beste responsen registrert for en deltaker på tvers av alle tidspunktvurderinger fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt.
Fra screening og under behandling i opptil 2 år
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for å karakterisere serum-PK av PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombinasjon med kjemoterapi (fase 1b).
Tidsramme: Fra behandling inntil 90 dager etter siste dose av PHST001
Definert som den maksimale blodkonsentrasjonen av en dose PHST001
Fra behandling inntil 90 dager etter siste dose av PHST001
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) for å karakterisere serum-PK av PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombinasjon med kjemoterapi (fase 1b)
Tidsramme: Fra behandling til 90 dager etter siste dose av PHST001
Definert som tiden som kreves for at en dose PHST001 skal nå sin maksimale blodkonsentrasjon (Cmax) etter administrering.
Fra behandling til 90 dager etter siste dose av PHST001
Konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctrough) for å karakterisere serum-PK av PHST001 som monoterapi (Fase 1a) eller i kombinasjon med kjemoterapi (Fase 1b)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager etter siste dose av PHST001
Definert som blodkonsentrasjonen av en dose PHST001 ved slutten av doseringsintervallet (rett før neste legemiddeladministrasjon).
Fra behandlingsstart til 90 dager etter siste dose av PHST001
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for å karakterisere serum-PK av PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombinasjon med kjemoterapi (fase 1b)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager etter siste dose av PHST001
Definert som total PHST001-eksponering over tid, beregnet som integral av plasmakonsentrasjon-tid-profilen.
Fra behandlingsstart til 90 dager etter siste dose av PHST001
Distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) for å karakterisere serum PK av PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombinasjon med kjemoterapi (fase 1b)
Tidsramme: Fra behandling til 90 dager etter siste dose av PHST001
Definert som hvor langt PHST001 sprer seg i kroppen når situasjonen har stabilisert seg etter en dose er administrert.
Fra behandling til 90 dager etter siste dose av PHST001
Klarering (CL) for å karakterisere serum-PK av PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombinasjon med kjemoterapi (fase 1b)
Tidsramme: Fra behandling til 90 dager etter siste dose av PHST001
Definert som hastigheten kroppen "renser ut" en dose av PHST001 fra blodstrømmen.
Fra behandling til 90 dager etter siste dose av PHST001
Terminal eliminering halveringstid (t½) for å karakterisere serum PK av PHST001 som monoterapi (Fase 1a) eller i kombinasjon med kjemoterapi (Fase 1b)
Tidsramme: Fra behandling til 90 dager etter siste dose av PHST001
Definert som tiden det tar for mengden PHST001 i kroppen å halveres under den endelige eliminasjonsfasen.
Fra behandling til 90 dager etter siste dose av PHST001
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
Tidsramme: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
Tidsramme: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pheast Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHST001-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere