Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PHST001 in geavanceerde solide tumoren

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Pheast Therapeutics

Een open-label, fase 1A/1B, dosis escalatie en dosis expansiestudie onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en antitumoractiviteit van PHST001 bij volwassen patiënten met gevorderde terugvorderde en/of vuurvaste vaste tumoren

PHST001-101 is een multicenter, open-label, fase 1-studie van PHST001 bij patiënten met gevorderde vaste tumoren. Het onderzoeksontwerp omvat een dosis -escalatiefase en een dosisuitbreidingsfase en zal patiënten inschrijven met gevorderde recidiverende en/of refractaire solide tumoren. Het primaire object van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van PHST001 te evalueren en de RP2D (aanbevolen fase 2 -dosis) van PHST001 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

272

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrew Ferguson/VP Clinical Development, PhD
  • Telefoonnummer: 434-249-2349
  • E-mail: medical@pheast.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Werving
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners - Denver Health One
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START Center for Cancer Research - Midwest
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • START Center for Cancer Research - Long Island New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • START Center for Cancer Research - Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas (UT) Health
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START Center for Cancer Research - San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Next Oncology - Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde geavanceerde vaste tumor die is teruggevallen van of vuurvast is geweest naar alle lokaal beschikbare standaardtherapieën.
  • Adequate leverfunctie:
  • AST en Alt ≤ 2,5 × maal ULN (≤ 5 × uln als levermetastasen)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × uln (<3 × uln voor patiënten met verhogingen als gevolg van het Gilbert -syndroom)
  • Lipase en amylase ≤ 2 × uln
  • Adequate nierfunctie: berekende creatinine -klaring van ≥ 30 ml/min berekend per institutionele norm
  • Adequate beenmergfunctie zonder ingepakte RBC -transfusie binnen de voorgaande 2 weken. Patiënten kunnen een stabiele dosis erytropoëtine hebben (ongeveer ≥ 3 maanden). Er moeten criteria worden voldaan zonder bloedplaatjestransfusie binnen 7 dagen na het screenen van bloedafname:
  • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1.500/µl
  • Ploedplaatjestelling ≥100.000/µl
  • Hemoglobine ≥9,0 g/dl of ≥5,6 mmol/la

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een eerdere extra maligniteit, tenzij mogelijk curatieve behandeling is voltooid, zonder bewijs van maligniteit gedurende 5 jaar. Patiënten met basaal celcarcinoom van de huid, stadium I melanoom, melanoom in situ, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in de vroege fase prostaatkanker of carcinoom in situ, exclusief carcinoom in situ van de blaas, die hebben ondergedragen, die potentieel curatieve therapie hebben Niet uitgesloten en kan worden ingeschreven, ongeacht de ziektevrije periode na voltooiing van mogelijk curatieve therapie. Patiënten met een vroeg stadium borstkanker die een curatieve intentiebehandeling hebben ondergaan en zonder ziekteverherking gedurende 2 jaar na behandeling zijn niet uitgesloten.
  • Actief bekende CZS -metastasen en/of carcinomateuze meningitis. Patiënten met eerder behandelde CNS -metastasen kunnen deelnemen, op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn (dwz, zonder bewijs van progressie gedurende ten minste 2 weken door beeldvorming te herhalen [Merk op dat de herhaalde beeldvorming moet worden uitgevoerd tijdens studiescreening]), klinisch stabiel en zonder vereiste van Steroid -behandeling gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
  • Ontving eerdere systemische antikankertherapie inclusief onderzoeksmiddelen binnen 21 dagen of, indien korter, binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling. Patiënten moeten zijn hersteld van alle AE's vanwege eerdere therapieën om ≤1 of basislijn te graad ≤1 of basislijn. Patiënten met graad ≤2 neuropathie kunnen in aanmerking komen. Patiënten met endocrien-gerelateerde AES-kwaliteit ≤2 waarvoor behandeling of hormoonvervanging nodig is, kunnen in aanmerking komen.
  • Eerdere autologe of allogene hematopoietische stamceltransplantatie of vaste orgaantransplantatie.
  • Ontving eerdere behandeling met een ander middel dat CD24 richtte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging (Fase 1a)
Er zullen negen dosisniveaus sequentieel worden getest in de monotherapie-dosescalatie van PHST001: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg, 18,0 mg/kg en 36,0 mg/kg.
Biologisch: PHST001
PHST001 is een anti-CD24 macrofaag checkpoint-remmer, toegediend als IV-infusies met intervallen van elke 3 weken (Q3W).
Experimenteel: <hash>Dosisverruiming (fase 1b)</hash>

PHST001 wordt toegediend in combinatie met chemotherapie voor drie aangegeven tumortypes: eierstokkanker, endometriumkanker en cholangiocarcinoom.

Het eerste deel van fase 1b bestaat uit veiligheids-inloopgroepen op basis van de chemotherapiecombinatie. Er zullen zes groepen zijn: 1) combinatie met paclitaxel, 2) combinatie met topotecan, 3) combinatie met doxorubicine, 4) combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en irinotecan [FOLFIRI], 5) combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en oxaliplatine [FOLFOX] en 6) combinatie met gemcitabine.

Het tweede deel van fase 1b begint na goedkeuring van een veiligheids-inloopgroep, en volgende deelnemers zullen inschrijven in tumorspecifieke uitbreidingscohorten met een vaste dosis PHST001 in combinatie met chemotherapie.
Biologisch: PHST001
PHST001 is een anti-CD24 macrofaag checkpoint-remmer, toegediend als IV-infusies met intervallen van elke 3 weken (Q3W).
Geneesmiddel: Chemotherapy per Standard of Care
Deelnemers krijgen PHST001 in een dosisniveau en schema gebaseerd op monotherapiegegevens uit Fase 1a.\nPHST001 wordt gecombineerd met chemotherapeutische middelen die als standaardbehandeling worden gebruikt.
Andere namen:
  • PHST001 + paclitaxel, PHST001 + topotecan, PHST001 + doxorubicine, PHST001 + gemcitabine, PHST001 + FOLFIRI, of PHST001 + FOLFOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van dosislimiterende toxiciteiten (DLT's) om de veiligheid en verdraagbaarheid van PHST001 als monotherapie (fase 1a) of in combinatie met chemotherapie (fase 1b) te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van PHST001 tot 21 dagen na de eerste dosis van PHST001
Op basis van waargenomen toxiciteiten
Vanaf de eerste dosis van PHST001 tot 21 dagen na de eerste dosis van PHST001
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) om de veiligheid en verdraagbaarheid van PHST001 als monotherapie (Fase 1a) of in combinatie met chemotherapie (Fase 1b) te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf ondertekende toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis PHST001
Based on toxicities observed
Vanaf ondertekende toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis PHST001
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) om de veiligheid en verdraagbaarheid van PHST001 als monotherapie (Fase 1a) of in combinatie met chemotherapie (Fase 1b) te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis van PHST001
Op basis van waargenomen toxiciteiten
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis van PHST001
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TRAE's) ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van PHST001 als monotherapie (Fase 1a) of in combinatie met chemotherapie (Fase 1b)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis van PHST001
Op basis van waargenomen toxiciteiten
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis van PHST001
Frequentie van Bijwerkingen van Speciaal Belang (AESIs) om de veiligheid en verdraagbaarheid van PHST001 als monotherapie (Fase 1a) of in combinatie met chemotherapie (Fase 1b) te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis van PHST001
Gebaseerd op de waargenomen toxiciteiten
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis van PHST001
Frequentie van AE's die leiden tot dosisonderbreking of beëindiging van de behandeling en AE's die leiden tot overlijden om de veiligheid en verdraagbaarheid van PHST001 als monotherapie (Fase 1a) of in combinatie met chemotherapie (Fase 1b) te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis van PHST001
Gebaseerd op waargenomen toxiciteiten
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis van PHST001
Algeheel responspercentage (ORR) op basis van RECIST v1.1 om de voorlopige antitumoractiviteit van PHST001 in combinatie met chemotherapie te beoordelen (Fase 1b)
Tijdsspanne: Van screening en tijdens de behandeling gedurende maximaal 2 jaar
Gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR); een bevestigde respons is een respons die aanhoudt bij herhaalde beeldvorming ≥ 4 weken na initiële documentatie van respons.
Van screening en tijdens de behandeling gedurende maximaal 2 jaar
Duration of Response (DOR) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Tijdsspanne: Van screening en tijdens de behandeling tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste objectieve respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van radiografische ziekteprogressie.
Van screening en tijdens de behandeling tot 2 jaar
Best Overall Response (BOR) op basis van RECIST v1.1 om de voorlopige antitumor activiteit van PHST001 in combinatie met chemotherapie te beoordelen (Fase 1b)
Tijdsspanne: Vanaf screening en tijdens de behandeling tot 2 jaar
Gedefinieerd als de beste respons die voor een deelnemer is geregistreerd bij alle beoordelingen op de tijdstippen vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of einde van de behandeling.
Vanaf screening en tijdens de behandeling tot 2 jaar
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Tijdsspanne: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Tijdsspanne: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR) op basis van RECIST v1.1 (of RANO voor primaire CNS-tumoren) om de voorlopige antitumoractiviteit van PHST001 als monotherapie (Fase 1a) te beoordelen
Tijdsspanne: Van screening en tijdens de behandeling tot maximaal 2 jaar
Gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met bevestigde volledige respons (CR) of partiële respons (PR); een bevestigde respons is een respons die aanhoudt bij herhaalde beeldvorming ≥ 4 weken na de eerste documentatie van respons.
Van screening en tijdens de behandeling tot maximaal 2 jaar
Duur van respons (DOR) op basis van RECIST v1.1 (of RANO voor primaire hersentumoren) om de voorlopige antitumoractiviteit van PHST001 als monotherapie te beoordelen (Fase 1a)
Tijdsspanne: Van screening en tijdens de behandeling tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste objectieve respons (ofwel CR of PR) tot de eerste documentatie van radiografische ziekteprogressie.
Van screening en tijdens de behandeling tot 2 jaar
Beste algehele respons (BOR) op basis van RECIST v1.1 (of RANO voor primaire CNS-tumoren) om de voorlopige antitumoractiviteit van PHST001 als monotherapie (Fase 1a) te beoordelen
Tijdsspanne: Van screening en tijdens de behandeling tot 2 jaar
Gedefinieerd als de beste respons die werd geregistreerd voor een deelnemer op alle beoordelingstijdpunten vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of einde van de behandeling.
Van screening en tijdens de behandeling tot 2 jaar
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) om het serum-PK van PHST001 als monotherapie (Fase 1a) of in combinatie met chemotherapie (Fase 1b) te karakteriseren.
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis PHST001
Gedefinieerd als de maximale bloedconcentratie van een dosis PHST001
Vanaf de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis PHST001
Tijd om tot Maximale Concentratie (tmax) te komen om het serum-PK van PHST001 als monotherapie (Fase 1a) of in combinatie met chemotherapie (Fase 1b) te karakteriseren
Tijdsspanne: Van behandeling tot 90 dagen na laatste dosis PHST001
Gedefinieerd als de tijd die een dosis PHST001 nodig heeft om na toediening de maximale bloedconcentratie (Cmax) te bereiken.
Van behandeling tot 90 dagen na laatste dosis PHST001
Concentratie aan het einde van een doseringsinterval (Ctrough) om de serum-PK van PHST001 als monotherapie (fase 1a) of in combinatie met chemotherapie (fase 1b) te karakteriseren
Tijdsspanne: Van behandeling tot 90 dagen na laatste dosis PHST001
Gedefinieerd als de bloedconcentratie van een dosis PHST001 aan het einde van het doseringsinterval (vlak voor de volgende medicijntoediening).
Van behandeling tot 90 dagen na laatste dosis PHST001
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) ter karakterisering van de serum-PK van PHST001 als monotherapie (fase 1a) of in combinatie met chemotherapie (fase 1b)
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis PHST001
Gedefinieerd als de totale PHST001-blootstelling over de tijd, berekend als de integraal van het plasma-concentratie-tijdprofiel.
Vanaf de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis PHST001
Verdeelvolume in steady-state (Vss) om het serum-PK van PHST001 als monotherapie (fase 1a) of in combinatie met chemotherapie (fase 1b) te karakteriseren
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis PHST001
Gedefinieerd als hoe wijdverbreid PHST001 zich door het lichaam verspreidt zodra de zaken zijn gestabiliseerd na toediening van een dosis.
Vanaf de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis PHST001
Klaring (CL) om de serum-PK van PHST001 als monotherapie (fase 1a) of in combinatie met chemotherapie (fase 1b) te karakteriseren
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis PHST001
Gedefinieerd als de snelheid waarmee het lichaam een dosis PHST001 uit de bloedbaan "opruimt".
Vanaf de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis PHST001
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) om het serum-PK van PHST001 te karakteriseren als monotherapie (fase 1a) of in combinatie met chemotherapie (fase 1b)
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis PHST001
Gedefinieerd als de tijd die het lichaam nodig heeft om de hoeveelheid PHST001 tijdens de laatste eliminatiefase met de helft te laten dalen.
Vanaf de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis PHST001
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
Tijdsspanne: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
Tijdsspanne: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pheast Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHST001-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren