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Uno studio di PHST001 nei tumori solidi avanzati

11 agosto 2026 aggiornato da: Pheast Therapeutics

Uno studio sullo studio di espansione della dose di escalation e dose di fase 1a/1b, di estensione della dose che studia la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di PHST001 nei pazienti adulti con tumori avanzati e/o refrattari.

PHST001-101 è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1 di PHST001 in pazienti con tumori solidi avanzati. Il design dello studio include una fase di escalation della dose e una fase di espansione della dose e arruolerà i pazienti con tumori solidi avanzati e/o refrattari. L'oggetto principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di PHST001 e determinare la RP2D (dose di fase 2 raccomandata) di PHST001.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

272

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrew Ferguson/VP Clinical Development, PhD
  • Numero di telefono: 434-249-2349
  • Email: medical@pheast.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners - Denver Health One
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Center for Cancer Research - Midwest
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • START Center for Cancer Research - Long Island New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • START Center for Cancer Research - Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas (UT) Health
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START Center for Cancer Research - San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Next Oncology - Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Il tumore solido avanzato istologicamente o citologicamente confermato che è ricaduto o refrattario a tutte le terapie standard disponibili localmente.
  • Funzione epatica adeguata:
  • AST e ALT ≤ 2,5 × volte ULN (≤ 5 × Uln se metastasi epatiche)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (<3 × ULN per i pazienti con aumenti a causa della sindrome di Gilbert)
  • Lipasi e amilasi ≤ 2 × Uln
  • Funzione renale adeguata: clearance della creatinina calcolata di ≥ 30 ml/min calcolato per standard istituzionale
  • Funzione adeguata del midollo osseo senza trasfusione di RBC impacchettata entro le 2 settimane precedenti. I pazienti possono avere una dose stabile di eritropoietina (circa ≥ 3 mesi). I criteri devono essere soddisfatti senza trasfusione di piastrine entro 7 giorni dallo screening del sangue di prelievo:
  • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥1.500/µl
  • Conteggio piastrinico ≥100.000/µl
  • Emoglobina ≥9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/la

Criteri di esclusione chiave:

  • Storia di una precedente malignità aggiuntiva, a meno che non sia stata completata un trattamento potenzialmente curativo, senza prove di malignità per 5 anni. I pazienti con carcinoma a cellule basali della pelle, melanoma in stadio I, melanoma in situ, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma prostatico in fase iniziale o carcinoma in situ, escluso il carcinoma in situ della vescica, che hanno subito una terapia potenzialmente curativa sono Non escluso e può essere arruolato indipendentemente dal periodo privo di malattie dopo il completamento della terapia potenzialmente curativa. I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che hanno subito un trattamento di intenti curativi e senza recidiva di malattia per 2 anni dopo il trattamento non sono esclusi.
  • Metastasi CNS conosciute attive e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi CNS precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili (cioè senza evidenza di progressione per almeno 2 settimane mediante imaging ripetuto [Si noti che l'imaging ripetuto dovrebbe essere eseguito durante lo screening dello studio]), clinicamente stabile e senza requisiti di di Trattamento di steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
  • Ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica, comprese gli agenti studiati entro 21 giorni o, se più brevi, entro 5 emivite prima della prima dose di trattamento dello studio. I pazienti devono essersi recuperati da tutti gli eventi avversi a causa di terapie precedenti al grado ≤1 o al basale. I pazienti con neuropatia di grado ≤2 possono essere ammissibili. Possono essere ammissibili i pazienti con emittego e endocrini di grado eventive ≤2 che richiedono trattamento o sostituzione ormonale.
  • Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche o trapianto di organi solidi.
  • Ha ricevuto un trattamento precedente con un altro agente mirato a CD24.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: <string>Escalation della Dose (Fase 1a)</string>
Nove livelli di dose saranno testati in sequenza nell'escalation della dose in monoterapia di PHST001: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 6,0 mg/kg, 9,0 mg/kg, 18,0 mg/kg e 36,0 mg/kg.
Biologico: PHST001
PHST001 è un inibitore del checkpoint dei macrofagi anti-CD24, somministrato come infusioni endovenose con intervalli di dosaggio ogni 3 settimane (Q3W).
Sperimentale: Espansione della dose (Fase 1b)

PHST001 sarà somministrato in combinazione con chemioterapia per tre tipi di tumore indicati: carcinoma ovarico, carcinoma endometriale e colangiocarcinoma.

La prima parte della Fase 1b consisterà in gruppi di run-in di sicurezza basati sulla combinazione chemioterapica. Ci saranno sei gruppi: 1) combinazione con paclitaxel, 2) combinazione con topotecan, 3) combinazione con doxorubicina, 4) combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e irinotecan [FOLFIRI], 5) combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino [FOLFOX] e 6) combinazione con gemcitabina.

La seconda parte della Fase 1b inizierà dopo la verifica di un gruppo di run-in di sicurezza, e i successivi partecipanti saranno arruolati in cohorti di espansione specifiche per il tumore a una dose fissa di PHST001 in combinazione con chemioterapia.
Biologico: PHST001
PHST001 è un inibitore del checkpoint dei macrofagi anti-CD24, somministrato come infusioni endovenose con intervalli di dosaggio ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Chemioterapia secondo lo standard di cura
I partecipanti riceveranno PHST001 a un livello di dose e secondo un programma basati sui dati di monoterapia nella Fase 1a. PHST001 sarà combinato con agenti chemioterapici utilizzati come standard di cura.
Altri nomi:
  • PHST001 + paclitaxel, PHST001 + topotecan, PHST001 + doxorubicina, PHST001 + gemcitabina, PHST001 + FOLFIRI o PHST001 + FOLFOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PHST001 come monoterapia (Fase 1a) o in combinazione con chemioterapia (Fase 1b)
Lasso di tempo: Da dalla prima dose di PHST001 fino a 21 giorni dopo la prima dose di PHST001
In base alle tossicità osservate
Da dalla prima dose di PHST001 fino a 21 giorni dopo la prima dose di PHST001
<Frequenza degli Eventi Avversi Seri (SAE) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PHST001 in monoterapia (Fase 1a) o in combinazione con chemioterapia (Fase 1b)>
Lasso di tempo: Dal consenso firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Basandosi sulle tossicità osservate
Dal consenso firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Frequenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PHST001 come monoterapia (Fase 1a) o in combinazione con chemioterapia (Fase 1b)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
In base alle tossicità osservate
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Frequenza degli Eventi Avversi correlati al Trattamento (TRAE) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PHST001 in monoterapia (Fase 1a) o in combinazione con chemioterapia (Fase 1b)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Sulla base delle tossicità osservate
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Frequenza degli Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESIs) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PHST001 come monoterapia (Fase 1a) o in combinazione con la chemioterapia (Fase 1b)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Sulla base delle tossicità osservate
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Frequenza degli eventi avversi che portano a interruzione della dose o sospensione del trattamento e degli eventi avversi che portano a decesso per valutare la sicurezza e tollerabilità di PHST001 come monoterapia (Fase 1a) o in combinazione con chemioterapia (Fase 1b)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Basandosi sulle tossicità osservate
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Overall Response Rate (ORR) basato su RECIST v1.1 per valutare l'attività antitumorale preliminare di PHST001 in combinazione con chemioterapia (Fase 1b)
Lasso di tempo: Dallo screening e durante il trattamento fino a 2 anni
Definita come la proporzione di soggetti con risposta completa confermata (RC) o risposta parziale confermata (RP); una risposta confermata è una risposta che persiste alla ripetizione dell'imaging ≥ 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Dallo screening e durante il trattamento fino a 2 anni
Durata della Risposta (DOR) basata su RECIST v1.1 per valutare l'attività antitumorale preliminare di PHST001 in combinazione con la chemioterapia (Fase 1b)
Lasso di tempo: Dallo screening e durante il trattamento fino a 2 anni
Definito come tempo dalla data della prima risposta obiettiva (sia CR che PR) fino alla prima documentazione di progressione radiografica della malattia.
Dallo screening e durante il trattamento fino a 2 anni
Migliore risposta complessiva (BOR) basata su RECIST v1.1 per valutare l'attività antitumorale preliminare di PHST001 in combinazione con la chemioterapia (Fase 1b)
Lasso di tempo: Dal momento dello screening e durante il trattamento fino a 2 anni
Definita come la migliore risposta registrata per un partecipante in tutte le valutazioni temporali dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento.
Dal momento dello screening e durante il trattamento fino a 2 anni
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Lasso di tempo: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Lasso di tempo: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) basato su RECIST v1.1 (o RANO per i tumori primari del sistema nervoso centrale) per valutare l'attività antitumorale preliminare di PHST001 in monoterapia (Fase 1a)
Lasso di tempo: Dallo screening e durante il trattamento fino a 2 anni
Definito come la proporzione di soggetti con risposta completa (RC) o risposta parziale (RP) confermata; una risposta confermata è una risposta che persiste alla ripetizione dell'imaging ≥ 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Dallo screening e durante il trattamento fino a 2 anni
Durata della Risposta (DOR) basata sui criteri RECIST v1.1 (o RANO per tumori primitivi del Sistema Nervoso Centrale) per valutare l'attività antitumorale preliminare di PHST001 come monoterapia (Fase 1a)
Lasso di tempo: From screening and during treatment up to 2 years
Definito come il tempo dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR) alla prima documentazione della progressione radiografica della malattia.
From screening and during treatment up to 2 years
Migliore risposta complessiva (BOR) basata su RECIST v1.1 (o RANO per tumori primari del SNC) per valutare l'attività antitumorale preliminare di PHST001 come monoterapia (Fase 1a)
Lasso di tempo: Dallo screening e durante il trattamento fino a 2 anni
Definita come la migliore risposta registrata per un partecipante tra tutte le valutazioni temporali dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento.
Dallo screening e durante il trattamento fino a 2 anni
Massima concentrazione osservata (Cmax) per caratterizzare la PK sierica di PHST001 in monoterapia (Fase 1a) o in combinazione con chemioterapia (Fase 1b).
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Definito come la concentrazione ematica massima di una dose di PHST001
Dal trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Tempo per raggiungere la Concentrazione Massima (tmax) per caratterizzare la PK sierica di PHST001 come monoterapia (Fase 1a) o in combinazione con chemioterapia (Fase 1b)
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Definita come il tempo necessario affinché una dose di PHST001 raggiunga la sua massima concentrazione ematica (Cmax) dopo la somministrazione.
Dal trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Concentrazione al termine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough) per caratterizzare la farmacocinetica sierica di PHST001 come monoterapia (Fase 1a) o in combinazione con chemioterapia (Fase 1b)
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Definita come la concentrazione ematica di una dose di PHST001 al termine dell'intervallo di somministrazione (subito prima della successiva somministrazione del farmaco).
Dal trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per caratterizzare la PK sierica di PHST001 come monoterapia (Fase 1a) o in combinazione con chemioterapia (Fase 1b)
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Definita come l'esposizione totale a PHST001 nel tempo, calcolata come integrale del profilo concentrazione-plasma in funzione del tempo.
Dal trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per caratterizzare la PK sierica di PHST001 in monoterapia (Fase 1a) o in combinazione con chemioterapia (Fase 1b)
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Definito come la diffusione di PHST001 in tutto il corpo dopo che si è stabilizzato dopo la somministrazione di una dose.
Dal trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Clearance (CL) per caratterizzare la PK sierica di PHST001 come monoterapia (Fase 1a) o in combinazione con chemioterapia (Fase 1b)
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Definita come la velocità con cui il corpo "elimina" una dose di PHST001 dal flusso sanguigno.
Dal trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Emivita di eliminazione terminale (t½) per caratterizzare la PK sierica di PHST001 in monoterapia (Fase 1a) o in combinazione con chemioterapia (Fase 1b)
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Definito come il tempo necessario per dimezzare la quantità di PHST001 nel corpo durante la fase finale di eliminazione.
Dal trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di PHST001
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
Lasso di tempo: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
Lasso di tempo: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pheast Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHST001-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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