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Um estudo do PHST001 em tumores sólidos avançados

11 de agosto de 2026 atualizado por: Pheast Therapeutics

Um estudo aberto, Fase 1A/1B, escalada de doses e estudo de expansão da dose que investiga a atividade de segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e antitumoral de PHST001 em pacientes adultos com tumores sólidos recidivados e/ou refratários avançados e/ou refratários

O PHST001-101 é um estudo multicêntrico e aberto de Fase 1 do PHST001 em pacientes com tumores sólidos avançados. O desenho do estudo inclui uma fase de escalada da dose e uma fase de expansão da dose, e incluirá pacientes com tumores sólidos recidivados e/ou refratários avançados. O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do PHST001 e determinar o RP2D (dose de fase 2 recomendada) do PHST001.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

272

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrew Ferguson/VP Clinical Development, PhD
  • Número de telefone: 434-249-2349
  • E-mail: medical@pheast.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Recrutamento
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners - Denver Health One
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START Center for Cancer Research - Midwest
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • START Center for Cancer Research - Long Island New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • START Center for Cancer Research - Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas (UT) Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • START Center for Cancer Research - San Antonio
        • Investigador principal:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Next Oncology - Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • Tumor sólido avançado de confirmado histologicamente ou citologicamente, que recidivou ou foi refratário para todas as terapias padrão disponíveis localmente.
  • Função hepática adequada:
  • AST e ALT ≤ 2,5 × vezes Uln (≤ 5 × Uln se metástases hepáticas)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN (<3 × ULN para pacientes com elevações devido à síndrome de Gilbert)
  • Lipase e amilase ≤ 2 × Uln
  • Função renal adequada: depuração calculada de creatinina de ≥ 30 ml/min calculada por padrão institucional
  • Função adequada da medula óssea sem transfusão de RBC embalada nas 2 semanas anteriores. Os pacientes podem ser em uma dose estável de eritropoietina (aproximadamente ≥ 3 meses). Os critérios devem ser atendidos sem a transfusão de plaquetas dentro de 7 dias após a exibição do sangue:
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/µl
  • Contagem de plaquetas ≥100.000/µl
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL ou ≥5,6 mmol/la

Critérios de exclusão -chave:

  • O histórico de uma malignidade adicional anterior, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído, sem evidências de malignidade por 5 anos. Pacientes com carcinoma celular basal da pele, melanoma em estágio I, melanoma in situ, carcinoma de células escamosas da pele, câncer de próstata em estágio inicial ou carcinoma in situ, excluindo carcinoma in situ da bexiga, que sofreram terapia potencialmente curativa estão Não excluído e pode ser inscrito independentemente do período livre de doenças após a conclusão da terapia potencialmente curativa. Pacientes com câncer de mama em estágio inicial que sofreram tratamento curativo de intenção e sem recorrência da doença por 2 anos após o tratamento não são excluídos.
  • Metástases ativas conhecidas do SNC e/ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástases do SNC tratadas previamente tratadas podem participar, desde que sejam radiologicamente estáveis ​​(ou seja, sem evidência de progressão por pelo menos 2 semanas por imagem repetida [Observe que a imagem de repetição deve ser realizada durante a triagem do estudo]), clinicamente estável e sem requisitos de requisitos de Tratamento de esteróides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo.
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica prévia, incluindo agentes de investigação em 21 dias ou, se mais curtos, dentro de 5 meias-vidas anteriores à primeira dose de tratamento de estudo. Os pacientes devem ter se recuperado de todos os EAs devido a terapias anteriores para grau ≤1 ou linha de base. Pacientes com grau ≤2 neuropatia podem ser elegíveis. Pacientes com grau de EAs relacionados à endócrina ≤2 que requer tratamento ou substituição de hormônios podem ser elegíveis.
  • Transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas ou alogênicas anteriores ou transplante de órgão sólido.
  • Recebeu tratamento anterior com outro agente direcionado ao CD24.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalamento de Dose (Fase 1a)
Nove níveis de dose serão testados sequencialmente na escalada de dose de monoterapia PHST001: 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1.0 mg/kg, 2.0 mg/kg, 4.0 mg/kg, 6.0 mg/kg, 9.0 mg/kg, 18.0 mg/kg e 36.0 mg/kg.
Biológico: PHST001
PHST001 é um inibidor de checkpoints de macrófagos anti-CD24, administrado como infusões IV a cada 3 semanas (Q3W).
Experimental: Expansão da Dose (Fase 1b)

O PHST001 será administrado em combinação com quimioterapia para três tipos de tumores indicados: cancro do ovário, cancro do endométrio e colangiocarcinoma.

A primeira parte da Fase 1b consistirá em grupos de segurança inicial com base na combinação de quimioterapia. Existirão seis grupos: 1) combinação com paclitaxel, 2) combinação com topotecano, 3) combinação com doxorrubicina, 4) combinação com 5-fluorouracilo, ácido folínico e irinotecano [FOLFIRI], 5) combinação com 5-fluorouracilo, ácido folínico e oxaliplatina [FOLFOX] e 6) combinação com gemcitabina.

A segunda parte da Fase 1b começará após a autorização de um grupo de segurança inicial, e os participantes subsequentes serão inscritos em coortes de expansão específicas do tumor com uma dose fixa de PHST001 em combinação com quimioterapia.
Biológico: PHST001
PHST001 é um inibidor de checkpoints de macrófagos anti-CD24, administrado como infusões IV a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: Quimioterapia de acordo com a Prática Padrão
Os participantes receberão PHST001 num nível de dose e esquema baseados nos dados de monoterapia da Fase 1a. PHST001 será combinado com agentes quimioterapêuticos usados como padrão de tratamento.
Outros nomes:
  • PHST001 + paclitaxel, PHST001 + topotecan, PHST001 + doxorrubicina, PHST001 + gemcitabina, PHST001 + FOLFIRI, ou PHST001 + FOLFOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) para avaliar a segurança e tolerabilidade do PHST001 como monoterapia (Fase 1a) ou em combinação com quimioterapia (Fase 1b)
Prazo: Desde a primeira dose de PHST001 até 21 dias após a primeira dose de PHST001
Com base nas toxicidades observadas
Desde a primeira dose de PHST001 até 21 dias após a primeira dose de PHST001
Frequência de Eventos Adversos Graves (SAEs) para avaliar a segurança e tolerabilidade do PHST001 como monoterapia (Fase 1a) ou em combinação com quimioterapia (Fase 1b)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento até 90 dias após a última dose de PHST001
Com base nas toxicidades observadas
Desde a assinatura do consentimento até 90 dias após a última dose de PHST001
Frequência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) para avaliar a segurança e tolerabilidade do PHST001 como monoterapia (Fase 1a) ou em combinação com quimioterapia (Fase 1b)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de PHST001
Com base nas toxicidades observadas
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de PHST001
Frequência de Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento (TRAEs) para avaliar a segurança e tolerabilidade do PHST001 como monoterapia (Fase 1a) ou em combinação com quimioterapia (Fase 1b)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de PHST001
Com base nas toxicidades observadas
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de PHST001
Frequência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) para avaliar a segurança e tolerabilidade do PHST001 como monoterapia (Fase 1a) ou em combinação com quimioterapia (Fase 1b)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de PHST001
Baseado nas toxicidades observadas
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de PHST001
Frequency of AEs Leading to Dose Interruption or Treatment Discontinuation and AEs Leading to Death to assess the safety and tolerability of PHST001 as monotherapy (Phase 1a) or in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de PHST001
Com base nas toxicidades observadas
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de PHST001
Overall Response Rate (ORR) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Prazo: Desde a triagem e durante o tratamento até 2 anos
Definido como a proporção de indivíduos com resposta completa confirmada (RC) ou resposta parcial (RP); uma resposta confirmada é uma resposta que persiste na repetição de imagens ≥ 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
Desde a triagem e durante o tratamento até 2 anos
Duração da Resposta (DOR) com base no RECIST v1.1 para avaliar a atividade antitumoral preliminar de PHST001 em combinação com quimioterapia (Fase 1b)
Prazo: Desde a triagem e durante o tratamento até 2 anos
Definido como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) até à primeira documentação de progressão radiológica da doença.
Desde a triagem e durante o tratamento até 2 anos
Melhor Resposta Geral (BOR) baseada no RECIST v1.1 para avaliar a atividade antitumoral preliminar do PHST001 em combinação com quimioterapia (Fase Ib)
Prazo: Da triagem e durante o tratamento até 2 anos
Definida como a melhor resposta registada para um participante em todas as avaliações desde o início do tratamento até à progressão da doença ou fim do tratamento.
Da triagem e durante o tratamento até 2 anos
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Prazo: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 in combination with chemotherapy (Phase 1b)
Prazo: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Global (ORR) baseada nos critérios RECIST v1.1 (ou RANO para Tumores Primários do SNC) para avaliar a atividade antitumoral preliminar do PHST001 como monoterapia (Fase 1a)
Prazo: Desde a triagem e durante o tratamento até 2 anos
Definida como a proporção de doentes com resposta completa confirmada (RC) ou resposta parcial (RP); uma resposta confirmada é uma resposta que persiste na imagiologia de repetição ≥ 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
Desde a triagem e durante o tratamento até 2 anos
Duração da Resposta (DoR) com base no RECIST v1.1 (ou RANO para tumores primários do SNC) para avaliar a atividade antitumoral preliminar do PHST001 como monoterapia (Fase 1a)
Prazo: Desde a triagem e durante o tratamento até 2 anos
Definido como o tempo desde a data da primeira resposta objectiva (seja RC ou RP) até à primeira documentação de progressão da doença por imagem.
Desde a triagem e durante o tratamento até 2 anos
<string>Melhor Resposta Global (BOR) baseada no RECIST v1.1 (ou RANO para Tumores Primários do SNC) para avaliar a atividade antitumoral preliminar de PHST001 como monoterapia (Fase 1a)</string>
Prazo: Desde o rastreio e durante o tratamento até 2 anos
Definida como a melhor resposta registada para um participante em todas as avaliações temporais desde o início do tratamento até à progressão da doença ou fim do tratamento.
Desde o rastreio e durante o tratamento até 2 anos
Concentração Máxima Observada (Cmax) para caracterizar a PK sérica de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) ou em combinação com quimioterapia (Fase 1b).
Prazo: Desde o tratamento até 90 dias após a última dose de PHST001
Definido como a concentração máxima no sangue de uma dose de PHST001
Desde o tratamento até 90 dias após a última dose de PHST001
Tempo para a Concentração Máxima (tmax) para caracterizar a PK sérica de PHST001 em monoterapia (Fase 1a) ou em combinação com quimioterapia (Fase 1b)
Prazo: Do tratamento até 90 dias após a última dose de PHST001
Definido como o tempo necessário para que uma dose de PHST001 atinja a sua concentração sanguínea máxima (Cmax) após administração.
Do tratamento até 90 dias após a última dose de PHST001
Concentração no Final do Intervalo de Dose (Ctrough) para caracterizar a PK sérica de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) ou em combinação com quimioterapia (Fase 1b)
Prazo: Desde o tratamento até 90 dias após a última dose de PHST001
Definido como a concentração sanguínea de uma dose de PHST001 no final do intervalo de administração (imediatamente antes da próxima administração do fármaco).
Desde o tratamento até 90 dias após a última dose de PHST001
A àrea sob a curva de concentração-tempo (AUC) para caracterizar a PK sérica de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) ou em combinação com quimioterapia (Fase 1b)
Prazo: Desde o tratamento até 90 dias após a última dose de PHST001
Definida como a exposição total ao PHST001 ao longo do tempo, calculada como a integral do perfil de concentração plasmática ao longo do tempo.
Desde o tratamento até 90 dias após a última dose de PHST001
Volume de Distribuição no Estado de Equilíbrio (Vss) para caracterizar a PK sérica do PHST001 como monoterapia (Fase 1a) ou em combinação com quimioterapia (Fase 1b)
Prazo: Desde o tratamento até 90 dias após a última dose de PHST001
Definido como amplamente o PHST001 se espalha pelo corpo assim que as coisas se estabilizam após a administração de uma dose.
Desde o tratamento até 90 dias após a última dose de PHST001
Depuração (CL) para caracterizar a PK sérica do PHST001 como monoterapia (Fase 1a) ou em combinação com quimioterapia (Fase 1b)
Prazo: <string>Desde o tratamento até 90 dias após a última dose de PHST001</string>
Definida como a taxa à qual o corpo "elimina" uma dose de PHST001 da corrente sanguínea.
<string>Desde o tratamento até 90 dias após a última dose de PHST001</string>
Tempo de Semivida de Eliminação Terminal (t½) para caracterizar a PK sérica de PHST001 como monoterapia (Fase 1a) ou em combinação com quimioterapia (Fase 1b)
Prazo: Desde o tratamento até 90 dias após a última dose de PHST001
Definido como o tempo necessário para que a quantidade de PHST001 no corpo diminua pela metade durante a fase final de eliminação.
Desde o tratamento até 90 dias após a última dose de PHST001
Progression-Free Survival (PFS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
Prazo: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to first documentation of radiographic disease progression or death, whichever occurs first.
From screening and during treatment up to 2 years
Overall Survival (OS) based on RECIST v1.1 (or RANO for primary CNS Tumors) to assess the preliminary antitumor activity of PHST001 as monotherapy (Phase 1a).
Prazo: From screening and during treatment up to 2 years
Defined as the time from first dose of PHST001 to the date of death.
From screening and during treatment up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pheast Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHST001-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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