Un estudio de PHST001 en tumores sólidos avanzados
11 de agosto de 2026 actualizado por: Pheast Therapeutics
Un estudio de expansión de dosis abierta, fase 1a/1b, escalada y expansión de dosis que investiga la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral de PHST001 en pacientes adultos con tumores sólidos y/o refractarios avanzados.
PHST001-101 es un estudio multicéntrico, abierto de fase 1 de PHST001 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
El diseño del estudio incluye una fase de escalada de dosis y una fase de expansión de dosis, y inscribirá pacientes con tumores sólidos recurrentes y/o refractarios avanzados.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PHST001 y determinar el RP2D (dosis de fase 2 recomendada) de PHST001.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
272
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Ferguson/VP Clinical Development, PhD
- Número de teléfono: 434-249-2349
- Correo electrónico: medical@pheast.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Reclutamiento
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners - Denver Health One
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START Center for Cancer Research - Midwest
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-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- START Center for Cancer Research - Long Island New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Cancer Institute
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- START Center for Cancer Research - Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- NEXT Oncology - Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas (UT) Health
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- START Center for Cancer Research - San Antonio
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Investigador principal:
- Kyriakos Papadopoulos, MD
-
Contacto:
- HOPE Team
- Número de teléfono: 210-593-5250
- Correo electrónico: hopeteam@startresearch.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Next Oncology - Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Tumor sólido avanzado de confirmación histológica o citológica que ha recurrente o ha sido refractaria a todas las terapias estándar disponibles localmente.
- Función hepática adecuada:
- AST y ALT ≤ 2.5 × Times Uln (≤ 5 × Uln si las metástasis hepáticas)
- Bilirrubina total ≤ 1.5 × Uln (<3 × Uln para pacientes con elevaciones debido al síndrome de Gilbert)
- Lipasa y amilasa ≤ 2 × Uln
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina calculada de ≥ 30 ml/min calculado por estándar institucional
- Función adecuada de médula ósea sin transfusión de RBC empaquetada dentro de las 2 semanas anteriores. Los pacientes pueden estar en una dosis estable de eritropoyetina (aproximadamente ≥ 3 meses). Los criterios deben cumplirse sin transfusión de plaquetas dentro de los 7 días posteriores a la detección de la sangre:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,500/µl
- Recuento de plaquetas ≥100,000/µl
- Hemoglobina ≥9.0 g/dL o ≥5.6 mmol/LA
Criterios de exclusión clave:
- Historia de una malignidad adicional anterior, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo, sin evidencia de malignidad durante 5 años. Pacientes con carcinoma de células basales de la piel, melanoma en estadio I, melanoma in situ, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de próstata en etapa temprana o carcinoma in situ, excluyendo el carcinoma in situ de la vejiga, que han sufrido una terapia potencialmente curativa no excluidos y puede inscribirse independientemente del período libre de enfermedad después de completar la terapia potencialmente curativa. Los pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que se han sometido a tratamiento con intención curativa y sin recurrencia de la enfermedad durante 2 años después del tratamiento no están excluidos.
- Metástasis activas del SNC conocidas y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis en el SNC previamente tratadas pueden participar siempre que sean radiológicamente estables (es decir, sin evidencia de progresión durante al menos 2 semanas por imágenes repetidas [tenga en cuenta que las imágenes repetidas deben realizarse durante la detección del estudio], clínicamente estable y sin requisito de Tratamiento de esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Recibió la terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos los agentes de investigación dentro de los 21 días o, si es más corto, dentro de las 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes deben haberse recuperado de todos los EA debido a las terapias anteriores hasta el grado ≤1 o la línea de base. Los pacientes con neuropatía de grado ≤2 pueden ser elegibles. Los pacientes con grado AES relacionado con endocrino ≤2 que requieren tratamiento o reemplazo hormonal pueden ser elegibles.
- El trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas previas o el trasplante de órganos sólidos.
- Recibió un tratamiento previo con otro agente dirigido a CD24.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis (Fase 1a)
Se probarán secuencialmente nueve niveles de dosis en la escalada de dosis de la monoterapia PHST001: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg, 18,0 mg/kg y 36,0 mg/kg.
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PHST001 es un inhibidor de punto de control macrófago anti-CD24, administrado mediante infusiones intravenosas cada 3 semanas (Q3W).
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Experimental: Expansión de dosis (Fase 1b)
PHST001 se administrará en combinación con quimioterapia para tres tipos de tumores indicados: cáncer de ovario, cáncer de endometrio y colangiocarcinoma.<\/p> La primera parte de la Fase 1b consistirá en grupos de seguridad inicial basados en la combinación de quimioterapia. Habrá seis grupos: 1) combinación con paclitaxel, 2) combinación con topotecán, 3) combinación con doxorrubicina, 4) combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico e irinotecán [FOLFIRI], 5) combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y oxaliplatino [FOLFOX], y 6) combinación con gemcitabina.<\/p> La segunda parte de la Fase 1b comenzará después de la aprobación de un grupo de seguridad inicial, y los participantes posteriores se inscribirán en cohortes de expansión específicas del tumor con una dosis fija de PHST001 en combinación con quimioterapia.<\/p> |
PHST001 es un inhibidor de punto de control macrófago anti-CD24, administrado mediante infusiones intravenosas cada 3 semanas (Q3W).
Los participantes recibirán PHST001 a un nivel de dosis y régimen basado en los datos de monoterapia de la Fase 1a.
PHST001 se combinará con agentes quimioterapéuticos utilizados como estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) o en combinación con quimioterapia (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de PHST001 hasta 21 días después de la primera dosis de PHST001
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Based on toxicities observed
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Desde la primera dosis de PHST001 hasta 21 días después de la primera dosis de PHST001
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Frecuencia de eventos adversos graves (EAG) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) o en combinación con quimioterapia (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento firmado hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Basado en las toxicidades observadas
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Desde el consentimiento firmado hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Frecuencia de los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) o en combinación con quimioterapia (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Basado en las toxicidades observadas
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Frecuencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (TRAEs) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) o en combinación con quimioterapia (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Basándose en las toxicidades observadas
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Frecuencia de los eventos adversos de especial interés (AESI) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) o en combinación con quimioterapia (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Basado en las toxicidades observadas
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Frecuencia de AA que conllevan a la interrupción de la dosis o la suspensión del tratamiento y AA que conllevan a la muerte para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) o en combinación con quimioterapia (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Basado en las toxicidades observadas
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Tasa de Respuesta Global (ORR) basada en RECIST v1.1 para evaluar la actividad antitumoral preliminar de PHST001 en combinación con quimioterapia (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Desde el cribado y durante el tratamiento hasta 2 años
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Definido como la proporción de sujetos con respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial (RP); una respuesta confirmada es una respuesta que persiste en la imagen de repetición ≥ 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
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Desde el cribado y durante el tratamiento hasta 2 años
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<string>Duración de la respuesta (DOR) basada en RECIST v1.1 para evaluar la actividad antitumoral preliminar de PHST001 en combinación con quimioterapia (Fase 1b)</string>
Periodo de tiempo: From screening and during treatment up to 2 years
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Definido como tiempo desde la fecha de la primera respuesta objetiva (ya sea RC o RP) hasta la primera documentación de progresión radiológica de la enfermedad.
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From screening and during treatment up to 2 years
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"Mejor Respuesta Global (BOR) según RECIST v1.1 para evaluar la actividad antitumoral preliminar de PHST001 en combinación con quimioterapia (Fase 1b)"
Periodo de tiempo: Desde la selección y durante el tratamiento hasta 2 años
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Definido como la mejor respuesta registrada para un participante en todas las evaluaciones de puntos temporales desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento.
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Desde la selección y durante el tratamiento hasta 2 años
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Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Periodo de tiempo: From screening and during treatment up to 2 years
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Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
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From screening and during treatment up to 2 years
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Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Periodo de tiempo: From screening and during treatment up to 2 years
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Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
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From screening and during treatment up to 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Global (ORR) basada en RECIST v1.1 (o RANO para tumores primarios del SNC) para evaluar la actividad antitumoral preliminar de PHST001 como monoterapia (Fase 1a)
Periodo de tiempo: Desde la selección y durante el tratamiento hasta 2 años
|
Definido como la proporción de sujetos con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada; una respuesta confirmada es una respuesta que persiste en imágenes repetidas ≥ 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
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Desde la selección y durante el tratamiento hasta 2 años
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Duración de la Respuesta (DOR) basada en RECIST v1.1 (o RANO para tumores primarios del SNC) para evaluar la actividad antitumoral preliminar de PHST001 como monoterapia (Fase 1a)
Periodo de tiempo: From screening and during treatment up to 2 years
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Definida como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta objetiva (ya sea RC o RP) hasta la primera documentación de progresión radiográfica de la enfermedad.
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From screening and during treatment up to 2 years
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Mejor Respuesta General (BOR) basada en RECIST v1.1 (o RANO para tumores primarios del SNC) para evaluar la actividad antitumoral preliminar de PHST001 como monoterapia (Fase 1a)
Periodo de tiempo: Desde el screening y durante el tratamiento hasta 2 años
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Defined as the best response recorded for a participant across all time-point assessments from the start of treatment until disease progression or end of treatment.
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Desde el screening y durante el tratamiento hasta 2 años
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Concentración Máxima Observada (Cmax) para caracterizar la PK sérica de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) o en combinación con quimioterapia (Fase 1b).
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Definida como la concentración máxima en sangre de una dosis de PHST001
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Desde el tratamiento hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (tmax) para caracterizar la PK sérica de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) o en combinación con quimioterapia (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Definido como el tiempo necesario para que una dosis de PHST001 alcance su concentración máxima en sangre (Cmax) después de la administración.
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Desde el tratamiento hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Concentración al Final de un Intervalo de Dosificación (Cmin) para caracterizar la PK sérica de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) o en combinación con quimioterapia (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Definida como la concentración sanguínea de una dosis de PHST001 al final del intervalo de dosificación (justo antes de la siguiente administración del fármaco).
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Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) para caracterizar la PK sérica de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) o en combinación con quimioterapia (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Definido como la exposición total a PHST001 a lo largo del tiempo, calculada como la integral del perfil de concentración plasmática-tiempo.
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Desde el tratamiento hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) para caracterizar la PK sérica de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) o en combinación con quimioterapia (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Definida como qué tan ampliamente se distribuye PHST001 por todo el cuerpo una vez que las cosas se han estabilizado después de administrar una dosis.
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Desde el tratamiento hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Aclaramiento (CL) para caracterizar la PK en suero de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) o en combinación con quimioterapia (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Definido como la velocidad a la que el cuerpo "limpia" una dosis de PHST001 del torrente sanguíneo.
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Desde el tratamiento hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Vida media de eliminación terminal (t½) para caracterizar la PK sérica de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) o en combinación con quimioterapia (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Definido como el tiempo que tarda la cantidad de PHST001 en el cuerpo en reducirse a la mitad durante la fase final de eliminación.
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Desde el tratamiento hasta 90 días después de la última dosis de PHST001
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Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
Periodo de tiempo: From screening and during treatment up to 2 years
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Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
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From screening and during treatment up to 2 years
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Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
Periodo de tiempo: From screening and during treatment up to 2 years
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Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
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From screening and during treatment up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
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- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
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- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
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- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
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- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Daunorrubicina
- Gemcitabina
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
- Topotecán
- Protocolo de Folfox
Otros números de identificación del estudio
- PHST001-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .