Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PHST001 в современных солидных опухолях

11 августа 2026 г. обновлено: Pheast Therapeutics

Открытое исследование, исследование фазы 1A/1B, эскалация дозы и расширения дозы, исследующее безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику и противоопухолевую активность PHST001 у взрослых пациентов с современными рецидивирующими и/или рефрактерными твердыми опухолями

PHST001-101-это многоцентровое открытое исследование 1 фазы 1 PHST001 у пациентов с современными солидными опухолями. Дизайн исследования включает в себя фазу эскалации дозы и фазу расширения дозы, и он будет включать пациентов с ускоренными рецидивирующими и/или рефрактерными твердыми опухолями. Основным объектом исследования является оценка безопасности и переносимости PHST001 и определения RP2D (рекомендуемая доза 2 фазы) PHST001.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

272

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Ferguson/VP Clinical Development, PhD
  • Номер телефона: 434-249-2349
  • Электронная почта: medical@pheast.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Рекрутинг
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners - Denver Health One
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START Center for Cancer Research - Midwest
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • START Center for Cancer Research - Long Island New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • START Center for Cancer Research - Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas (UT) Health
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START Center for Cancer Research - San Antonio
        • Главный следователь:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Next Oncology - Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная усовершенствованная твердая опухоль, которая рецидивировала или была рефрактерной ко всем местным стандартным методам терапии.
  • Адекватная функция печени:
  • AST и Alt ≤ 2,5 × Time ULN (≤ 5 × ULN, если метастазы в печени)
  • Общая билирубин ≤ 1,5 × ULN (<3 × ULN для пациентов с высоте из -за синдрома Гилберта)
  • Липаза и амилаза ≤ 2 × uln
  • Адекватная почечная функция: рассчитанная клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, рассчитанные на институциональный стандарт
  • Адекватная функция костного мозга без переворота эритроцитов в течение предыдущих 2 недель. Пациенты могут находиться в стабильной дозе эритропоэтина (приблизительно ≥ 3 месяца). Критерии должны соответствовать без переливания тромбоцитов в течение 7 дней после скрининга крови.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл
  • Гемоглобин ≥9,0 г/дл или ≥5,6 ммоль/la

Ключевые критерии исключения:

  • История предыдущего дополнительного злокачественного новообразования, если только потенциально лечебное лечение не было завершено, без каких -либо доказательств злокачественных новообразований в течение 5 лет. Пациенты с базальной клеточной карциномой кожи, меланомой I стадии, меланомой in situ, плоскоклеточной карциномой кожи, раком предстательной железы на ранней стадии или карциномой на месте, исключая карциному in situ мочевого пузыря, которые не имеют потенциальной куроративной терапии на месте мочевого пузыря. не исключено и может быть зарегистрировано независимо от периода без болезней после завершения потенциально лечебной терапии. Пациенты с раком молочной железы на ранней стадии, которые прошли лечебное лечение, и без рецидивов заболеваний в течение 2 лет после лечения не исключаются.
  • Активные известные метастазы ЦНС и/или карциноматозный менингит. Пациенты с ранее лечившимися метастазами ЦНС могут участвовать при условии, что они являются рентгенологически стабильными (т. Е. Без доказательства прогрессирования в течение не менее 2 недель путем повторной визуализации [Обратите внимание, что повторная визуализация должна быть выполнена во время скрининга исследования]), клинически стабильный и без требований Обработка стероидов в течение как минимум за 14 дней до первой дозы учебного лечения.
  • Получили предварительную системную противоопухолевую терапию, включая исследуемые агенты в течение 21 дня или, если они короче, в течение 5 периодов полураспада до первой дозы учебного лечения. Пациенты должны быть восстановлены из всех ОС из -за предыдущих методов лечения до уровня ≤1 или исходного уровня. Пациенты с нейропатией ≤2 могут иметь право. Пациенты с эндокринным уровнем AES ≤2, требующие лечения или замены гормонов, могут иметь право.
  • Предыдущая аутологичная или аллогенная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток или трансплантат твердого органа.
  • Получил предыдущее лечение с другим агентом, нацеленным на CD24.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы (Фаза 1a)
Девять уровней доз будут последовательно протестированы в рамках повышения дозы монотерапии PHST001: 0.1 мг/кг, 0.3 мг/кг, 1.0 мг/кг, 2.0 мг/кг, 4.0 мг/кг, 6.0 мг/кг, 9.0 мг/кг, 18.0 мг/кг и 36.0 мг/кг.
Биологический: PHST001
PHST001 является ингибитором контрольной точки макрофагов анти-CD24, вводится в виде внутривенных инфузий с интервалом дозирования каждые 3 недели (Q3W).
Экспериментальный: Расширение дозы (Фаза 1б)

PHST001 будет вводиться в сочетании с химиотерапией для лечения трех указанных типов опухолей: рак яичников, рак эндометрия и холангиокарцинома.

Первая часть фазы 1b будет состоять из групп контрольного введения безопасности в зависимости от комбинации химиотерапии. Будет шесть групп: 1) комбинация с паклитакселом, 2) комбинация с топотеканом, 3) комбинация с доксорубицином, 4) комбинация с 5-фторурацилом, фолиновой кислотой и иринотеканом [FOLFIRI], 5) комбинация с 5-фторурацилом, фолиновой кислотой и оксалиплатином [FOLFOX] и 6) комбинация с гемцитабином.

Вторая часть фазы 1b начнется после завершения группы контрольного введения безопасности, и последующие участники будут включены в расширенные когорты, специфичные для типа опухоли, с фиксированной дозой PHST001 в сочетании с химиотерапией.
Биологический: PHST001
PHST001 является ингибитором контрольной точки макрофагов анти-CD24, вводится в виде внутривенных инфузий с интервалом дозирования каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: Химиотерапия в соответствии со стандартом лечения
Участники будут получать PHST001 в дозе и по схеме, основанными на данных монотерапии в фазе 1a. PHST001 будет комбинироваться с химиотерапевтическими агентами, используемыми в качестве стандарта лечения.
Другие имена:
  • PHST001 + паклитаксел, PHST001 + топотекан, PHST001 + доксорубицин, PHST001 + гемцитабин, PHST001 + FOLFIRI, или PHST001 + FOLFOX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующих токсичностей (DLT) для оценки безопасности и переносимости PHST001 в качестве монотерапии (фаза 1a) или в комбинации с химиотерапией (фаза 1b)
Временное ограничение: Начиная с первого введения PHST001 и до 21 дня после первого введения PHST001
Основываясь на наблюдаемых токсичностях
Начиная с первого введения PHST001 и до 21 дня после первого введения PHST001
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) для оценки безопасности и переносимости PHST001 в качестве монотерапии (Фаза 1a) или в комбинации с химиотерапией (Фаза 1b)
Временное ограничение: От получения подписанного согласия до 90 дней после последней дозы PHST001
На основании наблюдавшихся нежелательных явлений
От получения подписанного согласия до 90 дней после последней дозы PHST001
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAEs), для оценки безопасности и переносимости PHST001 в качестве монотерапии (фаза 1a) или в комбинации с химиотерапией (фаза 1b)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы PHST001
На основании наблюдаемых токсичностей
От первой дозы до 90 дней после последней дозы PHST001
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), для оценки безопасности и переносимости PHST001 в качестве монотерапии (Фаза 1a) или в комбинации с химиотерапией (Фаза 1b)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы PHST001
Основываясь на наблюдаемых токсичностях
От первой дозы до 90 дней после последней дозы PHST001
Частота нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ) для оценки безопасности и переносимости PHST001 в качестве монотерапии (Фаза 1a) или в комбинации c химиотерапией (Фаза 1b)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы PHST001
Based on toxicities observed
От первой дозы до 90 дней после последней дозы PHST001

Частота НЯ, приводящих к прерыванию дозирования или прекращению лечения, и НЯ, приводящих к летальному исходу, для оценки безопасности и переносимости PHST001 в качестве монотерапии (фаза 1a) или в комбинации с химиотерапией (фаза 1b)

Временное ограничение: От первого введения до 90 дней после последней дозировки PHST001
Основываясь на наблюдаемых токсичностях
От первого введения до 90 дней после последней дозировки PHST001
Общий уровень ответа (ORR) по критериям RECIST v1.1 для оценки предварительной противоопухолевой активности PHST001 в комбинации с химиотерапией (Фаза 1b)
Временное ограничение: За время скрининга и во время лечения до 2 лет
Определяется как доля субъектов с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО); подтвержденный ответ — это ответ, который сохраняется при повторной визуализации через ≥ 4 недели после первоначальной документации ответа.
За время скрининга и во время лечения до 2 лет
Длительность ответа (DOR) на основе RECIST v1.1 для оценки предварительной противоопухолевой активности PHST001 в комбинации с химиотерапией (Фаза 1b)
Временное ограничение: От скрининга и во время лечения до 2 лет
Определяется как время от даты первого объективного ответа (либо полного ответа, либо частичного ответа) до первого документального подтверждения радиографического прогрессирования заболевания.
От скрининга и во время лечения до 2 лет
Лучший общий ответ (BOR) на основе RECIST v1.1 для оценки предварительной противоопухолевой активности PHST001 в комбинации с химиотерапией (Фаза 1b)
Временное ограничение: Начиная со скрининга и на протяжении лечения до 2 лет
Определяется как наилучший ответ, зарегистрированный для участника во всех временных точках оценки от начала лечения до прогрессирования заболевания или окончания лечения.
Начиная со скрининга и на протяжении лечения до 2 лет
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Временное ограничение: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Временное ограничение: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR) на основе RECIST v1.1 (или RANO для первичных опухолей ЦНС) для оценки предварительной противоопухолевой активности PHST001 в монотерапии (Фаза 1a)
Временное ограничение: От скрининга и на протяжении лечения до 2 лет
Определяется как доля субъектов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR); подтвержденный ответ — это ответ, который сохраняется при повторной визуализации через ≥ 4 недели после первоначальной документации ответа.
От скрининга и на протяжении лечения до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR) на основе RECIST v1.1 (или RANO для первичных опухолей ЦНС) для оценки предварительной противоопухолевой активности PHST001 в качестве монотерапии (Фаза 1а)
Временное ограничение: С момента скрининга и во время лечения в течение 2 лет
Определяется как время от даты первого объективного ответа (либо ПР, либо ЧР) до первого документирования радиографического прогрессирования заболевания.
С момента скрининга и во время лечения в течение 2 лет
Лучший общий ответ (BOR) на основе RECIST v1.1 (или RANO для первичных опухолей ЦНС) для оценки предварительной противоопухолевой активности PHST001 в монотерапии (Фаза 1a)
Временное ограничение: со скрининга и во время лечения до 2 лет
Определяется как наилучший ответ, зарегистрированный у участника по всем временным точкам оценки с начала лечения до прогрессирования заболевания или окончания лечения.
со скрининга и во время лечения до 2 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для характеристики сывороточной ФК PSHT001 в качестве монотерапии (Фаза 1a) или в комбинации с химиотерапией (Фаза 1b).
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней после приема последней дозы PHST001
Определяется как максимальная концентрация в крови дозы PHST001
От начала лечения до 90 дней после приема последней дозы PHST001
Время достижения максимальной концентрации (tmax) для характеристики сывороточной ФК PHST001 в монотерапии (Фаза 1a) или в комбинации с химиотерапией (Фаза 1b)
Временное ограничение: С момента лечения до 90 дней после последней дозы PHST001
Определяется как время, необходимое для достижения дозой PHST001 максимальной концентрации в крови (Cmax) после введения.
С момента лечения до 90 дней после последней дозы PHST001
Концентрация в конце интервала дозирования (Ctrough) для характеристики сывороточной ФК PHST001 в качестве монотерапии (Фаза 1a) или в комбинации с химиотерапией (Фаза 1b)
Временное ограничение: С момента лечения до 90 дней после последней дозы PHST001
Определено как концентрация в крови дозы PHST001 в конце интервала дозирования (непосредственно перед введением следующей дозы препарата).
С момента лечения до 90 дней после последней дозы PHST001
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для характеристики сывороточной ФК PHST001 в качестве монотерапии (фаза 1а) или в комбинации с химиотерапией (фаза 1b)
Временное ограничение: С момента лечения до 90 дней после последней дозы PHST001
Определяется как общая экспозиция PHST001 за время (период исследования), вычисляемая как интеграл профиля зависимости плазменной концентрации от времени.
С момента лечения до 90 дней после последней дозы PHST001
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) для характеристики сывороточной ФК PHST001 в режиме монотерапии (Фаза 1a) или в комбинации с химиотерапией (Фаза 1b)
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней после последней дозы PHST001
Определяется как то, насколько широко PHST001 распространяется по всему телу после того, как после введения дозы все стабилизируется.
От начала лечения до 90 дней после последней дозы PHST001
Клиренс (CL) для характеристики сывороточной ФК PHST001 в качестве монотерапии (Фаза 1а) или в комбинации с химиотерапией (Фаза 1б)
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней после последней дозы PHST001
Определяется как скорость выведения дозы PHST001 из кровотока.
От начала лечения до 90 дней после последней дозы PHST001
Период полувыведения в терминальной фазе (t½) для характеристики сывороточной фармакокинетики (PK) препарата PHST001 в режиме монотерапии (Фаза 1a) или в комбинации с химиотерапией (Фаза 1b)
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней после последней дозы PHST001
Определяется как время, за которое количество PHST001 в организме снижается вдвое во время конечной фазы выведения.
От начала лечения до 90 дней после последней дозы PHST001
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
Временное ограничение: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
Временное ограничение: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pheast Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHST001-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться