Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PHST001 i avancerede faste tumorer

11. august 2026 opdateret af: Pheast Therapeutics

En åben mærket, fase 1A/1B, dosisoptrapning og dosisudvidelsesundersøgelse, der undersøger sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten af ​​PHST001 hos voksne patienter med avanceret tilbagefaldt og/eller ildfast faste tumorer

PHST001-101 er et multicenter, åbent, fase 1-undersøgelse af PHST001 hos patienter med avancerede faste tumorer. Undersøgelsesdesignet inkluderer en dosis -eskaleringsfase og en dosis ekspansionsfase og vil tilmelde patienter med avancerede tilbagefaldte og/eller ildfaste faste tumorer. Undersøgelsens primære objekt er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PHST001 og bestemme RP2D (anbefalet fase 2 -dosis) af PHST001.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

272

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew Ferguson/VP Clinical Development, PhD
  • Telefonnummer: 434-249-2349
  • E-mail: medical@pheast.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Rekruttering
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners - Denver Health One
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Center for Cancer Research - Midwest
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • START Center for Cancer Research - Long Island New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • START Center for Cancer Research - Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Md Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas (UT) Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START Center for Cancer Research - San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret fast tumor, som er tilbagefaldt fra eller været ildfast til alle lokalt tilgængelige standardterapier.
  • Tilstrækkelig leverfunktion:
  • AST og ALT ≤ 2,5 × gange uln (≤ 5 × Uln If Liver Metastases)
  • Total Bilirubin ≤ 1,5 × Uln (<3 × ULN for patienter med højder på grund af Gilbert syndrom)
  • Lipase og amylase ≤ 2 × Uln
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Beregnet kreatininklarering på ≥ 30 ml/min beregnet pr. Institutionel standard
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uden pakket RBC -transfusion inden for de foregående 2 uger. Patienter kan være på en stabil dosis af erythropoietin (ca. ≥ 3 måneder). Kriterier skal være opfyldt uden blodpladetransfusion inden for 7 dage efter screening af blodtrækning:
  • Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥1.500/µl
  • Blodpladeantal ≥100.000/µl
  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dl eller ≥5,6 mmol/la

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om en tidligere yderligere malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er afsluttet, uden bevis for malignitet i 5 år. Patienter med basalcellekarcinom i huden, fase I melanom, melanom in situ, pladecellecarcinom i huden, prostatacancer i den tidlige stadium eller karcinom in situ, eksklusive karcinom i stedet for blæren, der har gennemgået potentielt helbredende terapi Ikke udelukket og kan tilmeldes uanset sygdomsfri periode efter afslutningen af ​​potentielt helbredende terapi. Patienter med brystkræft i den tidlige stadium, der har gennemgået en helbredende intentationsbehandling og uden tilbagefald af sygdomme i 2 år efter behandlingen er ikke udelukket.
  • Aktive kendte CNS -metastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Patienter med tidligere behandlede CNS -metastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile (dvs. uden bevis for progression i mindst 2 uger ved gentagelse Steroidbehandling i mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Modtaget tidligere systemisk anticancerterapi inklusive undersøgelsesagenter inden for 21 dage eller, hvis kortere, inden for 5 halveringstider før den første dosis af studiebehandling. Patienter skal være kommet sig efter alle AE'er på grund af tidligere terapier til klasse ≤1 eller baseline. Patienter med grad ≤2 neuropati kan være berettiget. Patienter med endokrin-relateret AES-grad ≤2, der kræver behandling eller hormonudskiftning, kan være berettiget.
  • Tidligere autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller fast organtransplantation.
  • Modtaget tidligere behandling med en anden agent, der er målrettet mod CD24.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dose Escalation (Phase 1a)
Ni dosisniveauer vil blive testet sekventielt i PHST001 monoterapi dosiseskalering: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg, 18,0 mg/kg og 36,0 mg/kg.
Biologisk: PHST001
PHST001 er en anti-CD24 makrofag-checkpointinhibitor, administreret som IV-infusioner med 3-ugers (Q3W) doseringsintervaller.
Eksperimentel: Dosisudvidelse (fase 1b)

PHST001 vil blive administreret i kombination med kemoterapi til tre specificerede tumortyper: ovariecancer, endometriecancer og cholangiocarcinom.

Den første del af fase 1b vil bestå af sikkerhedsindkøringsgrupper baseret på kemoterapikombinationen.
Der vil være seks grupper: 1) kombination med paclitaxel, 2) kombination med topotecan, 3) kombination med doxorubicin, 4) kombination med 5-fluorouracil, folinsyre og irinotecan [FOLFIRI], 5) kombination med 5-fluorouracil, folinsyre og oxaliplatin [FOLFOX] og 6) kombination med gemcitabin.

Den anden del af fase 1b vil begynde efter godkendelse af en sikkerhedsindkøringsgruppe, og efterfølgende deltagere vil blive indskrevet i tumorspecifikke ekspansionskohorter med en fast dosis af PHST001 i kombination med kemoterapi.
Biologisk: PHST001
PHST001 er en anti-CD24 makrofag-checkpointinhibitor, administreret som IV-infusioner med 3-ugers (Q3W) doseringsintervaller.
Medicin: Kemoterapi i henhold til standardbehandling
Deltagerne vil modtage PHST001 i en dosis og et skema baseret på monoterapidata fra fase 1a. PHST001 vil blive kombineret med kemoterapeutiske midler, der anvendes som standardbehandling.
Andre navne:
  • PHST001 + paclitaxel, PHST001 + topotecan, PHST001 + doxorubicin, PHST001 + gemcitabin, PHST001 + FOLFIRI eller PHST001 + FOLFOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af PHST001 som monoterapi (Fase 1a) eller i kombination med kemoterapi (Fase 1b)
Tidsramme: Fra første dosis af PHST001 til 21 dage efter første dosis af PHST001
Baseret på observerede toksiciteter
Fra første dosis af PHST001 til 21 dage efter første dosis af PHST001
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE'er) for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombination med kemoterapi (fase 1b)
Tidsramme: Fra underskrevet samtykke op til 90 dage efter den sidste dosis af PHST001
Based on toxicities observed
Fra underskrevet samtykke op til 90 dage efter den sidste dosis af PHST001
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombination med kemoterapi (fase 1b)
Tidsramme: Fra første dosis til op til 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Baseret på observerede toksiciteter
Fra første dosis til op til 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Frequency of Treatment Related Adverse Events (TRAEs) to assess the safety and tolerability of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) or in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Tidsramme: Fra første dosis op til 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Baseret på observerede toksiciteter
Fra første dosis op til 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Hyppighed af bivirkninger af særlig interesse (AESIs) for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombination med kemoterapi (fase 1b)
Tidsramme: Fra første dosis op til 90 dage efter den sidste dosis af PHST001
Baseret på observerede toksiciteter
Fra første dosis op til 90 dage efter den sidste dosis af PHST001
Hyppighed af bivirkninger, der fører til dosisafbrydelse eller behandlingsophør, og bivirkninger, der fører til dødsfald, for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af PHST001 som monoterapi (Fase 1a) eller i kombination med kemoterapi (Fase 1b)
Tidsramme: Fra første dosis op til 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Baseret på observerede toksiciteter
Fra første dosis op til 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Samlet responsrate (ORR) baseret på RECIST v1.1 for at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af PHST001 i kombination med kemoterapi (Fase 1b)
Tidsramme: Fra screening og under behandling op til 2 år
Defineret som andelen af forsøgspersoner med bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR); et bekræftet respons er et respons, der fortsætter ved gentagen billeddannelse ≥ 4 uger efter den første dokumentation af respons.
Fra screening og under behandling op til 2 år
Varighed af respons (DOR) baseret på RECIST v1.1 for at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af PHST001 i kombination med kemoterapi (Fase 1b)
Tidsramme: Fra screening og under behandling i op til 2 år
Defineret som tiden fra datoen for den første objektive respons (enten CR eller PR) til den første dokumentation af radiografisk sygdomsprogression.
Fra screening og under behandling i op til 2 år
Bedste overordnede respons (BOR) baseret på RECIST v1.1 til at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af PHST001 i kombination med kemoterapi (Fase 1b)
Tidsramme: Fra screening og under behandling op til 2 år
Defineret som det bedste respons registreret for en deltager på tværs af alle tidspunktsvurderinger fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression eller behandlingsafslutning.
Fra screening og under behandling op til 2 år
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Tidsramme: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Tidsramme: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet objektiv responsrate (ORR) baseret på RECIST v1.1 (eller RANO for primære CNS-tumorer) for at vurdere den foreløbige antitumoraktivitetersom monoterapi med PHST001 (Fase 1a)
Tidsramme: Fra screening og under behandling op til 2 år
Defineret som andelen af forsøgspersoner med bekræftet fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR); et bekræftet respons er et respons, der vedvarer ved gentagen billeddiagnostik ≥ 4 uger efter første dokumentation af respons.
Fra screening og under behandling op til 2 år
Varighed af respons (DOR) baseret på RECIST v1.1 (eller RANO for primære CNS-tumorer) for at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af PHST001 som monoterapi (fase 1a)
Tidsramme: Fra screening og under behandling i op til 2 år
Defineret som tid fra datoen for første objektive respons (enten CR eller PR) til første dokumentation af radiografisk sygdomsprogression.
Fra screening og under behandling i op til 2 år
Bedste samlede respons (BOR) baseret på RECIST v1.1 (eller RANO for primære CNS-tumorer) for at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af PHST001 som monoterapi (Fase 1a)
Tidsramme: Fra screening og under behandling i op til 2 år
Defineret som det bedste respons, der er registreret for en deltager på tværs af alle tidspunktsvurderinger fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller behandlingsafslutning.
Fra screening og under behandling i op til 2 år
Maksimal observeret koncentration (Cmax) til karakterisering af serum-PK for PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombination med kemoterapi (fase 1b).
Tidsramme: Fra behandling indtil 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Defineret som den maksimale blodkoncentration af en dosis PHST001
Fra behandling indtil 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Tid til maksimal koncentration (tmax) for at karakterisere serum-PK for PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombination med kemoterapi (fase 1b)
Tidsramme: Fra behandling indtil 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Defineret som den tid, der kræves for en dosis af PHST001 for at nå sin maksimale blodkoncentration (Cmax) efter administration.
Fra behandling indtil 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Koncentration ved slutningen af et doseringsinterval (Ctrough) for at karakterisere serum-PK for PHST001 som monoterapi (Fase 1a) eller i kombination med kemoterapi (Fase 1b)
Tidsramme: Fra behandling til 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Defineret som blodkoncentrationen af en dosis af PHST001 ved slutningen af doseringsintervallet (lige før den næste lægemiddeladministration).
Fra behandling til 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Arealet under koncentration-tidskurven (AUC) til karakterisering af serum PK af PHST001 som monoterapi (Fase 1a) eller i kombination med kemoterapi (Fase 1b)
Tidsramme: Fra behandlingen indtil 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Defineret som den samlede PHST001-eksponering over tid, beregnet som integralet af plasmakoncentration-tidsprofilen.
Fra behandlingen indtil 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) til karakterisering af serum-PK af PHST001 som monoterapi (Fase 1a) eller i kombination med kemoterapi (Fase 1b)
Tidsramme: Fra behandling indtil 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Defineres som hvor bredt PHST001 spreder sig i kroppen, når tingene er stabiliseret efter en dosis er administreret.
Fra behandling indtil 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Clearance (CL) til at karakterisere serum PK af PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombination med kemoterapi (fase 1b)
Tidsramme: Fra behandling indtil 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Defineres som den hastighed, hvormed kroppen "renser" en dosis PHST001 fra blodbanen.
Fra behandling indtil 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Terminal eliminationshalveringstid (t½) for at karakterisere serum-PK af PHST001 som monoterapi (fase 1a) eller i kombination med kemoterapi (fase 1b)
Tidsramme: Fra behandling til 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Defineret som den tid, det tager for mængden af PHST001 i kroppen at falde til halvdelen under den sidste eliminationsfase.
Fra behandling til 90 dage efter sidste dosis af PHST001
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
Tidsramme: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
Tidsramme: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pheast Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHST001-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner